Trilorale, Oral suspension 10 mg/ml

Hund.

För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings syndrom) hos hund.

Använd inte till djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Särskilda varningar:

Det är mycket viktigt att en korrekt diagnos på överfunktion av binjurebarken ställts.

Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas av veterinär. Dosökning kan vara nödvändigt.

Veterinärer ska vara medvetna om att hundar med överfunktion av binjurebarken löper ökad risk för bukspottkörtelinflammation. Det är inte säkert att denna risk minskar efter behandling med trilostan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Eftersom diagnosen överfunktion av binjurebarken i de flesta fall ställs för hundar mellan 10 och 15 år förekommer ofta andra sjukdomar. Det är särskilt viktigt att undersöka hundarna för primär leversjukdom och nedsatt njurfunktion, eftersom läkemedlet inte ska användas i dessa fall.

Noggrann övervakning bör ske under behandlingen. I synnerhet bör leverenzymer, elektrolyter, urea och kreatinin observeras.

Förekomsten av diabetes och överfunktion av binjurebarken tillsammans kräver speciell övervakning.

En hund som tidigare behandlats med läkemedel mot överproduktion av binjurehormon innehållande mitotan, bör vänta minst en månad efter utsättning av mitotan innan man påbörjar behandling med Trilorale. Noggrann övervakning av binjurefunktionen rekommenderas, eftersom hundar kan vara mer känsliga för verkningarna av trilostan.

Läkemedlet bör användas med största försiktighet på hundar som redan har anemi (blodbrist), eftersom den kan medföra ytterligare minskning av volymandelen röda blodkroppar i blodet. Regelbunden uppföljning bör ske.

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller hjälpämnet xylitol, vilket kan ge biverkningar om det administreras i höga doser. Administrering av Trilorale 10 mg/ml oral suspension för hundar i doser som överstiger 2 mg trilostan/kg kroppsvikt kan leda till xylitoltoxicitet. För att minska denna risk hos hundar som behöver högre doser än 2 mg trilostan/kg, använd Trilorale 50 mg/ml oral suspension för hundar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Trilostan kan påverka könshormoner genom att minska testosteronproduktionen och har egenskaper som motverkar progesteron. Kvinnor som är eller planerar att bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter oavsiktlig exponering och efter användning.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation och sensibilisering. Om suspensionen oavsiktligt kommer i kontakt med hud eller ögon bör man genast skölja i rikligt med vatten. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Personer med känd överkänslighet mot trilostan, vanillin eller natriumbensoat ska undvika kontakt med läkemedlet.

Oavsiktligt intag kan ha skadliga effekter, såsom illamående, kräkningar och diarré. Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktligt intag, särskilt hos barn. Förvara fyllda sprutor oåtkomligt för barn och håll använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller kartongen.

Dräktighet och digivning:

Använd inte till dräktiga eller digivande tikar.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Möjligheten till interaktioner med andra läkemedel har inte studerats specifikt. Överproduktion av binjurebarkshormon förekommer oftast hos äldre hundar där många av dem samtidigt behandlas med andra läkemedel. Inga negativa effekter av samtidig medicinering har observerats i kliniska undersökningar. Det finns dock risk att ett djur utvecklar höga kaliumnivåer om Trilorale används tillsammans med kaliumsparande urindrivande medel eller vissa typer av hjärtmedicin (ACE-hämmare). Om sådana läkemedel används samtidigt bör veterinären utföra en risk/nyttabedömning, eftersom det finns ett fåtal rapporter om dödsfall (inklusive plötsliga dödfall) hos hundar som behandlats samtidigt med trilostan och vissa typer av hjärtmedicin.

Överdosering:

Överdosering kan leda till tecken på underfunktion av binjurebarken (slöhet, anorexi (nedsatt aptit), kräkningar, diarré, kardiovaskulära tecken, cirkulationskollaps). Inga dödsfall inträffade efter långvarig behandling av friska hundar med 36 mg/kg. Dödsfall kan dock förväntas om högre doser ges till hundar med överfunktion av binjurebarken.

Det finns inget specifikt motmedel mot trilostan. Behandlingen bör avbrytas och stödbehandling, inklusive kortikosteroider, korrigering av elektrolytobalanser och vätsketerapi, kan sättas in, beroende på symtomen.

