Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Fencovis RCE vet injektionsvätska, suspension
QI02AL01
Vaccination av dräktiga kvigor och kor inducerar specifika antikroppar som förekommer i höga nivåer mellan 3 och 12 veckor efter vaccination vilket möjliggör passiv immunisering av kalvar via kolostrumintag mot bovint rotavirus, bovint coronavirus och E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
62188
Första godkännandet: 2022-09-20
2024-12-20
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Adjuvans:
Hjälpämnen:
Orange, rosa eller mörkrosa vätska med vitaktigt sediment som fördelas jämnt efter skakning.
Varje dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
*Relativ potens (RP): antikroppsnivå i sera från vaccinerade marsvin fastställd med ELISA jämfört med ett referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag.
Adjuvans:
Hjälpämnen:
Orange, rosa eller mörkrosa vätska med vitaktigt sediment som fördelas jämnt efter skakning.
Immunitetens insättande:
Hos kalvar som utfodras med kolostrum från vaccinerade kvigor eller kor inleds passiv immunitet med intag av kolostrum och är beroende av att kalvarna får tillräckligt med kolostrum efter födseln.
Immunitetens varaktighet:
Kalvar som utfodras med kolostrum och mjölk från vaccinerade moderdjur under den första levnadsveckan är skyddade mot bovint rotavirus i sju dagar och mot bovint coronavirus i 14 dagar.
Immunitetens varaktighet mot infektioner orsakade av E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin har inte studerats eftersom sådan sjukdom vanligtvis observeras hos kalvar yngre än tre dagar och känsligheten för enterotoxigen E.coli är åldersberoende.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
För att uppnå optimala resultat och för att minska infektionstrycket på gården bör man anta en vaccinationsstrategi för hela besättningen med kor samt standardpraxis för bekämpning av smittsamma sjukdomar.
Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Nötkreatur (dräktiga kvigor och kor).
1 Medelökning på 1,0 °C som kan nå 2,1 °C i enskilda fall, löser sig inom två dagar.
2 Lokaliserad (≤ 5 cm i diameter), mild, löser sig inom två dagar.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet.
Effekten av vaccination på mjölkbildning före eller efter förlossning har inte studerats.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat immunologiskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat immunologiskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Värm långsamt upp till rumstemperatur och skaka försiktigt innehållet i injektionsflaskan före administrering.
Administrering:
En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion.
En enskild injektion ges i samband med varje dräktighet mellan 12 och 3 veckor före förväntad kalvning.
Utfodring med kolostrum:
Kalvar föds utan skydd från antikroppar. Immunitet mot kalvdiarré erhålls genom snabbt upptag av antikroppar från kolostrum från vaccinerade moderdjur. Det första kolostrumintaget bör ske så snart som möjligt, helst inom två timmar och senast sex timmar efter födseln. Hos mjölkkalvar bör det vara en volym motsvarande ca. 10 % av kroppsvikten, följt av en liknande volym inom 12 timmar. Köttkalvar bör stå upp och dia inom 2 timmar från kalvning.
Ej relevant.
Ej relevant.
Noll dygn.
Nötkreatur (dräktiga kvigor och kor).
Aktiv immunisering av dräktiga kvigor och kor för att stimulera utvecklingen av antikroppar mot bovint rotavirus, bovint coronavirus och E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin och för att öka kalvarnas passiva immunitet mot neonatal diarré orsakad av bovint rotavirus, bovint coronavirus och E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin.
Hos kalvar som utfodrats med kolostrum och mjölk från vaccinerade kor under den första levnadsveckan har infektionsförsök som utförts med heterologa stammar (en G6 BRV-stam, en BCV-stam och en K99 E. coli-stam), visat att dessa antikroppar:
förebygger neonatala diarréer orsakade av bovint rotavirus och E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin
minskar incidensen och svårighetsgraden av neonatal diarré orsakad av bovint coronavirus
minskar virusutsöndring i avföring hos kalvar infekterade med bovint rotavirus och bovint coronavirus.
