Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Dryseal vet. 2,6 g, intramammär suspension
Bioveta a.s.
65611
Första godkännandet: 2024-05-24
2024-05-24
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Varje intramammär spruta (4 g) innehåller:
Aktiv substans:
Vismutsubnitrat, tungt 2,6 g (motsvarande vismut, tungt 1,858 g)
Hjälpämnen:
Vit suspension.
Under sinperioden bör korna regelbundet kontrolleras för tecken på klinisk mastit. Om klinisk mastit utvecklas i en förseglad juverdel ska den drabbade juverfjärdedelen mjölkas ur manuellt innan lämplig terapi inleds.
För att minska risken för kontamination får sprutorna inte sänkas eller doppas i vatten. Använd sprutan endast en gång.
Läkemedlet har ingen antimikrobiell effekt och för att undvika akut mastit som en följd av bristfällig hygien och administreringsteknik (se avsnitt 3.6), är det av största vikt att följa den i avsnitt 3.9 beskrivna aseptiska administreringstekniken.
Ge inte någon annan intramammär produkt efter administrering av produkten. Till kor som kan ha subklinisk mastit kan produkten användas efter att lämplig antibiotikabehandling för sinkor administrerats i den infekterade juverdelen.
Personer med känd överkänslighet mot vismutsalt eller paraffin bör undvika kontakt med läkemedlet.
Detta veterinärmedicinska läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon.
Personlig skyddsutrustning bestående av gummihandskar ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid kontakt med hud eller ögon ska det drabbade området tvättas noggrant med vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Desinfektionsservetter: innehåller isopropylalkohol och kan därför orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Undvik långvarig kontakt med huden.
Tvätta händerna efter användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Nötkreatur (mjölkkor vid sinläggning).
1 främst på grund av dålig infusionsteknik och bristande hygien. Se avsnitt 3.5 och 3.9 angående vikten
av aseptisk teknik.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet:
Det veterinärmedicinska läkemedlet absorberas inte efter intramammär infusion. Kan användas under dräktighet.
Vid kalvning kan kalven få i sig förseglingen. Att kalven får i sig läkemedlet är riskfritt och orsakar inte biverkningar.
Laktation:
Använd inte under laktation. Om oavsiktlig användning sker till en lakterande ko, kan en liten (upp till tvåfaldig) övergående ökning av det somatiska celltalet observeras. Om detta skulle inträffa mjölkas förseglingen ut manuellt, och inga andra åtgärder behöver vidtas.
I kliniska prövningar har kompatibiliteten för läkemedlet endast påvisats med ett preparat för sinkor som innehåller kloxacillin. Se också avsnitt 3.5 “Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag”.
Intramammär användning.
Spruta innehållet av en spruta med läkemedlet i varje spene omedelbart efter den sista mjölkningen i laktationen (vid sinläggningen). Massera inte spenen eller juvret efter infusion av produkten eftersom det är viktigt att förseglingen stannar kvar i själva spenen och inte kommer in i juvret. Det rekommenderas att komprimera spenen vid dess bas under appliceringen.
Man måste vara försiktig så att inga patogener förs in i spenen, detta för att minska risken för mastit efter infusionen.
Det är mycket viktigt att spenen rengörs och desinficeras noga med de medföljande spritimpregnerade desinfektionsservetterna eller annan lämplig teknik, eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet inte har någon antimikrobiell verkan. Spenarna ska torkas av tills desinfektionsservetterna inte längre blir synligt smutsiga. Spenarna ska få torka före infusionen. Spruta in aseptiskt och undvik att smutsa ned sprutmunstycket. Efter infusion är det tillrådligt att använda lämpligt spendopp/spray.
Vid lägre temperaturer kan produkten värmas till rumstemperatur i en varm miljö utan risk för kontaminering för att öka sprutbarheten.
Dubbla mängden av rekommenderad dos har administrerats till kor utan några kliniska biverkningar.
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.
Mjölk: Noll timmar.
Nötkreatur (mjölkkor vid sinläggning).
Förebyggande av nya intramammära infektioner under sinperioden.
På kor som sannolikt är fria från subklinisk mastit kan läkemedlet användas fristående för skydd mot infektioner under sinperioden och mastitkontroll.
Använd inte på lakterande kor (se avsnitt 3.7).
Använd inte läkemedlet som fristående behandling på kor som har subklinisk mastit vid sinläggning. Använd inte på kor med klinisk mastit vid sinläggning.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas som en del av besättningens hälsoplan för att förebygga nya intramammära infektioner. Veterinärens kliniska bedömning ska ligga till grund för vilka kor som väljs ut för behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet. Urvalskriterierna kan baseras på historisk information om mastit och somatiskt celltal hos enskilda kor eller godkända tester för att upptäcka subklinisk mastit eller bakteriologisk provtagning.
