Suiseng Diff/A, Injektionsvätska, suspension

Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Clostridioides difficile, toxoid A (TcdA) ≥ 1.60 RP*

Clostridioides difficile, toxoid B (TcdB) ≥ 1.65 RP*

Clostridium perfringens Type A, α-toxoid ≥ 1.34 RP*

* RP: Relativ potens fastställd ved ELISA

Adjuvans:

Aluminiumhydroxidgel 0,6 g

Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)

DEAE-dextran

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.1Djurslag

Svin (dräktiga suggor och gyltor).

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor:

- för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av C.

difficile, toxiner A och B.

- för att minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av C. perfringens typ A, αtoxin.

Reduceringen av förekomst av neonatal diarré har visats under fältförhållanden.

Immunitetens insättande:

Skydd visades hos diande smågrisar första dagen i livet i challengestudier (infektionsförsök)

Immunitetens varaktighet:

Neutraliserande skyddande antikroppar, överförda via råmjölken till smågrisar, fanns närvarande upp

till 28 dagar efter födseln hos merparten av smågrisarna.

4.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot något av hjälpämnena.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skydd av smågrisar uppnås genom intag av råmjölk. Därför bör man se till att varje smågris får i sig en tillräcklig mängd råmjölk inom de första timmarna i livet.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mild lokal inflammation vid injektionsstället (maximalt diameter 5 cm), som minskade utan behandling inom 5 dagar, rapporterades vanligen i laboratoriestudier.

En lätt övergående ökning av kroppstemperaturen (medelvärde 0,27 °C, hos enskilda grisar upp till 0,95 °C) som sjönk utan behandling förekom vanligen i förkliniska studier och fältstudier.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

Administrera vaccinet djupt intramuskulärt i nackmusklerna.

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) före användning.

Skakas väl före användning.

Primär vaccination:

Administrera en dos (2 ml) cirka 6 veckor före grisningoch en andra dos (2 ml) cirka 3 veckor före födsel.

Det rekommenderas att den andra dosen gesföredragsvis på omväxlande sidor.

Återvaccinering:

Vid varje efterföljande dräktighet, administrera en dos (2 ml) 3 veckor före det förväntade datumet för födsel.

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Okänt.

4.11Karenstid(er)

Noll dygn.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakterievacciner för grisar, clostridium. ATCvet-kod: QI09AB12.

Den aktiva immuniseringen av dräktiga suggor och gyltor inducerar produktionen av neutraliserande antikroppar mot C. difficile, toxin A och B och C. perfringens Typ A, α-toxin. Dessa antikroppar är överförda via kolostrum till smågrisarna. Upptag av tillräckligt med colostrum inom de första timmarna i livet har visat sig vara ett passivt skydd för smågrisarna. Vaccinets effekt demonstrerades med hjälp av intraperitoneal provokation med C. difficile-toxin, A och B, samt alfatoxin från C. perfringens, typ A. Vaccinets effektivitet för att minska förekomsten av diarré demonstrerades under fältförhållanden.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxidgel

Ginsengextrakt

Simetikon

DEAE-dextran

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Vatten för injektioner

6.2Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 15 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas

Skyddas mot direkt solljus

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml PET-injektionsflaskor, stängda med brombutylproppar och aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar

• Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 10 doser (20 ml).

• Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 10 doser (50 ml).

• Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 25 doser (50 ml).

• Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 25 doser (100 ml).

• Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (100 ml).

• Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (250 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.