Innovax-ND-ILT, Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

Varje dos av färdigberett vaccin (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo användning) innehåller:

Aktiva substanser:

Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/NDV/ILT), som uttrycker fusionsprotein av Newcastlesjukevirus och glykoproteinerna gD och gI från infektiöst laryngotrakeitvirus: 10^3,3 – 10^4,3 PFU*.

^* PFU: plaque forming units.

Hjälpämnen:

Koncentrat: rödaktigt till rött cellkoncentrat.

Spädningsvätska: klar, röd lösning.

3.2Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av daggamla kycklingar, eller 18–19 dagars embryonerade kycklingägg:

• för att minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av Newcastlesjuke (ND)-virus

• för att minska dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av infektion med aviärt, infektiöst laryngotrakeit (ILT)-virus och Mareks sjukdom (MD).

Immunitetens insättande:     

ND: 5 veckors ålder.

ILT: 4 veckors ålder.

MD: 9 dagar.

Immunitetens varaktighet:    

ND: 62 veckor.

ILT: 62 veckor.

MD: Hela riskperioden.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas i samma spädningsvätska som och administreras subkutant tillsammans med Nobilis Rismavac. För denna vaccinblandning är immunitetens insättande 5 dagar för MD.

Data avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till daggamla kycklingar som vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med detta vaccin. Vid denna samtidiga användning är immunitetens insättande 2 veckor för ND.

Data avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 vet. eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till daggamla kycklingar som vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med detta vaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Dosering:

För subkutan användning: En injektion om 0,2 ml per kyckling.

In ovo: En injektion om 0,05 ml per ägg.

Förberedelse av vaccinet:

Sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas vid all förberedelse och administrering.

Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.

1. Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning. Bered vaccinet enligt tabellerna nedan:

För subkutan användning, bered vaccinet enligt tabellen nedan:

När detta vaccin blandas med Nobilis Rismavac, ska båda vaccinerna spädas i samma påse med spädningsvätska på samma sätt (400 ml spädningsvätska per 2000 doser av vardera vaccin eller 800 ml spädningsvätska per 4000 doser av vardera vaccin).

För in ovo användning, bered vaccinet enligt tabellen nedan:

Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15 °C–25 °C).

2.       Förberedelse av vaccinet ska planeras innan ampullerna tas från det flytande kvävet och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först. Det finns ingen information om antalet doser angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.

3.       Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon. När en ampull tas ut ur röret håll den behandskade handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.

4.       När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera bara ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas. Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (från endast ett rör) i taget. Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.

5.       Innehållet i ampullen (ampullerna) tinas snabbt genom nedsänkning i rent vatten med en temperatur på 25 °C–27 °C. Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet. För att skydda cellerna är det viktigt att innehållet i ampullen blandas med spädningsvätskan omedelbart efter att det tinats. Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid dess hals och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.

6.       Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.

7.       Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan. Snurra och vänd försiktigt påsen för att blanda vaccinet. Dra upp en del av spädningsvätskan i sprutan för att skölja ampullen. Töm ampullen på innehållet och injicera det försiktigt i påsen med spädningsvätska.

8.       Upprepa steg 6 och 7 för ytterligare ampuller vid behov.

9.       Ta bort sprutan och vänd påsen (6–8 gånger) för att blanda vaccinet.

10.     Vaccinet är nu klart för användning.

Efter att innehållet i ampullen tillsatts till spädningsvätskan ska den färdiga vaccinberedningen vara en klar, rödfärgad suspension för injektion.

Administrering:

Vaccinet ges genom subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion. Påsen med vaccin ska snurras försiktigt och regelbundet under användning för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att rätt vaccinvirustiter ges (t ex under långvariga vaccinationstillfällen).

Säkerställande av korrekt förvaring:

För att möjliggöra kontroll av korrekt förvaring och transport har ampullerna placerats upp och ner i behållarna med flytande kväve. Förekomst av fryst innehåll i spetsen av ampullen tyder på att innehållet har tinat och får då inte användas.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga symtom observerades efter administrering av en 10-faldig dos vaccin.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser krävs för detta läkemedel enligt nationella krav.

3.12Karenstider

Noll dygn.

4.1ATCvet-kod:

QI01AD17.

Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastlesjukevirus och glykoproteinerna gD och gI från infektiöst laryngotrakeitvirus. Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastlesjuka, infektiös laryngotrakeit och Mareks sjukdom hos kycklingar.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel eller med Nobilis Rismavac.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet för koncentratet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Koncentrat:

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).

Spädningsvätska:

Förvaras under 30 °C.

Kvävebehållare:

Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet i kläckeriet.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Koncentrat:

• En ampull av typ I glas om 2 ml, innehållande 2000 eller 4000 doser. Ampullerna förvaras på ett rör och en färgad klämma som anger dosen är fäst på röret (2000 doser: laxrosafärgad klämma och 4000 doser: gulfärgad klämma).

Spädningsvätska:

• En flerskiktsplastpåse om 400 ml.

• En flerskiktsplastpåse om 800 ml.

• En flerskiktsplastpåse om 1200 ml.

• En flerskiktsplastpåse om 1600 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.