RenuTend, Injektionsvätska, suspension

RenuTend

injektionsvätska, suspension för

häst

Varje dos om 1 ml innehåller:

Tenogent prekonditionerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (tpMSC): 2,0–3,5x10⁶

Klar, färglös suspension

För att förbättra läkning av skador på senor och gaffelband hos häst.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Lindriga reaktioner på injektionsstället, såsom ökad värme, smärta vid beröring, svullnad i benet och ökad omkrets i benet var mycket vanliga under de första 10 dagarna efter behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Häst

Intralesionell användning (i skadan).

Dosering:

Engångsbehandling med en dos (1 ml) per djur.

Beredning av injektionsvätska, suspension och behandlingssätt:

Läkemedlet måste ges intralesionellt (i skadan) av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Följande information är avsedd endast för legitimerade veterinärer:

Läkemedlet måste ges omedelbart efter upptining för att säkerställa cellöverlevnad.

Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut injektionsflaskan ur frysen/det flytande kvävet och tina den genast vid 25 °C–37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).

Om cellansamlingar syns efter upptining, vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ner tills suspensionen blivit klar och färglös.

Ta av locket på injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en steril injektionsspruta.

Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.

Administrera intralesionellt under ultraljudsvägledning, vid behov med kemisk eller fysisk fasthållning enligt god veterinärpraxis för att underlätta en säker intralesionell injektion. Efter att nålen förts in i senan eller ligamentet ska nålens riktning om nödvändigt justeras tills skadan nås. Injicera suspensionen långsamt. Vid större skador kan nålen långsamt dras ut under injektionen för att underlätta spridningen av celler genom helaskadan.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter upptining enligt anvisning: används omedelbart.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar som för första gången utvecklar överbelastningsskador i den ytliga böjsenan i frambenet eller i gaffelbandet i bak- eller frambenet. Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra senor eller ligament. Behandling av skador orsakade av yttre trauma eller där senan gått av har inte utvärderats. Detta läkemedel är inte avsett för behandling av sådana skador.

Läkemedlets effekt påvisades i en fältstudie med hästar som arbetat på tränings- eller tävlingsnivå inom disciplinerna dressyr eller hoppning innan sen- eller ligamentskadan inträffade.

Ett standardprogram bestående av boxvila och långsam ökning av träning under vägledning av veterinär är en nödvändig del vid rehabilitering av skador i senor och ligament. Träningsprogrammet bör anpassas baserat på regelbunden ultraljudsundersökning och tecken såsom hälta, värme och svullnad.

Läkemedlets effekt och säkerhet visades i en fältstudie efter en engångsbehandling med läkemedlet och en samtidig systemisk engångsbehandling med ett NSAID-läkemedel. Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som injektionen i skadan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

När läkemedlet förvaras i flytande kväve kan direkt exponering för flytande kväve eller kall kväveånga orsaka omfattande vävnadsskador eller köldskador. När flytande kväve förångas kan det expandera till 700 gånger sin volym, vilket kan leda till en explosionsrisk i oventilerade kryorör.

Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal. Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme. Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.

Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor. Övergående feber kan också förekomma. Uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och RenuTend:

Uppgift saknas.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Varje förpackning (polykarbonatbehållare eller kartong) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska (1 ml) med stamcellssuspension.