Under sinperioden bör korna regelbundet kontrolleras för tecken på klinisk mastit. Om klinisk mastit utvecklas i en förseglad juverdel ska den drabbade juverfjärdedelen mjölkas ur manuellt innan lämplig terapi inleds.
För att minska risken för kontamination får sprutorna inte sänkas eller doppas i vatten. Använd sprutan endast en gång.
Läkemedlet har ingen antimikrobiell effekt och för att undvika akut mastit som en följd av bristfällig hygien och administreringsteknik (se avsnitt 3.6), är det av största vikt att följa den i avsnitt 3.9 beskrivna aseptiska administreringstekniken.
Ge inte någon annan intramammär produkt efter administrering av produkten. Till kor som kan ha subklinisk mastit kan produkten användas efter att lämplig antibiotikabehandling för sinkor administrerats i den infekterade juverdelen.
Personer med känd överkänslighet mot vismutsalt eller paraffin bör undvika kontakt med läkemedlet.
Detta veterinärmedicinska läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon.
Personlig skyddsutrustning bestående av gummihandskar ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid kontakt med hud eller ögon ska det drabbade området tvättas noggrant med vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Desinfektionsservetter: innehåller isopropylalkohol och kan därför orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Undvik långvarig kontakt med huden.
Tvätta händerna efter användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Nötkreatur (mjölkkor vid sinläggning).
1 främst på grund av dålig infusionsteknik och bristande hygien. Se avsnitt 3.5 och 3.9 angående vikten
av aseptisk teknik.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet:
Det veterinärmedicinska läkemedlet absorberas inte efter intramammär infusion. Kan användas under dräktighet.
Vid kalvning kan kalven få i sig förseglingen. Att kalven får i sig läkemedlet är riskfritt och orsakar inte biverkningar.
Laktation:
Använd inte under laktation. Om oavsiktlig användning sker till en lakterande ko, kan en liten (upp till tvåfaldig) övergående ökning av det somatiska celltalet observeras. Om detta skulle inträffa mjölkas förseglingen ut manuellt, och inga andra åtgärder behöver vidtas.
I kliniska prövningar har kompatibiliteten för läkemedlet endast påvisats med ett preparat för sinkor som innehåller kloxacillin. Se också avsnitt 3.5 “Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag”.
Intramammär användning.
Spruta innehållet av en spruta med läkemedlet i varje spene omedelbart efter den sista mjölkningen i laktationen (vid sinläggningen). Massera inte spenen eller juvret efter infusion av produkten eftersom det är viktigt att förseglingen stannar kvar i själva spenen och inte kommer in i juvret. Det rekommenderas att komprimera spenen vid dess bas under appliceringen.
Man måste vara försiktig så att inga patogener förs in i spenen, detta för att minska risken för mastit efter infusionen.
Det är mycket viktigt att spenen rengörs och desinficeras noga med de medföljande spritimpregnerade desinfektionsservetterna eller annan lämplig teknik, eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet inte har någon antimikrobiell verkan. Spenarna ska torkas av tills desinfektionsservetterna inte längre blir synligt smutsiga. Spenarna ska få torka före infusionen. Spruta in aseptiskt och undvik att smutsa ned sprutmunstycket. Efter infusion är det tillrådligt att använda lämpligt spendopp/spray.
Vid lägre temperaturer kan produkten värmas till rumstemperatur i en varm miljö utan risk för kontaminering för att öka sprutbarheten.
Dubbla mängden av rekommenderad dos har administrerats till kor utan några kliniska biverkningar.
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.
Mjölk: Noll timmar.
QG52X
Infusion av det veterinärmedicinska läkemedlet i varje juverfjärdedel skapar en försegling i spenen som direkt ger en långvarig fysisk barriär mot inträngning av bakterier som orsakar sjukdomar i mjölkkörtlarna. Genom att förhindra nya intramammära infektioner under sinperioden minskar det veterinärmedicinska läkemedlet också förekomsten av klinisk mastit under nästa laktation.
Vismutsubnitrat absorberas inte av mjölkkörtlarna utan stannar kvar som en försegling inuti spenen till dess den avlägsnas fysiskt (har visats på kor med en sintid på upp till 100 dagar).
Kartong med 24 sprutor + 24 desinfektionsservetter.
Plastbehållare med 160 sprutor + 160 desinfektionsservetter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Inga kända.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Förvaras ej i kylskåp.
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
En intramammär LDPE-spruta (LDPE-sprutkropp, LDPE-fingergrepp, LDPE-kolv) för engångsdos som är försluten med ett LDPE-lock och innehåller 4g suspension. Sprutan är förpackad i en kartong eller plastbehållare med lock. Varje förpackning innehåller desinfektionsdukar fuktade med en lösning innehållande 65 viktprocent isopropylalkohol (2,4 ml/duk) för rengöring av spenar.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 24 sprutor + 24 desinfektionsservetter.
Plastbehållare med 160 sprutor + 160 desinfektionsservetter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
