Dophexine, Pulver för användning i dricksvatten/mjölk 20 mg/g

Farmakodynamiska egenskaper

Bromhexin är en mucoregulator. Genom att aktivera utsöndringen hos seromukösa körtlar hjälper bromhexinet till att återupprätta viskositeten och elasticiteten hos bronkialsekret i trakea och bronkialträdet.

Dessutom uppmuntrar dess slemlösande verkan mobilisering av slem och möjliggör effektiv bronkialdränering, vilket förbättrar lungans funktion och försvarsförmåga.

Dessa två samtidiga åtgärder leder till en ymnig sekretion och underlättar en produktiv hosta.

Det bryter ner nätverket av sura glykoproteinfibrer som finns i slemhinnor, vilka huvudsakligen är ansvariga för den karakteristiska viskositeten.

Farmakokinetiska egenskaper

Hos svin absorberas bromhexin snabbt efter oral administrering med en maximal plasmakoncentration som uppnås under en till tre timmar. Koncentrationsplatån nås 12 timmar efter den andra eller tredje administreringen.

Hos kalvar ökar plasmakoncentrationerna progressivt under flera timmar efter administrering.

Hos kalkoner eller kycklingar uppnås maximal plasmakoncentration inom 2 till 4 timmar efter oral administrering.

På grund av bromhexins lipofila karaktär har det en stark affinitet för lipidvävnader och en långsam utsöndringsprofil från dessa vävnader.

Bromhexin metaboliseras till stor del till mer polära föreningar.

Den uppenbara halveringstiden för eliminering av total plasma radioaktivitet efter den sista administreringen är 20 till 30 timmar hos ett svin, 40 till 50 timmar hos nötkreatur och 40 till 50 timmar hos kycklingar och kalkoner.

Mukolytisk behandling av luftvägar.

Använd inte vid lungödem.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Vid allvarlig lungmaskinfektion ska läkemedlet endast användas 3 dagar efter att den antiparasitära behandlingen påbörjats.

Studier på försöksdjur har inte visat några tecken på fostertoxiska effekter eller effekter på fertilitet vid rekommenderad dos. Detta har dock inte specifikt studerats hos djurslagen som läkemedlet är avsett för. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Inga kända.

Dos och administreringssätt

För oral användning i dricksvatten/mjölkersättning.

0,45 mg bromhexin per kg kroppsvikt dagligen, motsvarande 2,5 g läkemedel per 100 kg kroppsvikt per dag administrerat under 3 till 10 dagar i följd.

Följande formel kan användas för att beräkna vilken koncentration av läkemedlet som krävs (i milligram läkemedel per liter dricksvatten/mjölkersättning):

25 mg läkemedel per kg    X       genomsnittlig kroppsvikt (kg)

kroppsvikt per dag                       för djur som ska behandlas              ___________________________________________   

genomsnittlig daglig konsumtion av vatten/mjölkersättning (l) per djur   

                                                                                                                                           = … mg läkemedel per liter 

Mängden som krävs ska vägas så noggrant som möjligt med hjälp av lämpligt kalibrerad vägningsutrustning. Intag av det medicinerade vattnet/mjölkersättningen beror på djurens kliniska tillstånd.

Läkemedlets maximala löslighet är 100 g/l i vatten vid 20 ºC. Den tid som krävs för fullständig upplösning varierar från 3 minuter (10 g/l) till 15 minuter (100 g/l). För stamlösningar och när en doseringsapparat används, se till att den maximala lösligheten inte överskrids. Justera doseringspumpens flödeshastighetsinställningar efter stamlösningens koncentration och vattenintaget hos de djur som ska behandlas. Ej använt medicinerat vatten ska kasseras efter 24 timmar.

För beredning av den medicinerade mjölkersättningen, lös först läkemedlet i vatten. Efter att mjölkpulvret löst sig, tillsätt Dophexinelösningen under kraftig omrörning i minst 3 minuter vid ca 40 ºC. Den medicinerade mjölken ska beredas alldeles innan användning och användas inom 6 timmar.

Försiktighet ska iakttas så att den avsedda dosen intas fullständigt.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel

Nötkreatur (kalv):                      kött och slaktbiprodukter: 2 dygn.

Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Svin:                                          kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Kyckling, kalkon, anka:             kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Använd inte till fjäderfä som producerar ägg avsedda för humankonsumtion under och fyra veckor innan värpningsperioden.

Läkemedlet kan användas tillsammans med antibiotika och/eller sulfonamider och bronkvidgande läkemedel.

Bromhexin modifierar distributionen av antibiotika i organismen och ökar dess koncentration i serum och i nässekret (t.ex. spiramycin, tylosin och oxitetracyklin). Antimikrobiella läkemedel bör dock inte underdoseras när de administreras samtidigt med detta läkemedel.

Inga kända.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi).  Personer med känd överkänslighet mot bromhexin eller laktos ska undvika kontakt med läkemedlet.

Inandning av dammpartiklar under beredning och administrering ska undvikas. Använd lämplig skyddsmask mot damm (antingen en halvmask för engångsbruk som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN149 eller en mask som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 140, med ett filter EN 143) vid hantering av läkemedlet. Om andningssymtom utvecklas efter exponering, uppsök läkare och visa denna varning för läkaren.

Detta läkemedel kan orsaka irritation på hud, ögon och slemhinnor.  Undvik direktkontakt med läkemedlet.  Använd handskar och skyddsglasögon vid användning av läkemedlet.  Tvätta händerna och eventuell exponerad hud efter användning.  Vid oavsiktlig kontakt, skölj det drabbade området med riklig mängd rent vatten.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar detta läkemedel.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

Hållbarhet efter beredning i dricksvatten enligt anvisningar: 24 timmar.

Hållbarhet efter utspädning i mjölk (-ersättning) enligt anvisningar: 6 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.