Porcilis M Hyo ID vet., injektionsvätska, emulsion för svin
Intervet International B.V.
Första godkännandet: 2020-08-12
2023-05-11
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Varje dos (0,2 ml) innehåller:
Aktiv substans:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiverad, stam 11: ≥ 6,5 log2 antikroppstiter*
*Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) erhållen efter vaccination av möss med en 1/1000 av dosen för svin.
Adjuvans:
lättflytande paraffin 34,6 mg
all-rac-alfa-tokoferylacetat 2,5 mg
Hjälpämnen:
Injektionsvätska, emulsion.
Vit till nästan vit emulsion, med ett krämigt utseende efter skakning.
Varje dos (0,2 ml) innehåller:
Aktiv substans:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiverad, stam 11: ≥ 6,5 log2 antikroppstiter*
*Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) erhållen efter vaccination av möss med en 1/1000 av dosen för svin.
Adjuvans:
lättflytande paraffin 34,6 mg
all-rac-alfa-tokoferylacetat 2,5 mg
Hjälpämnen:
Injektionsvätska, emulsion.
Vit till nästan vit emulsion, med ett krämigt utseende efter skakning.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Svin:
(1) En övergående temperaturökning (medelvärde 0,7 °C, hos enstaka grisar upp till 2 °C) kan i mycket vanliga fall inträffa på vaccinationsdagen. Djurens kroppstemperatur återgår till den normala en till två dagar efter att topptemperaturen observerats.
(2) Övergående svullnad vid injektionsstället, oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma knappliknande svullnader, med en diameter upp till 4 cm kan observeras i mycket vanliga fall. Hos enstaka grisar kan rodnad och/eller ett tvåfasmönster av svullnaden vid injektionsstället observeras där dessa visar sig som en ökning och minskning, följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken. Svullnaden vid injektionsstället försvinner helt inom cirka sju veckor efter vaccinationen.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Ej relevant.
Data avseende säkerhet och effekt hos grisar från 3 veckors ålder visar att detta vaccin kan administreras samma dag, men inte blandat med Porcilis PRRS (intradermal administrering) och/eller icke-blandat med Porcilis PCV ID eller med Porcilis PCV ID blandat med Porcilis Lawsonia ID vet. Administrering av respektive icke-blandat vaccin ska göras minst 3 cm från varandra.
Biverkningar är desamma som beskrivs i avsnitt 3.6. förutom svullnad vid injektionsstället där en maximal storlek på upp till 6 cm kan förekomma hos enskilda grisar. Svullnad vid injektionsstället kan kvarstå i 8 veckor och åtföljs i mycket vanliga fall av rodnad och krustor. Om krustorna gnuggas bort är det vanligt att en liten skada på huden kan ses.
Information bör inhämtas från produktinformationen för Porcilis PCV ID, Porcilis Lawsonia ID vet. och Porcilis PRRS före administrering.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Intradermal användning.
Intradermal administrering om 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen eller längs musklerna i ryggen med en intradermal multidos-automatinjektor för nålfri administrering av vätskor, utformad för att genom en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under epidermis.
Säkerhet och effekt av Porcilis M Hyo ID vet., har visats då vaccinationssystemet IDAL används för administrering.
Vaccinationsschema:
Vaccinera en gång från 2 veckors ålder.
Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C–25 °C) och skaka vaccinet väl före användning.
Undvik kontaminering.
Efter administrering av dubbel dos har inga biverkningar noterats utöver de som beskrivs under avsnitt 3.6. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade. En genomsnittlig, övergående temperaturökning på 1 °C kan observeras. Lokala reaktioner, som har en maximal diameter på 7 cm, kan observeras. Dessa lokala reaktioner försvinner helt inom cirka 9 veckor efter vaccination.
Ej relevant.
Noll dygn.
Svin.
För aktiv immunisering av grisar, för att minska lungskador och utebliven daglig viktuppgång under tillväxtperioden orsakade av infektion med Mycoplasma hyopneumoniae.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 22 veckor efter vaccination.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Svin:
(1) En övergående temperaturökning (medelvärde 0,7 °C, hos enstaka grisar upp till 2 °C) kan i mycket vanliga fall inträffa på vaccinationsdagen. Djurens kroppstemperatur återgår till den normala en till två dagar efter att topptemperaturen observerats.
