Nobivac Myxo-RHD PLUS, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Kanin.

För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och sjukdomstecken på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus (RHDV1) och RHD typ 2-virus (RHDV2).

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

Inga.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Höga nivåer av antikroppar från moderdjuret (maternala antikroppar) mot myxomavirus och/eller RHD-virus kan potentiellt minska läkemedlets effekt. I dessa fall rekommenderas vaccination från 7 veckors ålder för att säkerställa full immunitetsvaraktighet.

Kaniner som tidigare har vaccinerats med ett annat myxomatosvaccin, eller som har upplevt en naturlig fältmyxomatosinfektion, utvecklar eventuellt inte ett adekvat immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Fertilitet:

Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner.

Vaccination av avelshannar rekommenderas därför inte.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Vid en tiofaldig överdos av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

Kanin:

¹ Övergående temperaturhöjning på 1-2 °C.

² En liten, icke-smärtsam svullnad (maximalt 2 cm i diameter) inom de första två veckorna efter vaccination. Svullnaden går ner helt inom 3 veckor efter vaccination.

³ Hos tamkaniner.

⁴ Ibland livshotande.

⁵ Lindriga, sjukdomstecken på kaninpest kan uppträda inom 3 veckor efter vaccination.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket, Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Ge en dos till kaniner från 5 veckors ålder.

Revaccination:

Revaccinera årligen.

Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning.

Färdigberett vaccin: Rosaaktig eller rosafärgad suspension.

Endosflaska

Bered en endosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 0,5 ml av den tillhörande spädningsvätskan. Ge hela innehållet i flaskan.

Flerdosflaska

Bered en flerdosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 10 ml av den tillhörande spädningsvätskan. Ge 0,2 ml per djur.

För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:

• Tillsätt 1-2 ml spädningsvätska till en injektionsflaska med 50 doser vaccin och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.

• Dra upp det beredda vaccinkoncentratet från injektionsflaskan och injicera det tillbaka till injektionsflaskan med spädningsvätska.

• Säkerställ att den färdiga vaccinsuspensionen i injektionsflaskan med spädningsvätska är ordentligt blandad.

• Använd vaccinsuspensionen inom 4 timmar efter beredning. Allt färdigblandat, överblivet vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver:

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Spädningsvätska:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/19/244/001-003Förpackningsstorlekar:- Plasttråg med 5 x 1 injektionsflaska med 1 dos vaccin och 5 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska.- Plasttråg med 25 x 1 injektionsflaska med 1 dos vaccin och 25 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska.- Kartong med 10 x 50 dosers injektionsflaska med vaccin och en kartong med 10 x 10 ml injektionsflaska med spädningsvätska.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

12/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Vaccinet stimulerar immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus hos kaniner.

Vaccinstammarna är myxomavirus, som uttrycker kapsidproteingenen för klassisk eller typ 2 RHD-virus. Som en följd av detta immuniseras kaniner mot myxomavirus samt både klassisk och typ 2 RHD-virus.

Vektorteknologin som används för att utveckla vaccinstammarna gör det möjligt att producera RHD-viruskomponenterna in vitro istället för att använda levande kaniner för odling.

Efter infektion med virulent fältmyxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader, framförallt på hårlösa ställen av kroppen som snabbt bildar sårskorpor. Dessa skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor. Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen. Nylig eller latent infektion med fältmyxomavirus verkar till viss del ha en roll i utvecklingen av de lindriga, sjukdomstecknen på kaninpest som kan uppträda inom 3 veckor efter vaccination.