Tilsing Vet, Injektionsvätska, lösning 200000 IE/ml

3.1Djurslag

Nötkreatur, får, get och svin  

3.2Indikationer för varje djurslag

Nötkreatur (vuxna):

- Behandling av luftvägsinfektioner, metrit orsakad av grampositiva mikroorganismer, mastit orsakad av Streptococcus spp., Staphylococcus spp. och interdigital nekrobacillos dvs. panaritium eller klövspaltsinflammation.

Kalv:

- Behandling av luftvägsinfektioner och nekrobacillos.

Får och get:

- Behandling av luftvägsinfektioner, metrit orsakad av grampositiva mikroorganismer, mastit orsakad av grampositiva mikroorganismer och Mycoplasma spp.

Svin:

- Behandling av enzootisk pneumoni, hemorragisk enterit, rödsjuka och metrit.

- Behandling av artrit orsakat av Mycoplasma spp. och Staphylococcus spp.

För information angående svindysenteri, se avsnitt 3

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra makrolider eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur med njur- och/eller leversvikt.

Använd inte till hästar eller andra hästdjur och fjäderfä, eftersom injektion av tylosin kan vara dödlig hos dessa djurslag.

Använd inte vid misstänkta fall av korsresistens mot andra makrolider.

3.4Särskilda varningar

Korsresistens har visats mellan tylosin och andra makrolider. Användning av läkemedlet bör noga övervägas när känslighetstestning har visat resistens mot makrolidantibiotika eftersom det kan ha minskad effekt.

I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens av in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.

Effektdata stödjer inte användning av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma

spp.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Nötkreatur:

¹ Kan kvarstå i upp till 21 dagar efter administrering.

Svin:

¹ Kan kvarstå i upp till 21 dagar efter administrering.

Får och get:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Laboratoriestudier på försöksdjur har inte gett några belägg för teratogena, fetotoxiska, eller modertoxiska effekter.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos avsedda djurslag.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9Administreringsvägar och dosering

Får, get och svin: intramuskulär användning.

Nötkreatur: intramuskulär eller intravenös användning.

Nötkreatur: 5 000 – 10 000 IE tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, (motsvarande 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt). Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 15 ml. Intravenösa injektioner ska administreras långsamt.

Får, get: 10 000 IE tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, (motsvarande 5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt). För får över 50 kg kroppsvikt ska injektionen fördelas på 2 injektionsställen.

Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 2,5 ml.

Svin: 5 000 – 10 000 IE tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, (motsvarande 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt). Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 5 ml.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Proppen ska inte perforeras mer än 20 gånger. För att undvika att perforera proppen för många gånger

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Svin och kalv: Intramuskulär dosering på 30 000 IE/kg kroppsvikt per dag under 5 dagar orsakade inga biverkningar.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn

Mjölk: 108 timmar

Får, get:

Kött och slaktbiprodukter: 42 dygn

Mjölk: 108 timmar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 16 dygn

4.1ATCvet-kod:

QJ01FA90

4.2Farmakodynamik

Tylosin är ett makrolidantibiotika med pKa på 7,1. Tylosin liknar erytromycin strukturellt. Det produceras av Streptomyces fradiae. 

Tylosin utövar sin antibakteriella effekt genom en liknande mekanism som andra makrolider, dvs. genom bindning till ribosomernas 50 S-fraktion vilket resulterar i en hämning av proteinsyntesen.

Tylosin har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.

Tylosin har antibakteriell effekt mot grampositiva kocker (stafylokocker, streptokocker), grampositiva baciller, vissa gramnegativa baciller och Mycoplasma spp.

Vid mastit hos nötkreatur är känsligheten för tylosin hos Staphylococcus (koagulaspositiva och koagulasnegativa), Streptococcus uberis och Streptococcus dysgalactiae fortfarande hög.

Känslighetsövervakning av Mycoplasma hyopneumoniae som isolerats hos svin från flera EU-länder resulterade i MIC-värden på ≤0,001-32 µg/mL med MIC50 på 0,016 µg/mL och MIC90 på 0,063 µg/mL. MIC-värdena följer en multimodal fördelning som avslöjar förekomsten av en resistent subpopulation.

Resistens mot makrolider kan utvecklas genom mutationer i gener som kodar för ribosomalt RNA (rRNA) eller vissa ribosomala proteiner; genom enzymatisk modifiering (metylering) av 23S-rRNA-target-site, vilket i allmänhet ger upphov till korsresistens med lincosamider och grupp B-streptograminer (MLSB-resistens); genom enzymatisk inaktivering eller genom makrolid efflux. MLSB-resistens kan vara konstitutiv eller inducerbar. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad och kan vara överförbar om den är associerad med transposoner, plasmider, integrativa och konjugativa element. Mycoplasmas genomiska plasticitet förstärks dessutom av den horisontella överföringen av stora kromosomfragment.

4.3Farmakokinetik

Efter intramuskulär injektion uppnås maximal tylosinkoncentration 3 - 4 timmar efter administrering.

Den maximala koncentrationen i mjölk hos kor och suggor är 3–6 gånger högre än i blod 6 timmar efter injektion. 

Den maximala tylosinkoncentrationen i lungan hos nötkreatur och svin är 7–8 gånger högre än i serum 6–24 timmar efter intramuskulär injektion. Tylosins Mean Residence Time (MRT) i uterussekret hos nötkreatur är efter intravenös administrering på 10 000 IE/kg cirka 6–7 gånger högre än i serum. 

Tylosin elimineras i oförändrad form i galla och urin.

Miljöegenskaper

Tylosin är persistent i vissa jordmåner.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras under 25 °C.

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 ofärgad injektionsflaska av typ 1-glas på 50 ml eller 100 ml, försluten med en typ 1-gummipropp av bromobutyl och förseglad med ett aluminiumlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.