Suiseng Coli C vet, Injektionsvätska, suspension

2.1Aktivt(a) innehållsämne(n)

F4ab fimbrieadhesin av E. coli ≥65 % ER60* F4ac fimbrieadhesin av E. coli ≥78 % ER70 F5 fimbrieadhesin av E. coli ≥79 % ER50 F6 fimbrieadhesin av E. coli ≥80 % ER25 LT-enterotoxoid från E. coli ≥55 % ER70 Toxoid från Clostridium perfringens, typ C ≥35 % ER25 Toxoid från Clostridium novyi, typ B ≥50 % ER120 * % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt EIA-svar

2.2Förteckning över hjälpämnen

Adjuvans: Aluminiumhydroxidgel 0,5 g Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider) 4 mg (0,8 mg) Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 30 mg

5.1Djurslag

Svin (suggor och gyltor)

5.2Indikationer

Spädgrisar: För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av suggor och gyltor för att minska dödligheten och kliniska symtom på neonatal enterotoxikos såsom diarré som orsakas av enterotoxigena Escherichia coli som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.

För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit (tarmbrand) genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande antikroppar mot β-toxin från Clostridium perfringens, typ C.

Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.

Suggor och gyltor: För aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin från Clostridium novyi, typ B. De seroneutraliserande antikropparnas relevans har inte fastställts i studier.

Antikroppar har detekterats 3 veckor efter att det grundläggande vaccinationsprogrammet har slutförts. Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.

5.3Kontraindikationer

Inga.

5.4Biverkningar

Mycket ovanliga biverkningar: - Ett litet granulom kan uppkomma i muskelvävnaden vid injektionsstället. Administreringen av vaccinet kan orsaka en liten (mindre än 3 cm) lokal, övergående svullnad i 24–48 timmar. I ett fåtal fall kan tillfälliga små noduli observeras som försvinner inom 2–3 veckor.

- Vaccinationen kan orsaka en lätt förhöjning av kroppstemperaturen under en 4–6 timmar efter injektionen. I sällsynta fall kan en förhöjning av rektaltemperaturen med mer än 1,5º C uppstå som varar i mindre än 6 timmar.

5.5Särskilda försiktighetsmått vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Överkänslighetsreaktioner kan uppträda hos känsliga djur. I händelse av en allergisk chockreaktion bör lämplig behandling såsom adrenalin administreras utan dröjsmål.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

5.6Dräktighet och laktation

Kan användas under dräktighet – från 6 veckor före den väntade nedkomsten.

5.7Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

5.8Dosering och administreringssätt

Administreras intramuskulärt i halsmusklerna.

Dosen: 2 ml/djur.

Det grundläggande vaccineringsschemat består av två doser: den första dosen omkring 6 veckor före grisning och en andra dos omkring 3 veckor före grisning.

Det rekommenderas att den andra dosen ges på halsens andra sida.

Revaccination: vid varje efterföljande dräktighet administreras en dos 3 veckor före det väntade grisningsdatumet.

Det är tillrådligt att administrera vaccinet vid en temperatur mellan +15º C och +25º C.

Skaka flaskan före användning.

5.9Överdosering

Inga andra effekter än de som anges i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av dubbel dos.

5.10Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

5.11Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.

5.12Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

6.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2oC–8oC). Skyddas mot direkt solljus. Får ej frysas.

6.4Förpackningstyp och innehåll

20 ml, 100 ml och 50 ml injektionsflaskor av ofärgat glas (typ I), förslutna med gummipropp och aluminiumhätta.

20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml injektionsflaskor av PET-plast, förslutna med gummiproppar av typ I och aluminiumhättor.

Förpackningsstorlekar: - Kartong med 1 glas- eller PET-injektionsflaska med 10 doser (20 ml) - Kartong med 1 glas- eller PET-injektionsflaska med 25 doser (50 ml) - Kartong med 1 glas- eller PET-injektionsflaska med 50 doser (100 ml) - Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 125 doser (250 ml) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.