Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Butorgesic vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Varje ml innehåller:
Aktiva substanser:
Butorfanol 10,00 mg
(som butorfanoltartrat 14,58 mg)
Hjälpämnen:
Klar, färglös lösning.
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
60006
Första godkännandet:
19-01-2021
Förnyat godkännande:
16-07-2025
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
För sedering (i kombination)
För djup sedering i kombination med medetomidin.
Som preanestetikum
Preanestetisk användning av läkemedlet har resulterat i en dosrelaterad minskning av dosen av induktionsanestetika.
Som anestetikum (i kombination)
Som en del av anestesin i kombination med medetomidin och ketamin.
KATT
Som analgetikum
För lindring av måttlig postoperativ smärta efter mjukdelskirurgi och mindre kirurgiska ingrepp.
För sedering (i kombination)
För djup sedering i kombination med medetomidin.
Som anestetikum (i kombination)
Som en del av anestesin i kombination med medetomidin och ketamin.
Häst, hund och katt.
HÄST
Som analgetikum
För lindring av buksmärta orsakad av kolik av gastrointestinalt ursprung.
För sedering (i kombination)
För sedering i kombination med särskilda alfa-2-adrenoceptoragonister (detomidin, romifidin). För terapeutiska och diagnostiska procedurer, såsom mindre kirurgiska ingrepp på stående häst.
HUND
Som analgetikum
För lindring av lindrig till måttlig visceral smärta och lindrig till måttlig smärta efter mjukdelskirurgi.
För sedering (i kombination)
För djup sedering i kombination med medetomidin.
Som preanestetikum
Preanestetisk användning av läkemedlet har resulterat i en dosrelaterad minskning av dosen av induktionsanestetika.
Som anestetikum (i kombination)
Som en del av anestesin i kombination med medetomidin och ketamin.
KATT
Som analgetikum
För lindring av måttlig postoperativ smärta efter mjukdelskirurgi och mindre kirurgiska ingrepp.
För sedering (i kombination)
För djup sedering i kombination med medetomidin.
Som anestetikum (i kombination)
Som en del av anestesin i kombination med medetomidin och ketamin.
Alla djurslag
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte hos djur med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Använd inte hos djur med hjärnskada eller organiska hjärnlesioner och inte heller hos djur med obstruktiv lungsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller spastiska tillstånd.
HÄST
Kombination av butorfanol/detomidinhydroklorid:
Använd inte hos hästar med befintlig hjärtrytmrubbning eller bradykardi.
Använd inte vid fall av kolik i samband med impaktion, eftersom kombinationen ger upphov till nedsatt motilitet i magtarmkanalen.
Använd inte hos hästar med emfysem, eftersom det möjligtvis har en andningsnedsättande effekt.
Se även avsnitt 3.7.
Butorfanol är avsett att användas i situationer då kortvarig analgesi (häst, hund) eller kortvarig till medellång analgesi (katt) behövs.
Hos katter kan den individuella responsen på butorfanol variera. Vid otillräcklig analgetisk effekt ska ett annat analgetikum användas.
En uttalad sedering uppnås inte när butorfanol används som enda medel hos katter.
En dosökning ger inte ökad intensitet eller varaktighet på önskade effekter hos katter.
Läkemedlets säkerhet hos valpar, kattungar och föl har inte fastställts. Hos dessa djur ska detta läkemedel därför endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol förorsaka ansamling av slem i andningsvägarna (se avsnitt 3.8). Hos djur med luftvägssjukdomar förknippade med ökad slemproduktion ska butorfanol endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Rutinmässig hjärtauskultation ska utföras före användning i kombination med α2-adrenoceptoragonister. Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoceptoragonister ska användas med försiktighet hos djur med kardiovaskulär sjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska övervägas.
Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoceptoragonister ska användas med försiktighet hos djur med lindrigt till måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Var försiktig vid administrering av butorfanol till djur som samtidigt behandlas med CNS-depressiva läkemedel (se avsnitt 3.8).
HÄST
Häst:
1 Mild, kan kvarstå i 3 till 10 minuter.
2 Lindrig till svår i kombination med detomidin, men kliniska studier har visat att det är osannolikt att hästar kollapsar. Vanliga försiktighetsåtgärder bör vidtas för att förhindra självskada.
3 Passagetiden i magtarmkanalen minskar inte. Dessa effekter är dosrelaterade och vanligen lindriga och övergående.
4 Excitatoriska, lokomotoriska effekter (djuret går fram och tillbaka).
5 I kombination med α2-adrenoceptoragonister. Detta kan vara dödligt i sällsynta fall.
Hund:
1 Övergående.
2 Kännetecknat av minskad andningsfrekvens, utveckling av bradykardi och minskat diastoliskt tryck. Depressionsgraden är dosberoende.
Dräktighet och laktation:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos respektive djurslag.
Användning av läkemedlet rekommenderas inte under dräktighet eller laktation.
