6. Särskilda varningar

Särskilda varningar :

Öroninflammation som orsakas av bakterier och svampar uppkommer ofta till följd av andra tillstånd. Hos djur med en historia av återkommande inflammation i ytterörat ska de bakomliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, undersökas för att undvika ineffektiv läkemedelsbehandling.

Vid öroninflammation som orsakas av parasiter bör lämpligt kvalsterdödande medel sättas in.

Öronen måste rengöras innan läkemedlet appliceras. Upprepad rengöring av öronen rekommenderas inte förrän 28 dagar efter administrering av läkemedlet. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning innan läkemedelsbehandlingen påbörjades.

Denna kombination är avsedd för behandling av akut öroninflammation när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 3 månader.

Säkerheten i djurslaget har inte studerats inte hos hundar med en kroppsvikt under 4 kg. Däremot har inga säkerhetsproblem hos hundar som väger under 4 kg identifieras vid fältstudier.

Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att det inte är hål på trumhinnan. En ny bedömning av hunden ska göras om hörselnedsättning eller tecken på vestibulär dysfunktion observeras under behandlingen.

Efter applicering kan fuktighet i öronen eller en klar utsöndring observeras. Detta är inte relaterat till sjukdomen.

Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och känslighetstestning av målpatogen(er). Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskap om känslighet hos målpatogenerna på lokal/regional nivå.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella läkemedel ska beaktas när läkemedlet används. Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antimikrobiell resistens (lägre AMEG-kategori) bör användas som förstahandsbehandling där känslighetstestning tyder på sannolik effekt av detta tillvägagångssätt.

Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svampar som är okänsliga mot florfenikol respektive terbinafin och därmed minska effekten av behandling med andra antibiotika och läkemedel mot svamp.

I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av läkemedlet (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att mometasonfuroat absorberas och tas upp i blodcirkulationen. De viktigaste observationerna vid en engångsdos var minskningar av kortikal respons vid ACTH-stimulering, minskat absolut antal lymfocyter och eosinofiler (typer av vita blodkroppar), och minskad binjurevikt. Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).

Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska öronen tvättas noggrant. Ytterligare behandling med kortikosteroider ska undvikas.

Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t.ex. diabetes mellitus, underaktiv eller överaktiv sköldkörtel, etc.).

Försiktighet ska iakttas för att förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen hos den behandlade hunden, t.ex. genom att hundens huvud fasthålls för att förhindra huvudskakning (se avsnitt Råd om korrekt administrering). Vid kontakt med ögonen, skölj med rikligt med vatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan vara väldigt irriterande för ögonen. Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter applicering. För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas det att läkemedlet endast appliceras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär. Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under applicering, att noga massera hörselgången efter applicering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden stilla efter applicering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen. Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10‑15 minuter. Om symtom utvecklas, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Även om ingen risk för hudirritation uppvisades i kliniska studier, bör kontakt med huden undvikas. Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj det exponerade området noggrant med vatten.

Kan vara skadligt vid intag. Undvik intag av läkemedlet inklusive hand-till-munkontakt. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Andra försiktighetsåtgärder:

Säkerhet och effekt av läkemedlet hos katter har inte utvärderats. Efter lansering har det visats att användningen av läkemedlet hos katter kan vara förknippad med neurologisk påverkan (inklusive oförmåga att samordna muskelrörelser (ataxi), Horners syndrom med framfall av blinkhinnan, små pupiller, olika storlekar på pupillerna), störningar i innerörat (lutning av huvudet) och systemisk påverkan (aptitlöshet och slöhet). Användning av läkemedlet hos katter bör därför undvikas.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd inte vid dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Studier för att undersöka effekten på fertiliteten hos hundar har inte utförts. Använd inte till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte undersökts.

Överdosering:

Applicering i örat av upp till fem gånger den rekommenderade dosen varannan vecka med totalt tre behandlingar tolererades generellt väl. De viktigaste effekterna var desamma som vid glukokortikoidadministrering; särskilda iakttagelser inkluderade hämning av binjurebarkens respons vid ACTH-stimulering, minskad binjurevikt och förtvining av binjurebarken (binjurebarksatrofi), minskat absolut antal lymfocyter och eosinofiler (typer av vita blodkroppar), ökat absolut antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar), ökad levervikt med förstorade leverceller/levercellsförändring och minskad brässvikt. Andra potentiellt behandlingsrelaterade effekter inkluderade mindre förändringar av aspartataminotransferas (ASAT, ett enzym som finns i hjärta och lever), totalprotein, kolesterol, oorganisk fosfor, kreatinin (mått på njurfunktionen) och kalcium. Efter 3 veckors applicering av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen orsakade testprodukten en lindrig hudrodnad i ett eller båda öronen vilken återgick till det normala inom 48 timmar.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Ges av veterinär eller under veterinärs direkta uppsikt.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.