Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2025-03-05.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2025-03-05.
Varje milliliter innehåller:
Aktiv substans:
Kloramfenikol 5,0 mg
Hjälpämnen:
Klar, färglös till svagt gulfärgad lösning.
Farmakodynamiska egenskaper
Kloramfenikol är ett bredspektrumantibiotikum vars spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba bakterier samt klamydia och mykoplasma. Kloramfenikol binds till bakterieribosomens 50S-subenhet och hämmar transpeptidationsreaktionen i bakteriernas proteinsyntes. Effekten av kloramfenikol är främst bakteriostatisk. Kloramfenikol har ingen signifikant effekt på bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Den vanligaste rapporterade resistensmekanismen för kloramfenikol är inaktivering orsakad av kloramfenikolacetyltransferaser (CAT). Acetyleringen hindrar kloramfenikol att binda till bakterieribosomens 50S-subenhet. Gener som kodar CAT-enzymer finns ofta i rörliga element, såsom i plasmider, transposoner eller genkassetter. Flera andra resistensmekanismer som baserar sig på funktionen i utflödespumpar, inaktiverande fosfotransferaser och mutationer i bindningsställen har också beskrivits.
Det finns korsresistens mellan ämnen i klassen fenikoler. Till exempel, i gramnegativa bakterier främjar floR-genen, lokaliserad på en plasmid, utflöde av kloramfenikol och florfenikol. I grampositiva kocker har fexA hittats som kodar för en effluxpump som ger resistens mot florfenikol och kloramfenikol.
Dessutom har en multiresistensgen, cfr, identifierats som kan lokaliseras på plasmider eller transposoner och som ger resistens av rRNA-metyltransferaset mot pleuromutiliner, oxazolidinoner, fenikoler, streptogramin A och linkosamider.
Farmakokinetiska egenskaper
Behandling av bakteriella ögoninfektioner, såsom konjunktivit, keratit, dakryocystit och blefarit.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbedömning av bakterier som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på epidemiologisk information om målpatogenernas känslighet på gårdsnivå eller på lokal/regional nivå.
Användning av läkemedlet ska ske med iakttagande av officiella, nationella och regionala riktlinjer för användning av antimikrobiella läkemedel.
Ett antibiotikum med lägre risk för antimikrobiell resistensselektion (lägre AMEG-kategori) ska användas för första linjens behandling när resistensbestämning tyder på att tillvägagångssättet i fråga sannolikt är effektivt.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Kloramfenikol kan passera moderkakan och utsöndras i mjölk. Effekter på foster och diande valpar eller kattungar är osannolika, men det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hund och katt:
1ytlig, övergående.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dos och administreringssätt
Okulär användning.
Applicera en droppe (en droppe innehåller 0,15 mg kloramfenikol) i konjunktivalsäcken i det infekterade ögat eller vid behov i båda ögonen.
En droppe i konjunktivalsäcken i det infekterade ögat eller vid behov i båda ögonen, inledningsvis 6–8 gånger per dygn och därefter 4–6 gånger per dygn. Svår ögonsjukdom kan kräva tätare administrering (en droppe med 1–2 timmars mellanrum) under de första 24–48 timmarna. Behandlingen ska fortgå två dygn efter det att symtomen har avklingat.
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Ej relevant.
Ej relevant.
Uppgift saknas.
Läkemedlet administreras lokalt och därför är överdosering inte trolig.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Innan behandlingen påbörjas, säkerställ att ögoninflammationen inte har mekaniska eller fysiska orsaker, såsom ektopiskt cilium, entropion, främmande kropp, nedsatt tårsekretion. Korsresistens har påvisats mellan kloramfenikol och andra fenikoler. Användning av läkemedlet bör noggrant övervägas när resistensbestämning har visat resistens mot fenikoler, eftersom dess effekt kan vara nedsatt.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Kloramfenikol och bensalkoniumklorid kan orsaka allergiska reaktioner. Personer med känd överkänslighet mot kloramfenikol och/eller bensalkoniumklorid, ska använda engångshandskar vid administrering av läkemedlet.
Det har påvisats att exponering för kloramfenikol kan öka risken för aplastisk anemi hos människa.
Därför är det mycket viktigt att undvika kontakt med hud och ögon och att tvätta händerna efter administrering av läkemedlet. Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten. Om du får en överkänslighetsreaktion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Kloramfenikol kan orsaka allvarlig skada hos foster och barn som ammas. Därför bör läkemedlet inte administreras av gravida eller ammande kvinnor.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Öppnad behållare förvaras under 25 °C.
Förvara behållaren i ytterkartongen. Skyddas mot ljus.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Kloramfenikol är ett fettlösligt ämne och penetrerar därmed väl till ögonvävnad och kammarvatten efter lokal administrering. Kloramfenikol metaboliseras i levern till inaktiva glukuronidkonjugat och utsöndras i huvudsak (80–90 %) via urinen. Eliminationshalveringstiden i plasma är 2–4 timmar.