När läkemedlet används i kombination med vissa sedativa medel såsom adrenerga α2-agonister (romifidin eller detomidin hos hästar, medetomidin hos hundar och katter) uppträder synergieffekter som kräver att butorfanoldosen sänks (se avsnitt 3.9).
Läkemedlet har hostdämpande egenskaper och ska inte användas i kombination med ett slemlösande medel, eftersom detta kan leda till ansamling av slem i andningsvägarna.
Läkemedlet har en antagonistisk verkan på my (µ)-opioidreceptorer som kan ta bort den analgetiska effekten från rena µ-opioidagonister (t. ex. morfin/oxymorfin) hos djur som tidigare redan har fått dessa läkemedel.
Samtidig användning av andra sedativa medel som verkar på centrala nervsystemet förväntas potentiera effekterna av butorfanol, och därför bör dessa läkemedel användas med försiktighet. En sänkt butorfanoldos ska ges när dessa läkemedel administreras samtidigt.
Se även avsnitt 3.5.
Häst: intravenös användning (i.v.)
Hund och katt: intravenös (i.v.), subkutan (s.c.) och intramuskulär användning (i.m.).
Injicera inte som snabb bolus vid administrering som en intravenös injektion.
Om upprepade s.c. eller i.m. administreringar krävs ska olika injektionsställen användas.
Gummiproppen ska inte punkteras mer än 20 gånger.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Se även avsnitt 3.5.
HÄST
Som analgetikum
Monoterapi:
0,1 mg butorfanol/kg (1 ml läkemedel/100 kg) i.v. Dosen kan upprepas efter behov. Smärtlindrande effekt inträder inom 15 minuter efter injektion.
Det viktigaste tecknet på överdosering är andningsdepression, vilket kan reverseras med naloxon. För att reversera effekten av kombinationer av detomidin/medetomidin kan atipamezol användas förutom när en kombination av butorfanol, medetomidin och ketamin har använts intramuskulärt för anestesi hos hund. I sådana fall ska atipamezol inte användas.
Andra möjliga tecken på överdosering hos häst är rastlöshet/retbarhet, muskeltremor, ataxi, hypersalivering, nedsatt motilitet i magtarmkanalen och krampanfall. De främsta tecknen på överdosering hos katt är koordinationssvårigheter, salivering och lindriga kramper.
Häst
Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Mjölk: noll dygn.
Hos häst har butorfanol en hög clearance (i genomsnitt 1,3 L/kg/timme) efter intravenös administrering. Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <1 timme), vilket indikerar att i genomsnitt 97 % av dosen kommer att elimineras inom mindre än 5 timmar efter intravenös administrering.
Hos hund har intramuskulärt administrerad butorfanol en hög clearance (omkring 3,5 L/kg/timme). Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <2 timmar), vilket indikerar att i genomsnitt 97 % av dosen kommer att elimineras inom mindre än 10 timmar efter intramuskulär administrering. Farmakokinetiken för upprepad dosering och farmakokinetiken efter intravenös administrering har inte studerats.
Hos katt har subkutant administrerad butorfanol en låg clearance (<1,32 L/kg/timme). Det har relativt lång terminal halveringstid (omkring 6 timmar) vilket indikerar att 97 % av dosen elimineras inom cirka 30 timmar. Farmakokinetiken för upprepad dosering har inte studerats. Butorfanol metaboliseras i stor utsträckning i levern och utsöndras i urinen. Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution.
QN02AF01
Butorfanoltartrat är ett analgetikum med central verkan. Det har en agonistisk-antagonistisk verkan på opioidreceptorerna i centrala nervsystemet; agonistiskt på opioidreceptorer av subtypen kappa (k) och antagonistiskt på receptorer av subtypen my (μ). Kappa (k)-receptorerna styr analgesi, sedering utan depression av hjärtlungsystemet och kroppstemperatur, medan my (μ)-receptorerna styr supraspinal analgesi, sedering och depression av hjärtlungsystemet och kroppstemperatur. Agonistkomponenten i butorfanolaktiviteten är tio gånger mer potent än antagonistkomponenten.
Analgesins tillslag och varaktighet:
Analgesin inträder vanligen inom 15 minuter efter administrering hos häst, hund och katt. Efter en enkel intravenös dos hos häst varar analgesin vanligen i 15–60 minuter. Hos hund varar den vanligen i 15–30 minuter efter en enkel intravenös dos. Hos katter med visceral smärta har analgetisk effekt från 15 minuter upp till 6 timmar efter butorfanoladministrering visats. Hos katter med somatisk smärta har analgesins varaktighet varit avsevärt kortare.
Hos häst har butorfanol en hög clearance (i genomsnitt 1,3 L/kg/timme) efter intravenös administrering. Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <1 timme), vilket indikerar att i genomsnitt 97 % av dosen kommer att elimineras inom mindre än 5 timmar efter intravenös administrering.
Hos hund har intramuskulärt administrerad butorfanol en hög clearance (omkring 3,5 L/kg/timme). Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <2 timmar), vilket indikerar att i genomsnitt 97 % av dosen kommer att elimineras inom mindre än 10 timmar efter intramuskulär administrering. Farmakokinetiken för upprepad dosering och farmakokinetiken efter intravenös administrering har inte studerats.