I fall av akut överdos kan det vara lämpligt att framkalla kräkning och sedan ge aktivt kol.

Eventuell nedsatt binjurebarksfunktion orsakad av överdosering går i allmänhet snabbt tillbaka när behandlingen avbryts. Hos en procentuellt liten andel hundar kan verkningarna dock bli långvariga. En vecka efter utsättning av trilostanbehandling bör behandlingen återupptas med lägre dosering.

Hundar:

¹ Kan orsaka hypoadrenokorticism.

² Dessa tecken kan uppstå i samband med iatrogen hypoadrenokorticism, särskilt om övervakningen är otillräcklig (se avsnittet ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”). Tecknen går i allmänhet tillbaka inom en varierande tid efter att behandlingen har satts ut.

Slöhet, kräkningar, diarré och anorexi har setts hos hundar som behandlats med trilostan i frånvaro av belägg för hypoadrenokorticism.

³ Kan avslöjas genom behandling med läkemedlet.

Behandlingen kan avslöja artrit på grund av sänkta endogena kortikosteroidnivåer.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

Läkemedlet ges via munnen en gång per dag tillsammans med mat.

Startdosen för behandling är cirka 2 mg/kg. Veterinären justerar dosen efter det individuella svaret, vilket bestäms med hjälp av övervakning (se nedan). Om dosen behöver ökas ska den dagliga engångsdosen ökas långsamt. Tillför den lägsta dos som krävs för att hålla de kliniska tecknen under kontroll.

Om det behövs högre doser än 2 mg trilostan/kg, använd ”Trilorale 50 mg/ml oral suspension för hundar”.

Om symtomen inte hålls under tillräcklig kontroll under hela 24-timmarsperioden mellan doseringstillfällena kan en ökning av den totala dagliga dosen med upp till 50 procent övervägas. Den nya dagsdosen ska delas upp i två lika stora doser som ges morgon och kväll.

Ett litet antal djur kan behöva doser som är betydligt större än 10 mg per kg kroppsvikt per dag. I

sådana fall bör lämplig ytterligare övervakning sättas in.

Dosen kan beräknas på följande sätt:

Volym (ml)=

(Daglig dos (mg/kg)x kroppsvikt (kg))/(10 (mg/ml))

Övervakning:

Prover bör tas för biokemiska tester (inklusive elektrolyter) och ett ACTH-stimuleringstest bör göras

före behandlingen och sedan efter 10 dagar, 4 veckor och 12 veckor samt därefter var tredje månad

efter initial diagnos och efter varje dosjustering. För vissa tester (ACTH-stimuleringstest) är det ytterst viktigt att hunden kommer till veterinären 4–6 timmar efter att Trilorale givits till hunden, för adekvat resultattolkning. Dosering på morgonen är att föredra eftersom det gör det möjligt för din veterinär att utföra övervakningstester 4–6 timmar efter administreringen av dosen. Regelbunden bedömning av sjukdomens kliniska utveckling ska också utföras vid var och en av de ovannämnda tidpunkterna.

Om ett ACTH-stimuleringstest utförs utan att ge stimulatorisk effekt under uppföljningen, bör

behandlingen upphöra i 7 dagar och sedan återupptas med lägre dos. Gör om ACTH-stimuleringstestet efter ytterligare 14 dagar. Om resultatet fortfarande är icke-stimulatoriskt avbryts behandlingen tills kliniska symtom på överfunktion av binjurebarken uppträder igen. Upprepa ACTH-stimuleringstestet en månad efter det att behandlingen återupptagits.

Skakas väl före användning.

Inga.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

Förpackningsstorlekar:EU/2/24/313/001 – Kartongask innehållande en flaska på 30 ml, samt en doseringsspruta på 1 ml och en på 5 ml av polypropenEU/2/24/313/002 – Kartongask innehållande en flaska på 90 ml, samt en doseringsspruta på 1 ml och en på 5 ml av polypropenEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

<{MM/ÅÅÅÅ}> Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary/en).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Axience

Tour essor, 14 rue Scandicci

93500 Pantin

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lelypharma bv

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C,

SE-254 67 Helsingborg -Sverige

Tel: +46 767 834 810

scan@salfarm.com