Porcilis M Hyo ID vet, Injektionsvätska, emulsion

3.1Djurslag

Svin.

3.2Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av grisar, för att minska lungskador och utebliven daglig viktuppgång under tillväxtperioden orsakade av infektion med Mycoplasma hyopneumoniae.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 22 veckor efter vaccination.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin:

⁽¹⁾ En övergående temperaturökning (medelvärde 0,7 °C, hos enstaka grisar upp till 2 °C) kan i mycket vanliga fall inträffa på vaccinationsdagen. Djurens kroppstemperatur återgår till den normala en till två dagar efter att topptemperaturen observerats.

⁽²⁾ Övergående svullnad vid injektionsstället, oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma knappliknande svullnader, med en diameter upp till 4 cm kan observeras i mycket vanliga fall. Hos enstaka grisar kan rodnad och/eller ett tvåfasmönster av svullnaden vid injektionsstället observeras där dessa visar sig som en ökning och minskning, följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken. Svullnaden vid injektionsstället försvinner helt inom cirka sju veckor efter vaccinationen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt hos grisar från 3 veckors ålder visar att detta vaccin kan administreras samma dag, men inte blandat med Porcilis PRRS (intradermal administrering) och/eller icke-blandat med Porcilis PCV ID eller med Porcilis PCV ID blandat med Porcilis Lawsonia ID vet. Administrering av respektive icke-blandat vaccin ska göras minst 3 cm från varandra.

Biverkningar är desamma som beskrivs i avsnitt 3.6. förutom svullnad vid injektionsstället där en maximal storlek på upp till 6 cm kan förekomma hos enskilda grisar. Svullnad vid injektionsstället kan kvarstå i 8 veckor och åtföljs i mycket vanliga fall av rodnad och krustor. Om krustorna gnuggas bort är det vanligt att en liten skada på huden kan ses.

Information bör inhämtas från produktinformationen för Porcilis PCV ID, Porcilis Lawsonia ID vet. och Porcilis PRRS före administrering.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intradermal användning.

Intradermal administrering om 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen eller längs musklerna i ryggen med en intradermal multidos-automatinjektor för nålfri administrering av vätskor, utformad för att genom en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under epidermis.

Säkerhet och effekt av Porcilis M Hyo ID vet., har visats då vaccinationssystemet IDAL används för administrering.

Vaccinationsschema:

Vaccinera en gång från 2 veckors ålder.

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C–25 °C) och skaka vaccinet väl före användning.

Undvik kontaminering.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Efter administrering av dubbel dos har inga biverkningar noterats utöver de som beskrivs under avsnitt 3.6. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade. En genomsnittlig, övergående temperaturökning på 1 °C kan observeras. Lokala reaktioner, som har en maximal diameter på 7 cm, kan observeras. Dessa lokala reaktioner försvinner helt inom cirka 9 veckor efter vaccination.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Det har visats att transport vid en temperatur av 30 °C i 3 dagar inte påverkar på läkemedlets kvalitet.

Får ej frysas.

Skyddas mot direkt solljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 ml (50 doser).

Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 20 ml (100 doser).

Kartong med 5 injektionsflaskor av glas om 10 ml (50 doser).

Kartong med 5 injektionsflaskor av glas om 20 ml (100 doser).

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 10 ml (50 doser).

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 20 ml (100 doser).

Kartong med 1 PET-injektionsflaska av om 20 ml (100 doser).

Kartong med 5 PET-injektionsflaskor av om 20 ml (100 doser).

Kartong med 10 PET-injektionsflaskor av om 20 ml (100 doser).

Injektionsflaskorna är försedda med nitrilgummiproppar (typ I Ph. Eur.) och förseglade med ett kodat aluminiumlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.