Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Aivlosin 625 mg/g granulat för användning i dricksvatten för fasan
Aktiv substans:
Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g
Hjälpämnen):
Vitt granulat.
ECO Animal Health Europe Limited
EU/2/04/044/012 – 40 g
EU/2/04/044/014 – 400 g
Första godkännandet: 9 september 2014
2024-08-22
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antibiotikaresistens (lägre AMEG-kategori) bör utgöra förstahandsval när resistensbedömning tyder på att sådan behandling kommer att ha effekt.
Goda rutiner för skötsel och hygien bör introduceras för att minska risken för återinfektion.
Användning av produkten ska grundas på påvisande och resistensbestämning av målpatogenerna. Om detta inte är möjligt ska behandlingen grundas på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas resistens på besättningsnivå eller lokal/regional nivå.
Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas när produkten blandas. Tvätta kontaminerad hud.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedeleller etiketten.
Inga kända.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Äggläggande fåglar:
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under äggläggning.
Inga kända
För användning i dricksvatten.
Dosen är 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under tre dagar i följd.
Fastställ kombinerad kroppsvikt (i kg) av alla fåglar som ska behandlas. Till exempel, en dospåse på 40 g räcker för att behandla totalt 1 000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg; en dospåse på 400 g räcker för att behandla totalt 10,000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg.
För att uppnå korrekt dos kan en beredning av ett koncentrat (stamlösning) krävas (t.ex. för att behandla totalt 500 kg fågelvikt ska endast 50 % av den färdiga stamlösningen beredd från dospåsen på 40 g användas).
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska tillsättas den vattenmängd som fåglarna dricker upp under en dag. Intaget av det medicinerade vattnet beror på fåglarnas kliniska tillstånd. Koncentrationen av Aivlosin måste justeras i enlighet med detta för att rätt dos ska uppnås.
Inget annat dricksvatten ska finnas tillgängligt under medicineringsperioden. Blandningsanvisningar:
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som en stamlösning i en mindre mängd vatten som sedan tillsätts dricksvattensystemet.
När det veterinärmedicinska läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och blandas noga tills en klar lösning erhålls (vanligtvis inom tre minuter).
När en stamlösning förbereds ska den maximala koncentrationen vara 40 g produkt till 1 500 ml vatten och lösningen måste blandas i tio minuter. Efter den tiden kommer eventuell resterande grumlighet inte att påverka produktens effekt.
Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet. Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.
Det har inte observerats några tecken på intolerans hos höns vid upp till 150 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fem dagar.
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn
Släpp inte ut fasanerna i minst 2 dygn efter att medicineringen har fullbordats.
Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion. Använd inte inom 14 dygn före äggläggningens början.
Fasan
Behandling av respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum hos fasan.
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotikum eller mot något av hjälpämnena.
Behandla så snabbt som möjligt efter att kliniska tecken som pekar på mykoplasmos har observerats. Behandla alla fåglar i drabbad flock.
Korsresistens har visats mellan tylvalosin och andra makrolider. Användning av produkten ska noga övervägas när resistens mot tylvalosin har påvisats, eftersom den då kan ha nedsatt effekt.
Användning av produkten ska ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.
Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antibiotikaresistens (lägre AMEG-kategori) bör utgöra förstahandsval när resistensbedömning tyder på att sådan behandling kommer att ha effekt.
Goda rutiner för skötsel och hygien bör introduceras för att minska risken för återinfektion.
Användning av produkten ska grundas på påvisande och resistensbestämning av målpatogenerna. Om detta inte är möjligt ska behandlingen grundas på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas resistens på besättningsnivå eller lokal/regional nivå.
Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas när produkten blandas. Tvätta kontaminerad hud.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedeleller etiketten.
Inga kända.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Äggläggande fåglar:
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under äggläggning.
Inga kända
För användning i dricksvatten.
Dosen är 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under tre dagar i följd.
Fastställ kombinerad kroppsvikt (i kg) av alla fåglar som ska behandlas. Till exempel, en dospåse på 40 g räcker för att behandla totalt 1 000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg; en dospåse på 400 g räcker för att behandla totalt 10,000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg.
För att uppnå korrekt dos kan en beredning av ett koncentrat (stamlösning) krävas (t.ex. för att behandla totalt 500 kg fågelvikt ska endast 50 % av den färdiga stamlösningen beredd från dospåsen på 40 g användas).
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska tillsättas den vattenmängd som fåglarna dricker upp under en dag. Intaget av det medicinerade vattnet beror på fåglarnas kliniska tillstånd. Koncentrationen av Aivlosin måste justeras i enlighet med detta för att rätt dos ska uppnås.
Inget annat dricksvatten ska finnas tillgängligt under medicineringsperioden. Blandningsanvisningar:
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som en stamlösning i en mindre mängd vatten som sedan tillsätts dricksvattensystemet.
