Trilocur, Oral suspension 10 mg/ml

Hund

För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings syndrom) hos hund.

Använd inte till djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Det är mycket viktigt att en korrekt diagnos på överfunktion av binjurebarken ställts.

Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas. Dosökning kan vara nödvändig.

Veterinärer ska vara medvetna om att hundar med överfunktion av binjurebarken löper ökad risk för bukspottkörtelinflammation. Det är inte säkert att denna risk minskar efter behandling med trilostan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Eftersom diagnosen överfunktion av binjurebarken i de flesta fall ställs för hundar mellan 10 och 15 år förekommer ofta andra sjukdomar. Det är särskilt viktigt att undersöka hundarna för primär leversjukdom och nedsatt njurfunktion, eftersom läkemedlet inte ska användas i dessa fall. Noggrann övervakning bör ske under behandlingen. I synnerhet bör leverenzymer, elektrolyter, urea och kreatinin observeras.

Förekomsten av diabetes och överfunktion av binjurebarken tillsammans kräver speciell övervakning.

En hund som tidigare behandlats med läkemedel mot överproduktion av binjurehormon innehållande mitotan, bör vänta minst en månad efter utsättning av mitotan innan man påbörjar behandling med Trilocur 10 mg/ml. Noggrann övervakning av binjurefunktionen rekommenderas, eftersom hundar kan vara mer känsliga för verkningarna av trilostan.

Läkemedlet bör användas med största försiktighet på hundar som redan har anemi (blodbrist), eftersom den kan medföra ytterligare minskning av volymandelen röda blodkroppar i blodet. Regelbunden uppföljning bör ske.

Det veterinärmedicinska läkemedlet innehåller hjälpämnet xylitol, vilket kan ge biverkningar om det administreras i höga doser. Administrering av Trilocur 10 mg/ml oral suspension för hundar i doser som överstiger 2 mg trilostan/kg kroppsvikt kan leda till xylitoltoxicitet. För att minska denna risk hos hundar som behöver högre doser än 2 mg trilostan/kg, använd Trilocur 50 mg/ml oral suspension för hundar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Trilostan kan påverka könshormoner genom att minska testosteronproduktionen och har egenskaper som motverkar progesteron. Kvinnor som är eller planerar att bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter oavsiktlig exponering och efter användning.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation och sensibilisering. Om suspensionen oavsiktligt kommer i kontakt med hud eller ögon bör man genast skölja i rikligt med vatten. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Personer med känd överkänslighet mot trilostan, vanillin eller natriumbensoat ska undvika kontakt med läkemedlet.

Oavsiktligt intag kan ha skadliga effekter, såsom illamående, kräkningar och diarré. Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktligt intag, särskilt hos barn. Förvara fyllda sprutor oåtkomligt för barn och håll använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Dräktighet och digivning:

Använd inte till dräktiga eller digivande tikar.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Möjligheten till interaktioner med andra läkemedel har inte studerats specifikt. Överproduktion av binjurebarkshormon förekommer oftast hos äldre hundar där många av dem samtidigt behandlas med andra läkemedel. Inga negativa effekter av samtidig medicinering har observerats i kliniska undersökningar. Det finns dock risk att djur utvecklar höga kaliumnivåer om trilostan används tillsammans med kaliumsparande urindrivande medel eller vissa typer av hjärtmedicin (ACE-hämmare). Om sådana läkemedel används samtidigt bör veterinären utföra en risk/nytta-bedömning, eftersom det finns ett fåtal rapporter om dödsfall (inklusive plötsliga dödsfall) hos hundar som behandlats samtidigt med trilostan och ACE-hämmare.

Överdosering:

Överdosering kan leda till tecken på underfunktion av binjurebarken (slöhet, anorexi (nedsatt aptit), kräkningar, diarré, kardiovaskulära symtom, cirkulationskollaps). Inga dödsfall inträffade efter långvarig behandling av friska hundar med 36 mg/kg. Dödsfall kan dock förväntas om högre doser ges till hundar med överfunktion av binjurebarken.

Det finns inget specifikt motmedel mot trilostan. Behandlingen bör avbrytas och understödjande behandling med t.ex. kortikosteroider, återställning av elektrolytrubbningar och vätsketerapi kan behöva användas beroende på de kliniska symtomen.

