Buprelab Vet, Injektionsvätska, lösning 0,3 mg/ml

Buprelab Vet 0,3 mg/ml

injektionsvätska, lösning

för hund och katt

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Buprenorfin  0,3 mg

(motsvarande buprenorfinhydroklorid 0,324 mg)

Hjälpämnen:

Klorkresol 1,35 mg

Klar och färglös injektionsvätska, lösning.

Hund och katt.

Hund:

• Postoperativ smärtlindring.

• Förstärkning av de sederande effekterna av centralt verkande läkemedel.

Katt:

• Postoperativ smärtlindring.

Administrera inte intratekalt eller epiduralt.

Använd inte preoperativt för kejsarsnitt.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Buprenorfin kan orsaka andningsdepression, och som med andra opioider ska försiktighet iakttas vid behandling av djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får läkemedel som kan ge andningsdepression.

Vid nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller chock kan den risk som förknippas med användning av läkemedlet vara större. Nytta‑riskbedömningen för användning av läkemedlet ska göras av behandlande veterinär. Säkerheten har inte utvärderats fullständigt hos kliniskt nedsatta katter.

Buprenorfin ska användas med försiktighet hos djur med nedsatt leverfunktion, särskilt gallvägssjukdom, eftersom substansen metaboliseras via levern och dess styrka och verkningstid kan påverkas hos sådana djur.

Det har inte visats att buprenorfin är säkert för djur som är yngre än 7 veckor. Därför ska användning på sådana djur baseras på veterinärens nytta‑riskbedömning.

Upprepad administrering tidigare än det rekommenderade intervallet som föreslås i avsnittet "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar" rekommenderas inte.

Långtidssäkerheten för buprenorfin hos katter har inte undersökts utöver administrering under 5 dagar i följd.

Effekten av en opioid på en huvudskada bestäms av skadans typ och svårighetsgrad samt det givna andningsstödet. Läkemedlet ska användas enligt behandlande veterinärs nytta‑riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Hjälpämnet klorokresol kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) efter hudkontakt. Personer med känd överkänslighet mot klorokresol bör undvika kontakt med läkemedlet. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med vatten.

Eftersom buprenorfin har opioidaktivitet, bör försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eller intag. Buprenorfin kan absorberas systemiskt vid exponering på slemhinnor. Produkten, som är lätt sur, kan orsaka hud- eller ögonirritation vid kontakt. Efter ögon-, hud- eller munkontakt, tvätta det drabbade området noggrant med vatten. Sök läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna efter användning.

Till läkaren: Vid oavsiktlig självinjektion kan opioidantagonisten naloxon användas som motgift.

Dräktighet:

Laboratoriestudier på råttor har inte gett några belägg för teratogena effekter. I dessa studier har det dock förekommit förluster efter implantation och tidig fosterdöd. Dessa kan ha varit resultatet av ett försämrat kroppsligt tillstånd hos modern under dräktigheten och en försämrad postnatal vård på grund av sedering av mödrarna.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta‑riskbedömning.

Läkemedlet ska inte användas preoperativt vid kejsarsnitt på grund av risken för andningsdepression hos avkomman vid nedkomsten och ska användas postoperativt endast med särskild försiktighet (se nedan).

Digivning:

Studier på digivande råttor har visat att koncentrationerna av oförändrat buprenorfin i mjölken var liknande som eller överskred koncentrationerna i plasma efter intramuskulär administrering av buprenorfin. Eftersom buprenorfin sannolikt utsöndras i mjölken hos andra arter rekommenderas inte användning under digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Buprenorfin kan orsaka viss dåsighet som kan förstärkas av andra centralt verkande läkemedel, bland annat lugnande medel, sedativa och hypnotika.