Immunitetens insättande:
Hos kalvar som utfodras med kolostrum från vaccinerade kvigor eller kor inleds passiv immunitet med intag av kolostrum och är beroende av att kalvarna får tillräckligt med kolostrum efter födseln.
Immunitetens varaktighet:
Kalvar som utfodras med kolostrum och mjölk från vaccinerade moderdjur under den första levnadsveckan är skyddade mot bovint rotavirus i sju dagar och mot bovint coronavirus i 14 dagar.
Immunitetens varaktighet mot infektioner orsakade av E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin har inte studerats eftersom sådan sjukdom vanligtvis observeras hos kalvar yngre än tre dagar och känsligheten för enterotoxigen E.coli är åldersberoende.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
För att uppnå optimala resultat och för att minska infektionstrycket på gården bör man anta en vaccinationsstrategi för hela besättningen med kor samt standardpraxis för bekämpning av smittsamma sjukdomar.
Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Nötkreatur (dräktiga kvigor och kor).
1 Medelökning på 1,0 °C som kan nå 2,1 °C i enskilda fall, löser sig inom två dagar.
2 Lokaliserad (≤ 5 cm i diameter), mild, löser sig inom två dagar.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet.
Effekten av vaccination på mjölkbildning före eller efter förlossning har inte studerats.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat immunologiskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat immunologiskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Värm långsamt upp till rumstemperatur och skaka försiktigt innehållet i injektionsflaskan före administrering.
Administrering:
En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion.
En enskild injektion ges i samband med varje dräktighet mellan 12 och 3 veckor före förväntad kalvning.
Utfodring med kolostrum:
Kalvar föds utan skydd från antikroppar. Immunitet mot kalvdiarré erhålls genom snabbt upptag av antikroppar från kolostrum från vaccinerade moderdjur. Det första kolostrumintaget bör ske så snart som möjligt, helst inom två timmar och senast sex timmar efter födseln. Hos mjölkkalvar bör det vara en volym motsvarande ca. 10 % av kroppsvikten, följt av en liknande volym inom 12 timmar. Köttkalvar bör stå upp och dia inom 2 timmar från kalvning.
Ej relevant.
Ej relevant.
Noll dygn.
Genomskinlig injektionsflaska av plast (HDPE) innehållande 15 ml, 60 ml eller 120 ml med förslutning av klorbutylelastomer och aluminium- eller flip off-lock.
Plastlåda innehållande 2, 10 eller 20 injektionsflaskor av glas med 1 dos (2 ml)
Kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas eller plast med 5 doser (10 ml)
Plastlåda innehållande 5 eller 10 injektionsflaskor av glas eller plast med 5 doser (10 ml)
Kartong innehållande 1, 12 eller 24 injektionsflaskor av glas eller plast med 25 doser (50 ml)
Kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas eller plast med 50 doser (100 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Öppnade injektionsflaskor förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Injektionsflaska av typ I glas innehållande 3 ml eller 10 ml med förslutning av klorbutylelastomer och aluminium- eller flip off-lock.
Injektionsflaska av typ II glas innehållande 50 ml eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer och aluminium- eller flip off-lock.
Genomskinlig injektionsflaska av plast (HDPE) innehållande 15 ml, 60 ml eller 120 ml med förslutning av klorbutylelastomer och aluminium- eller flip off-lock.
Plastlåda innehållande 2, 10 eller 20 injektionsflaskor av glas med 1 dos (2 ml)
Kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas eller plast med 5 doser (10 ml)
Plastlåda innehållande 5 eller 10 injektionsflaskor av glas eller plast med 5 doser (10 ml)
Kartong innehållande 1, 12 eller 24 injektionsflaskor av glas eller plast med 25 doser (50 ml)
Kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas eller plast med 50 doser (100 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