I fall av akut överdos kan det vara lämpligt att framkalla kräkning och sedan ge aktivt kol.

Eventuell nedsatt binjurebarksfunktion orsakad av överdosering går i allmänhet snabbt tillbaka när behandlingen avbryts. Hos en procentuellt liten andel hundar kan verkningarna dock bli långvariga. En vecka efter utsättning av trilostanbehandling bör behandlingen återupptas med lägre dosering.

Hundar:

¹    Kan orsaka hypoadrenokorticism.

²    Dessa tecken kan uppstå i samband med iatrogen hypoadrenokorticism, särskilt om övervakningen är otillräcklig (se avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar”). Tecknen går i allmänhet tillbaka inom en varierande tid efter att behandlingen har satts ut.

Slöhet, kräkningar, diarré och anorexi har setts hos hundar som behandlats med trilostan i frånvaro av belägg för hypoadrenokorticism.

³    Kan avslöjas genom behandling med läkemedlet. Behandlingen kan avslöja artrit på grund av sänkta endogena kortikosteroidnivåer.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket Webbplats:

www.lakemedelsverket.se

Läkemedlet ges via munnen en gång per dag tillsammans med mat.

Startdosen för behandling är cirka 2 mg/kg. Veterinären justerar dosen efter det individuella svaret, vilket bestäms med hjälp av övervakning (se nedan). Om dosen behöver ökas ska den dagliga engångsdosen ökas långsamt.

Trilocur 10 mg/ml oral suspension för hundar bör dock inte administreras i doser som överstiger 2 mg trilostan/kg kroppsvikt. För hundar som behöver högre doser än 2 mg trilostan/kg, använd Trilocur 50 mg/ml oral suspension för hundar. Se avsnittet ”Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag”. Tillför den lägsta dos som krävs för att hålla de kliniska tecknen under kontroll.

Om symtomen inte hålls under tillräcklig kontroll under hela 24-timmarsperioden mellan doseringstillfällena kan en ökning av den totala dagliga dosen med upp till 50 procent övervägas. Den nya dagsdosen ska delas upp i två lika stora doser som ges morgon och kväll.

Ett litet antal djur kan behöva doser som är betydligt större än 10 mg per kg kroppsvikt per dag. I sådana fall bör lämplig ytterligare övervakning sättas in.

Dosen kan beräknas på följande sätt:

Övervakning:

Prover bör tas för biokemiska tester (inklusive elektrolyter) och ett ACTH-stimuleringstest bör göras före behandlingen och sedan efter 10 dagar, 4 veckor och 12 veckor samt därefter var tredje månad efter initial diagnos och efter varje dosjustering. För vissa tester (ACTH-stimuleringstest) är det ytterst viktigt att hunden kommer till veterinären 4–6 timmar efter att Trilocur givits till hunden, för adekvat resultattolkning. Dosering på morgonen är att föredra eftersom detta gör det möjligt för veterinären att utföra övervakningstester 4–6 timmar efter administrering av dosen. Regelbunden bedömning av sjukdomens kliniska förlopp bör också göras vid de tidpunkter som anges ovan.

Om ett ACTH-stimuleringstest utförs utan att ge stimulatorisk effekt under uppföljningen, bör behandlingen upphöra i 7 dagar och sedan återupptas med lägre dos. Gör om ACTH-stimuleringstestet efter ytterligare 14 dagar. Om resultatet fortfarande är icke-stimulatoriskt avbryts behandlingen tills kliniska symtom på hyperadrenokorticism uppträder igen. Upprepa ACTH-stimuleringstestet en månad efter det att behandlingen återupptagits.

Skakas väl före användning.

Inga.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

Förpackningsstorlekar:

EU/2/24/312/006 – Kartongask innehållande en flaska på 50 ml, samt en doseringsspruta på 1 ml och en på 5 ml av polypropen

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

05/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i un-ionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary/en).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Emdoka

John Lijsenstraat 16

2321 Hoogstraten

Belgien

Tfn: +3233150426

mail@emdoka.be

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lelypharma bv

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Pharmacuum Sverige AB

Sörmon 106

SE-653 46 Karlstad

Tel: +46 76 11 333 27