Det finns belägg som tyder på att terapeutiska doser av buprenorfin hos människor inte minskar den smärtstillande effekten av standarddoser av en opioidagonist och att standarddoser av en opioidagonist kan administreras innan effekterna av den förra upphört utan att äventyra smärtlindringen, under förutsättning att buprenorfin används inom det normala terapeutiska intervallet. Rekommendationen är ändå att buprenorfin inte används tillsammans med morfin eller andra analgetika av opioidtyp, t.ex. etorfin, fentanyl, petidin, metadon, papaveretum och butorfanol.

Buprenorfin har använts tillsammans med acepromazin, alfaxalon/alfadalon, atropin, dexmedetomidin, halotan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, sevofluran, tiopental och xylazin. När det används tillsammans med sedativa kan de depressiva effekterna på hjärtfrekvens och andning öka.

Överdosering:

Vid överdosering ska understödjande åtgärder sättas in och, om det är lämpligt, kan naloxon eller andningsstimulerande medel användas.

Vid överdosering till hund kan buporenorfin orsaka trötthet. Vid mycket höga doser kan långsam puls och minskad pupillstorlek observeras.

Naloxon kan motverka en sänkt andningsfrekvens, och andningsstimulerande medel som doxapram är också effektiva hos människa. På grund av den förlängda verkningstiden hos buprenorfin jämfört med sådana läkemedel kan de behöva ges upprepade gånger eller genom kontinuerlig infusion. Studier på människa med frivilliga deltagare har visat att opiatantagonister kanske inte helt häver effekterna av buprenorfin.

I toxikologiska studier med buprenorfinhydroklorid hos hundar observerades biliär hyperplasi efter oral administrering i ett år vid dosnivåer om 3,5 mg/kg/dag eller högre. Biliär hyperplasi observerades inte efter intramuskulär injektion dagligen av doser upp till 2,5 mg/kg/dag i 3 månader. Detta överstiger med god marginal alla kliniska dosregimer till hund.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Ej relevant.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hund:

¹ Se avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag.

² När läkemedlet används som smärtlindring kan sedering förekomma vid högre doser än de rekommenderade.

³ Leder till vokalisering.

⁴ Lokal.

Katt:

¹ Se avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag.

² När läkemedlet används som smärtlindring kan sedering förekomma vid högre doser än de rekommenderade.

³ Leder till vokalisering.

⁴ Går vanligtvis tillbaka inom 24 timmar.

⁵ Lokal.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Intramuskulär eller intravenös användning.

Sederande effekter föreligger 15 minuter efter administreringen, medan den smärtlindrande effekten blir tydlig efter cirka 30 minuter. För att säkerställa att smärtlindring föreligger under operationen och omedelbart under uppvak ska läkemedlet ges preoperativt som del av premedicineringen.

När det ges för förstärkning av sedering eller som del av premedicinering ska dosen av andra centralt verkande läkemedel, som acepromazin eller medetomidin, minskas. Minskningen bestäms av den önskade sederingsgraden, det enskilda djuret, vilken typ av andra läkemedel som ingår i premedicineringen samt hur anestesin ges och upprätthålls. Det kan också vara möjligt att minska mängden inhalationsanestetikum som används.

Djur som får opioider med sedativa och smärtlindrande egenskaper kan reagera på olika sätt. Därför ska det enskilda djurets respons övervakas och efterföljande doser justeras därefter. I vissa fall kan det hända att upprepade doser inte ger ytterligare smärtlindring. I dessa fall ska användning av ett lämpligt, injicerbart NSAID övervägas.

En för ändamålet graderad injektionsspruta måste användas för en korrekt dosering. Gummiproppen ska inte punkteras mer än 44 gånger.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt.

65059Förpackningsstorlekar:Kartong med 1 injektionsflaska om 10 mlKartong med 5 injektionsflaskor om 10 mlKartong med 10 injektionsflaskor om 10 mlEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2025-03-19 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Labiana Life Sciences S.A., Venus 26, 08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

VM PHARMA AB

BOX 45010

SE-104 30 STOCKHOLM

Tel: +358 3 630 3100

E-mail: biverkningar@vetmedic.se

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.