Hos katt har subkutant administrerad butorfanol en låg clearance (<1,32 L/kg/timme). Det har relativt lång terminal halveringstid (omkring 6 timmar) vilket indikerar att 97 % av dosen elimineras inom cirka 30 timmar. Farmakokinetiken för upprepad dosering har inte studerats. Butorfanol metaboliseras i stor utsträckning i levern och utsöndras i urinen. Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution.
Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 10 eller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Färglös injektionsflaska av glas (typ I) med propp av brombutylgummi, förseglad med ett aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 eller 20 ml.
Pappkartong innehållande 5 injektionsflaskor med 10 eller 20 ml.
Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 10 eller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Kombination av butorfanol/detomidinhydroklorid:
Rutinmässig hjärtauskultation ska utföras före användning i kombination med detomidin.
HUND
Vid eventuell andningsdepression kan naloxon användas som motgift.
Injicera inte snabbt som bolusdos vid administrering som intravenös injektion.
Hos hundar med MDR1-mutation ska dosen reduceras med 25–50 %.
KATT
Vid eventuell andningsdepression kan naloxon användas som motgift.
Läkemedlet har en opioidliknande aktivitet. Vidta åtgärder för att undvika oavsiktlig injektion eller självinjektion med detta starka läkemedel. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
De vanligaste biverkningarna av butorfanol hos människa är dåsighet, svettning, illamående, yrsel och svindel. Dessa kan uppkomma efter oavsiktlig självinjektion.
Framför inte fordon, eftersom sedering, yrsel och förvirring kan förekomma. Effekterna kan reverseras genom att administrera en opioidantagonist (t.ex. naloxon).
Oavsiktligt spill på hud eller i ögonen ska omedelbart tvättas bort med vatten.
Katt:
1 Vid intramuskulär injektion.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
För sedering
Med detomidin:
Detomidinhydroklorid: 0,012 mg/kg i.v., följt inom 5 minuter av
Butorfanol: 0,25 ml/100 kg i.v.
Med romifidin:
Romifidin: 0,04–0,12 mg/kg i.v., följt inom 5 minuter av
Butorfanol: 0,2 ml/100 kg i.v.
HUND
Som analgetikum
Monoterapi:
0,2–0,3 mg butorfanol/kg (0,02–0,03 ml produkt/kg) injektion i.v., i.m. eller s.c. injektion.
Administreras 15 minuter innan anestesin avslutas för att ge smärtlindring under uppvakningsfasen. Upprepa doseringen vid behov.
För sedering
Med medetomidin:
Butorfanol: 0,01 ml/kg i.v. eller i.m.
Medetomidin: 0,01–0,025 mg/kg i.v. eller i.m.
Vänta 20 minuter så att sederingen hinner börja verka innan proceduren påbörjas.
Som preanestetikum
Monoterapi för analgesi hos hund:
0,1–0,2 mg butorfanol/kg (0,01–0,02 ml läkemedel/kg) i.v., i.m. eller s.c. som ges 15 minuter före
induktion.
Som anestetikum
I kombination med medetomidin och ketamin:
Butorfanol: 0,01 ml/kg i.m.
Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., följt efter 15 minuter av
Ketamin: 5 mg/kg i.m.
Det rekommenderas inte att denna kombination reverseras med atipamezol hos hund.
KATT
Användning av en insulinspruta eller en graderad 1 ml-spruta rekommenderas. Om upprepade
administreringar krävs ska olika injektionsställen användas.
Som analgetikum
Pre-operativt:
0,4 mg butorfanol/kg (0,04 ml läkemedel/kg) i.m. eller s.c.
Administreras 15–30 minuter före i.v. administrering av induktionsanestetika.
Administreras 5 minuter före i.m. induktion med induktionsanestetika såsom kombinationer av i.m. acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin. Se även avsnitt 4.2. för analgesins varaktighet.
Postoperativt:
Administreras 15 minuter innan anestesin avslutas för att ge smärtlindring under uppvakningsfasen:
antingen 0,4 mg butorfanol/kg (0,04 ml läkemedel/kg) s.c. eller i.m.
eller: 0,1 mg butorfanol/kg (0,01 ml läkemedel/kg) i.v.
För sedering
Med medetomidin:
Butorfanol: 0,04 ml/kg i.m. eller s.c.
Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.
Ytterligare lokalanestesi bör användas för suturering av sår.
Som anestetikum
I kombination med medetomidin och ketamin:
i.m. administrering:
Butorfanol: 0,04 ml/kg i.m.
Medetomidin: 0,08 mg/kg i.m.
Ketamin: 5 mg/kg i.m.
i.v. administrering:
Butorfanol: 0,01 ml/kg i.v.
Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.
Ketamin: 1,25–2,50 mg/kg i.v. (beroende på hur djup narkosen behöver vara).
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.