Simparica Trio, Tuggtablett 3 mg/0,06 mg/12,5 mg

Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Hjälpämnen:

Butylhydroxitoluen (E321, 0,018 %). Färgämnen: Para-orange (E110), Allurarött (E129), Indigokarmin (E132).

En rödbrun, femkantig tablett med rundade kanter. Den ena sidan av tabletten är präglad med en siffra som anger styrkan av sarolaner.

Hund.

För hundar som drabbats av eller löper risk för samtidig infektion av yttre och inre parasiter. Läkemedlet är enbart avsett att användas när användning mot fästingar, loppor eller kvalster och rundmask i mag-tarmkanalen (gastrointestinala nematoder) behövs vid samma tillfälle. Läkemedlet har samtidig behandlande och förebyggande effekt på sjukdom orsakad av fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum) och förebyggande effekt på sjukdom orsakad av hjärtmask (Dirofilaria immitis) och ögonmask (Thelazia callipaeda).

Ektoparasiter

• För behandling av fästingangrepp. Läkemedlet har en omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingarna Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus under 5 veckor och på fästingen Dermacentor reticulatus under 4 veckor.

• För behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig avdödande effekt på nya loppangrepp under 5 veckor.

• För att minska risken för infektion med bandmask hos hund, Dipylidium caninum, via överföring av loppor, Ctenocephalides felis, under en månad efter behandling. Effekten är indirekt på grund av läkemedlets aktivitet mot vektorn (lopporna).

• Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis, FAD).

• Behandling av skabb (Sarcoptes scabiei var. canis).

• Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis).

Rundmask i mag-tarmkanalen (Gastrointestinala nematoder)

För behandling av spolmask- och hakmaskinfektioner i mag-tarmkanalen:

• Toxocara canis omogna vuxna (L5) och vuxna

• Ancylostoma caninum L4 larver, omogna vuxna (L5) och vuxna

• Toxascaris leonina vuxna

• Uncinaria stenocephala vuxna.

Andra rundmaskar (nematoder)

• För förebyggande av sjukdom orsakad av hjärtmask (Dirofilaria immitis)

• ) genom att minska infektionsnivån av omogna vuxna (L5) stadier av Angiostrongylus vasorum.

• För behandling av sjukdom orsakad av fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum).

• För förebyggande av infektion orsakad av vuxna stadier av ögonmasken Thelazia callipaeda.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda varningar:

Fästingar och loppor måste börja äta på värddjuret för att utsättas för sarolaner. Därför kan risken för överföring av smittsamma parasitsjukdomar inte uteslutas.

Detta läkemedel är inte effektivt mot vuxen D. immitis (hjärtmask). Oavsiktlig administrering av läkemedlet till hundar infekterade med vuxna hjärtmaskar bör dock inte orsaka säkerhetsproblem. Hundar som befinner sig i områden där hjärtmasksjukdom förekommer (eller som har rest till sådana områden) kan bli infekterade med vuxna hjärtmaskar. Bibehållande av effekten av makrocykliska laktoner (såsom moxidektin) är avgörande för kontroll av Dirofilaria immitis. För att minimera risken för resistensselektion (leder till ökad förekomst av resistenta maskar) rekommenderas därför att hundar kontrolleras både för cirkulerande antigener och mikrofilaria (larver) i blod vid början av varje säsong av förebyggande behandling. Endast djur som uppvisar negativt resultat ska behandlas.

Parasiter kan utveckla resistens mot en viss grupp av parasitmedel till följd av frekvent, upprepad användning av ett läkemedel ur den gruppen. Därför ska användningen av detta läkemedel baseras på bedömningen av varje individuellt fall och på lokal epidemiologisk information om djurslagets nuvarande känslighet för att begränsa möjligheten av en framtida selektion för resistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Eftersom tillgängliga data saknas, ska valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,25 kg behandlas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Läkemedlet tolereras väl av hundar med MDR1-defekt (deficient multidrug-resistance-protein 1). I sådana känsliga raser (som kan inkludera, men inte nödvändigtvis begränsas till, colliehundar och colliebesläktade raser) ska den rekommenderade dosen dock följas noga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Oavsiktligt intag av läkemedlet kan eventuellt leda till biverkningar, såsom övergående neurologiska symtom. För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, ska endast en tuggtablett i taget tas från blisterförpackningen och endast vid behov. Lägg tillbaka blisterförpackningen i kartongen omedelbart efter användning och förvara kartongen utom syn- och räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos hundar avsedda för avel. Användning hos dessa djur rekommenderas inte.

Fertilitet:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar avsedda för avel. Användning hos dessa djur rekommenderas inte.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Ingen känd påverkan på eller av andra läkemedel.

Makrocykliska laktoner, inklusive moxidektin, har visats vara substrat för p-glykoprotein. Under behandling med läkemedlet ska samtidig användning av andra läkemedel som kan hämma p-glykoprotein (t.ex. cyklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) därför endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades hos friska 8 veckor gamla valpar som fick upp till 5 gånger den maximala rekommenderade dosen en gång i månaden under 7 påföljande månader.