(2) Övergående svullnad vid injektionsstället, oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma knappliknande svullnader, med en diameter upp till 4 cm kan observeras i mycket vanliga fall. Hos enstaka grisar kan rodnad och/eller ett tvåfasmönster av svullnaden vid injektionsstället observeras där dessa visar sig som en ökning och minskning, följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken. Svullnaden vid injektionsstället försvinner helt inom cirka sju veckor efter vaccinationen.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Ej relevant.
Data avseende säkerhet och effekt hos grisar från 3 veckors ålder visar att detta vaccin kan administreras samma dag, men inte blandat med Porcilis PRRS (intradermal administrering) och/eller icke-blandat med Porcilis PCV ID eller med Porcilis PCV ID blandat med Porcilis Lawsonia ID vet. Administrering av respektive icke-blandat vaccin ska göras minst 3 cm från varandra.
Biverkningar är desamma som beskrivs i avsnitt 3.6. förutom svullnad vid injektionsstället där en maximal storlek på upp till 6 cm kan förekomma hos enskilda grisar. Svullnad vid injektionsstället kan kvarstå i 8 veckor och åtföljs i mycket vanliga fall av rodnad och krustor. Om krustorna gnuggas bort är det vanligt att en liten skada på huden kan ses.
Information bör inhämtas från produktinformationen för Porcilis PCV ID, Porcilis Lawsonia ID vet. och Porcilis PRRS före administrering.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Intradermal användning.
Intradermal administrering om 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen eller längs musklerna i ryggen med en intradermal multidos-automatinjektor för nålfri administrering av vätskor, utformad för att genom en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under epidermis.
Säkerhet och effekt av Porcilis M Hyo ID vet., har visats då vaccinationssystemet IDAL används för administrering.
Vaccinationsschema:
Vaccinera en gång från 2 veckors ålder.
Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C–25 °C) och skaka vaccinet väl före användning.
Undvik kontaminering.
Efter administrering av dubbel dos har inga biverkningar noterats utöver de som beskrivs under avsnitt 3.6. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade. En genomsnittlig, övergående temperaturökning på 1 °C kan observeras. Lokala reaktioner, som har en maximal diameter på 7 cm, kan observeras. Dessa lokala reaktioner försvinner helt inom cirka 9 veckor efter vaccination.
Ej relevant.
Noll dygn.
QI09AB13.
Detta läkemedel är ett inaktiverat, bakteriellt vaccin som innehåller helcellskoncentrat av Mycoplasma hyopneumoniae, stam 11. Detta antigen är inkorporerat i ett adjuvans baserat på lättflytande paraffin och all-rac-alfa-tokoferylacetat för att ge förlängd immunstimulering. Vaccinet stimulerar utveckling av aktiv immunitet hos svin mot Mycoplasma hyopneumoniae.
Kartong med 5 injektionsflaskor av glas om 20 ml (100 doser).
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 10 ml (50 doser).
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 20 ml (100 doser).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska av om 20 ml (100 doser).
Kartong med 5 PET-injektionsflaskor av om 20 ml (100 doser).
Kartong med 10 PET-injektionsflaskor av om 20 ml (100 doser).
Injektionsflaskorna är försedda med nitrilgummiproppar (typ I Ph. Eur.) och förseglade med ett kodat aluminiumlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 timmar.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Det har visats att transport vid en temperatur av 30 °C i 3 dagar inte påverkar på läkemedlets kvalitet.
Får ej frysas.
Skyddas mot direkt solljus.
Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 ml (50 doser).
Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 20 ml (100 doser).
Kartong med 5 injektionsflaskor av glas om 10 ml (50 doser).
Kartong med 5 injektionsflaskor av glas om 20 ml (100 doser).
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 10 ml (50 doser).
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 20 ml (100 doser).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska av om 20 ml (100 doser).
Kartong med 5 PET-injektionsflaskor av om 20 ml (100 doser).
Kartong med 10 PET-injektionsflaskor av om 20 ml (100 doser).
Injektionsflaskorna är försedda med nitrilgummiproppar (typ I Ph. Eur.) och förseglade med ett kodat aluminiumlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.