Dormostop Vet, Injektionsvätska, lösning 5 mg/ml

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Atipamezol                                                                      4,27 mg

(motsvarande 5,0 mg atipamezolhydroklorid)

Hjälpämnen:

Klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar.

3.1Djurslag

Hund, katt

3.2Indikationer för varje djurslag

Upphävande av de sedativa effekterna av medetomidin eller dexmedetomidin.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur med lever- eller njursjukdomar.

3.4Särskilda varningar

Inga.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Hund och katt:

¹Sedering kan återkomma eller tiden till återhämtning kanske inte blir förkortad.

²Övergående, under de första 10 minuterna efter injektion av atipamezolhydroklorid.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av atipamezol och andra läkemedel med verkan på centrala nervsystemet såsom diazepam, acepromazin eller opiater rekommenderas inte.

3.9Administreringsvägar och dosering

Administreras som en intramuskulär engångsdos.

Atipamezolhydroklorid administreras 15‑60 minuter efter administrering av medetomidin- eller dexmedetomidinhydroklorid.

Hund: Den intramuskulära atipamezolhydrokloriddosen (i mikrogram) är fem gånger den föregående medetomidinhydrokloriddosen eller tio gånger dexmedetomidinhydrokloriddosen. På grund av en 5 gånger högre koncentration av den aktiva substansen (atipamezolhydroklorid) i detta läkemedel jämfört med läkemedel som innehåller 1 mg medetomidinhydroklorid per ml och en 10 gånger högre koncentration jämfört med läkemedel som innehåller 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, krävs en lika stor volym av varje läkemedel.

Eftersom koncentrationen av atipamezolhydroklorid i läkemedlet är 50 gånger högre jämfört med läkemedel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid, krävs en läkemedelsvolym som är 5 gånger lägre än lösningen med dexmedetomidinhydroklorid.

Doseringsexempel till hund:

Katt: Den intramuskulära dosen av atipamezolhydroklorid (i mikrogram) är 2½ gånger den föregående medetomidinhydrokloriddosen eller fem gånger dexmedetomidinhydrokloriddosen. På grund av en 5 gånger högre koncentration av den aktiva substansen (atipamezolhydroklorid) i detta läkemedel jämfört med läkemedel som innehåller 1 mg medetomidinhydroklorid per ml och en 10 gånger högre koncentration jämfört med läkemedel som innehåller 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, ska halva läkemedelsvolymen av tidigare administrerat medetomidin eller dexmedetomidin ges.

Eftersom koncentrationen av atipamezolhydroklorid i läkemedlet är 50 gånger högre jämfört med läkemedel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid, krävs en läkemedelsvolym som är 10 gånger lägre än lösningen med dexmedetomidinhydroklorid.

Doseringsexempel till katt:

Återhämtningstiden kortas ned till cirka 5 minuter. Djuren kan röra sig cirka 10 minuter efter administrering av läkemedlet.

Ge inte mer än maximalt 1 ml per injektionsställe. Den dos som ska administreras ska helst delas upp på 2 injektionsställen.

Proppen ska inte punkteras mer än 30 gånger.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Överdosering med atipamezolhydroklorid kan förorsaka övergående takykardi och förhöjd vakenhet (hyperaktivitet, muskeltremor). Om nödvändigt kan dessa effekter upphävas med en (dex)medetomidinhydrokloriddos som är lägre än den kliniska dosen som vanligtvis används.

Om atipamezolhydroklorid oavsiktligt administreras till ett djur som inte tidigare har behandlats med (dex)medetomidinhydroklorid kan hyperaktivitet och muskeltremor uppkomma. Dessa effekter kan kvarstå i ungefär 15 minuter.

Förhöjd vakenhet hos katt hanteras bäst genom att minska externa stimuli.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Ej relevant.

4.1ATCvet-kod:

QV03AB90

4.2Farmakodynamik

Atipamezol är en potent och selektiv α2‑receptorblockerare (α2‑antagonist) som främjar frisättning av signalsubstansen noradrenalin i såväl centrala som perifera nervsystemet. Detta medför aktivering av det centrala nervsystemet på grund av sympatisk aktivitet. Andra farmakodynamiska effekter, på exempelvis det kardiovaskulära systemet, är endast lindriga. I egenskap av α_2‑antagonist kan atipamezol upphäva (eller hämma) effekterna av α2‑receptoragonisten, medetomidin eller dexmedetomidin.

4.3Farmakokinetik

Atipamezolhydroklorid absorberas snabbt efter intramuskulär injektion. Den högsta koncentrationen i det centrala nervsystemet uppnås inom 10‑15 minuter. Distributionsvolym (V_d) är ungefär 1‑2,5 l/kg. Halveringstiden (t½) för atipamezolhydroklorid har rapporterats vara ungefär 1 timme. Atipamezolhydroklorid metaboliseras snabbt och fullständigt. Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urin och i små mängder i feces.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med injektionsflaska av klart typ I-glas à 10 ml eller 20 ml med en propp belagd med bromobutylgummi och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

5 ml (i en injektionsflaska à 10 ml)

10 ml

20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.