I en laboratorieundersökning tolererades produkten väl hos hundar med MDR1-defekt (deficient multidrug-resistance-protein 1) efter en oral administrering vid 3 gånger den rekommenderade dosen. Efter en enda administrering av 5 gånger den maximala rekommenderade dosen till denna känsliga hundras, observerades övergående koordinationsproblem (ataxi) och / eller muskelryckningar.

Hund:

¹ Dessa symtom är vanligtvis milda och övergående.

² Dessa symtom är vanligtvis övergående.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Ges via munnen.

Dos:

Detta läkemedel ska ges i en dos på 1,2–2,4 mg/kg sarolaner, 0,024–0,048 mg/kg moxidektin och 5–10 mg/kg pyrantel enligt följande tabell:

Administreringssätt:

Tabletter kan ges med eller utan foder.

Behandlingsschema:

Behandingsschemat ska baseras på veterinärens diagnos, den lokala epidemiologiska situationen (den lokala sjukdomsutbredningen) och/eller den epidemiologiska situationen i andra områden som hunden har besökt eller ska besöka. Om veterinären anser att det behövs upprepad(e) behandling(ar) av läkemedlet, ska följande behandling(ar) ske med minst en månads intervall.

Läkemedlet ska endast användas hos hundar när samtidig behandling mot fästingar/loppor/kvalster och rundmaskar i magtarmkanalen behövs. Om hunden inte löper risk för samtidigt blandangrepp ska parasitmedel med ett smalare spektrum (verkningsområde) användas.

Behandling av angrepp av fästingar och loppor och rundmaskar i magtarmkanalen (gastrointestinala nematoder):

Läkemedlet kan användas som en del av den säsongsmässiga behandlingen mot fästingar och loppor (ersätter behandling med en produkt som enbart är aktiv mot fästingar och loppor) hos hundar med diagnosticerad samtidig rundmaskinfektion i magtarmkanalen. Engångsbehandling är effektiv vid behandling av rundmaskar i magtarmkanalen. Efter behandling av rundmaskinfektionen ska ytterligare behandling fortsätta med en produkt som enbart är aktiv mot fästingar och loppor.

Förebyggande av sjukdom orsakad av hjärtmask (Dirofilaria immitis) och fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum):

Engångsbehandling förebygger också lungmasksjukdom (genom att minska antalet omogna vuxna stadier (L5) av A. vasorum) och hjärtmasksjukdom (D. immitis) under en månad. När läkemedlet ersätter ett annat lung- eller hjärtmaskförebyggande läkemedel, ska den första dosen av läkemedlet ges inom en månad efter den sista dosen av det tidigare läkemedlet. I områden där sjukdomen förekommer ska hundar ges lung- och hjärtmaskförebyggande behandling med en månads mellanrum. Det rekommenderas att förebyggande behandling mot hjärtmaskar ska fortsätta fram till en månad efter den sista exponeringen för myggor.

Behandling av fransk hjärtmask (orsakad av (Angiostrongylus vasorum):

Administrering av en dos. En ytterligare veterinärundersökning 30 dagar efter behandlingen rekommenderas eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Förebyggande av infektion orsakad av vuxna stadier av ögonmasken (Thelazia callipaeda):

Administrering en gång i månaden förebygger infektion orsakad av vuxna Thelazia callipaeda ögonmask.

Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis):

Administrering av en dos en gång i månaden under 2 påföljande månader är effektivt och leder till en märkbar förbättring av sjukdomstecknen. Behandlingen bör fortsättas tills hudavskrapningar är negativa vid åtminstone 2 påföljande tillfällen med 1 månads intervall. Eftersom demodikos är en sjukdom som beror på flera olika faktorer rekommenderas det att man också behandlar eventuella bidragande, bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

Behandling av skabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):

En dos ska administreras med en månads intervall under två månader i följd. Ytterligare månatliga administreringar av läkemedlet kan krävas baserat på veterinärens bedömning och hudavskrapningar.

Simparica Trio tabletter är smakliga, och de flesta hundar äter dem gärna. Om hunden inte äter tabletten frivilligt, kan den också ges med foder eller direkt i munnen. Tabletterna ska inte delas.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/19/243/001-018

Tabletterna är förpackade i aluminiumfolie/folie blisterförpackningar som är förpackade i en ytterkartong.

Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 och 6 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

02/04/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Tyskland

eller

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Fästingar som finns på djuret före administrering eller från nya angrepp efter administrering av produkten dör inom 48 timmar. För arten I. ricinus börjar denna effekt inom 24 timmar, under 35-dagarsperioden efter administrering av produkten.

Effekten mot loppor sätter in inom 12–24 timmar efter att de fäst sig på djuret och varar i fem veckor efter administrering. Loppor som finns på djuret före administrering dör inom 8 timmar. Läkemedlet dödar loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de lägger ägg och förhindrar därmed att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.