Nobivac Respira Bb vet., Injektionsvätska, suspension

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Bordetella bronchiseptica fimbriae¹: 88–399 U²

¹Renad från stam Bb7 92932

²Massenheter av antigen, ELISA

Adjuvans:

all-rac-alfa-tokoferylacetat 74,7 mg

Hjälpämne:

Tiomersal 0,15 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.1Djurslag

Hund.

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hund mot Bordetella bronchiseptica för att minska kliniska tecken på infektion från övre luftvägarna och utsöndring av bakterier efter infektion.

Immunitetens insättande: 2 veckor.

Immunitetens varaktighet: 7 månader efter grundvaccination. 1 år efter revaccination.

4.3Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 2 cm), som ibland kan vara fast, kan förekomma i mycket vanliga fall i upp till 25 dagar efter vaccination. En medelstor, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 3,5 cm) och som kan vara smärtsam, kan förekomma i vanliga fall. Denna svullnad kvarstår i sällsynta fall i upp till 35 dagar efter vaccination.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighetens 20 första dagar.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras vid samma tidpunkt som men inte blandas med levande vacciner i Nobivac-serien mot hundens valpsjukevirus, infektiös hepatit orsakad av hundadenovirus typ1, hundens parvovirus och luftvägssjukdom orsakad av hundadenovirus typ 2.

Säkerhetsdata visar att detta vaccin kan administreras vid samma tidpunkt som men inte blandas med de vacciner ur Nobivac-serien som nämns ovan tillsammans med levande Nobivac-vaccin mot parainfluensa samt inaktiverade vacciner i Nobivac-serien mot leptospiros orsakat av L. interrogans; serogrupp Canicola, serovar Canicola, L. interrogans; serogrupp Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni, L. interrogans; serogrupp Australis, serovar Bratislava och L. kirschneri; serogrupp Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang.

Serologisk svarsdata för levande hundparainfluensavaccin och serologisk svarsdata samt andra immunitetsdata för inaktiverade hundleptospirosvacciner stödjer dessutom samtidig användning av, men inte blandning med, Nobivac Respira Bb vet. med de nämnda vaccinerna ur Nobivac-serien.

Säkerhet och effekt hos Nobivac Respira Bb vet. är desamma när vaccinet administreras tillsammans med de relevanta Nobivac-vaccinerna som när vaccinet administreras enskilt. Information bör inhämtas från produktresumén för det Nobivac-vaccin som används tillsammans med detta vaccin före administrering.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

Subkutan användning, dosen är en ml per vaccination.

Vaccination av hund från 6 veckors ålder.

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15–25 ^oC) före användning.

Skaka vaccinet väl före varje användning. Undvik kontaminering genom att använda en ren kanyl vid varje enskild vaccination.

Grundvaccination:

Två vaccinationer med ett intervall om 4 veckor.

Revaccination:

En vaccination med en dos, administrerad 7 månader efter grundvaccination med detta vaccin, är tillräckligt för att upprätthålla skydd mot Bordetella bronchiseptica under ytterligare ett år. Därefter bör vaccination göras med en dos årligen. Om revaccination efter 7 månader inte görs är en vaccinationsdos inom 12 månader efter primärvaccinationen tillräcklig för att utöka skyddet mot Bordetella bronchiseptica under ytterligare ett år.

Detta vaccin kan också användas som revaccination i ett vaccinationsschema där Nobivac KC vet., har använts som grundvaccination. En dos vaccin, administrerad ett år efter grundvaccination med Nobivac KC vet., är tillräcklig för att förlänga immuniteten mot Bordetella bronchiseptica under ytterligare ett år.

Revaccination efter grundvaccination med Nobivac KC vet.:

En vaccinering årligen.

Vid samtidig användning:

När detta vaccin administreras samtidigt med (dvs inte blandas med) ett annat vaccin i Nobivac-serien såsom beskrivs under avsnitt 4.8, ska vaccinerna ges subkutant på olika injektionsställen. Hundar ska inte vara yngre än den lägsta ålder som rekommenderas för det andra Nobivac-vaccinet, i enlighet med vad som står i respektive produktinformation.

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Ej relevant.

4.11Karenstid(er)

Ej relevant.

6.1Förteckning över hjälpämnen

all-rac-alfa-tokoferylacetat

Tiomersal

Natriumklorid

Dinatriumvätefosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Polysorbat 80

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 veckor.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC). Får ej frysas.

Öppnad förpackning förvaras mellan 2°C - 25 °C. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylentereftalat (PET)-flaska förseglad med en gummipropp av halogenbutyl och en aluminiumhätta.

Förpackningsstorlek:

Kartong med en flerdosflaska innehållande 10 doser (10 ml) vaccin.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.