När det veterinärmedicinska läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och blandas noga tills en klar lösning erhålls (vanligtvis inom tre minuter).
När en stamlösning förbereds ska den maximala koncentrationen vara 40 g produkt till 1 500 ml vatten och lösningen måste blandas i tio minuter. Efter den tiden kommer eventuell resterande grumlighet inte att påverka produktens effekt.
Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet. Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.
Det har inte observerats några tecken på intolerans hos höns vid upp till 150 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fem dagar.
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn
Släpp inte ut fasanerna i minst 2 dygn efter att medicineringen har fullbordats.
Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion. Använd inte inom 14 dygn före äggläggningens början.
Tylvalosintartrat absorberas snabbt efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Tylvalosin distribueras allmänt i vävnader med de högsta koncentrationerna i lungvävnader, galla, tarmslemhinna, mjälte, njure och lever.
Det har visat sig att tylvalosin koncentrerar sig i fagocytiska celler och tarmepitelceller. Koncentrationer (upp till 12 gånger) uppnåddes i cellerna (intracellulärt), jämfört med den extracellulära koncentrationen. Studier in vivo har visat att tylvalosin finns i högre koncentrationer i slemhinnebeklädnaden i lung- och tarmvävnader jämfört med plasma.
Tylvalosinets huvudsakliga metabolit är 3-AT (3-acetyltylosin), vilket också är mikrobiologiskt verksamt.
Den terminala halveringstiden för eliminering av tylvalosin och dess aktiva metabolit 3-AT ligger mellan 1 och 1,45 timmar. Sex timmar efter behandlingen är koncentrationen av tylvalosin i magtarmskanalens slemhinna i genomsnitt 133 ng/g och i magtarmkanalens innehåll 1 040 ng/g. Den aktiva metaboliten 3-AT har en genomsnittlig koncentration på 57,9 ng/g respektive 441 ng/g.
QJ01FA92
Tylvalosin är ett makrolidantibiotikum. Makrolider är metaboliter eller derivat av metaboliter av markorganismer som erhållits via fermentering. De stör proteinsyntesen genom att de binds reversibelt till 50S-ribosom-subenheten. De betraktas i allmänhet som bakteriostatiska.
Tylvalosin är aktivt mot patogena organismer isolerade från ett urval av djurarter – främst grampositiva organismer och mykoplasma men även en del gramnegativa organismer. Tylvalosin har aktivitet mot följande mykoplasmaarter som återfinns i höns: Mycoplasma gallisepticum.
Den minsta hämmande koncentrationen (MIC-värdet) av tylvalosin för M gallisepticum ligger mellan 0,007 och 0,25 μg/ml. Makrolider (däribland tylvalosin) har visats ha effekt på det medfödda immunsystemet, vilket kan förstärka de direkta effekterna av antibiotikan på patogenet och underlätta den kliniska situationen.
Bakterier kan utveckla resistens mot antimikrobiska substanser. Det finns flera mekanismer som styr resistensutvecklingen mot makrolidföreningar.
Korsresistens inom makrolidgruppen av antibiotika kan inte uteslutas. Minskad känslighet för tylvalosin observerades allmänt bland tylosinresistenta stammar.
Tylvalosintartrat absorberas snabbt efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Tylvalosin distribueras allmänt i vävnader med de högsta koncentrationerna i lungvävnader, galla, tarmslemhinna, mjälte, njure och lever.
Det har visat sig att tylvalosin koncentrerar sig i fagocytiska celler och tarmepitelceller. Koncentrationer (upp till 12 gånger) uppnåddes i cellerna (intracellulärt), jämfört med den extracellulära koncentrationen. Studier in vivo har visat att tylvalosin finns i högre koncentrationer i slemhinnebeklädnaden i lung- och tarmvävnader jämfört med plasma.
Tylvalosinets huvudsakliga metabolit är 3-AT (3-acetyltylosin), vilket också är mikrobiologiskt verksamt.
Den terminala halveringstiden för eliminering av tylvalosin och dess aktiva metabolit 3-AT ligger mellan 1 och 1,45 timmar. Sex timmar efter behandlingen är koncentrationen av tylvalosin i magtarmskanalens slemhinna i genomsnitt 133 ng/g och i magtarmkanalens innehåll 1 040 ng/g. Den aktiva metaboliten 3-AT har en genomsnittlig koncentration på 57,9 ng/g respektive 441 ng/g.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning:
40 g dospåse - 3 år.
400 g dospåse - 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 5 veckor.
Det medicinerade dricksvattnets hållbarhet: 24 timmar
Förvaras vid högst 25 °C.
Aluminiumfolielaminerad dospåse innehållande 40 g eller 400 g Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
