Altresyn, Oral lösning 4 mg/ml

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Altrenogest 4 mg

Hjälpämne(n):

Klar, blekgul luktfri lösning.

3.1Djurslag

Svin (könsmogna gyltor och avvanda förstagrisare)

3.2Indikationer för varje djurslag

För brunstsynkronisering .

3.3Kontraindikationer

Använd inte till djur med infektioner i livmodern.

Använd inte till handjur.

Se avsnitt 3.7.

3.4Särskilda varningar

Inga

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin: Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Använd inte under dräktighet eller laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9Administreringsvägar och dosering

Oral användning.

Könsmogna gyltor:

20 mg (5 ml) per djur en gång dagligen under 18 på varandra följande dagar.

Avvanda förstagångsgrisare (suggor):

20 mg (5 ml) per djur en gång dagligen under 3 till 14 på varandra följande dagar.

Förpackningsstorlekarna 540 respektive 1080 ml:

Läkemedlet bör endast administreras med en Altresyn doseringspump.

Inställning av doseringspump:

• Placera flaskan vågrätt med munstycket pekande uppåt.

• Tryck långsamt på utlösaren tills en droppe kan ses på toppen av munstycket.

Doseringspumpen ger en 5 ml dos för varje fullständig aktivering av utlösaren. Vid regelbunden användning hålls flaskan lodrätt upp och ner. Doseringspumpen bör sitta kvar på flaskan under hela användningsperioden och låssystemet bör användas vid förvaring mellan behandlingarna.

Förpackningsstorleken 360 ml:

Tryck och släpp doseringspumpen för att få ut en 5 ml dos. Skaka inte flaskan innan användning för att undvika att blanda lösningen med kvävet som finns i tryckbehållaren.

Djur bör hållas isär och doseras individuellt. Läkemedlet ges genom att sprida det över fodret omedelbart före utfodring.

Djur bör doseras individuellt. Tillsätt läkemedlet ovanpå fodret omedelbart före utfodring och kontrollera att hela läkemedelsdosen konsumeras. Som ett alternativ kan läkemedlet ges direkt i djurets mun genom att trycka på doseringspumpen med flaskan vänd upp och ner. Läkemedlet ska ges vid samma tidpunkt varje dag.

Säkerställ att korrekt dos administreras dagligen, underdosering kan leda till bildning av cystiska folliklar.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga kända.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.

4.1ATCvet-kod:

QG03DX90

4.2Farmakodynamik

Altrenogest är en syntetisk prostagen tillhörande 19-nor-testosteronfamiljen. Denna progestagen är aktiv vid oral användning. Altrenogest fungerar genom att minska plasmakoncentrationen av endogena gonadotropinhormoner (LH och FSH). Låga gonadotropinkoncentrationer inducerar regression av stora folliklar (>5 mm) och tillåter inte folliklar större än 3 mm att växa vilket leder till utebliven brunst och ovulation under behandlingen. Efter behandlingens avslut stiger plasmakoncentrationen av LH vilket tillåter folliklar att växa till och mogna. Därefter kommer djuren i brunst på ett synkroniserat sätt.

En multicenter klinisk studie utvärderade effekten av altrenogest för brunstsynkronisering hos 414 förstagrisare (suggor som har fått en kull och är färdiga för en andra inseminering); suggor av olika raser härrörande från fem kommersiella besättningar och olika produktionssystem. Suggorna behandlades oralt med en dos på 20 mg altrenogest per djur under antingen 7 eller 14 dagar, med start på avvänjningsdagen och jämfördes med en negativ kontrollgrupp. Resultaten visade att altrenogest effektivt fördröjde och synkroniserade startpunkten av den första brunsten inom en vecka efter behandling hos 91% (81/89) och 84% (89/106) av suggorna i respektive behandlingsgrupp (7 dagar samt 14 dagar) utan att påverka reproduktiv förmåga eller säkerhet.

Dessa resultat visade att altrenogest effektivt fördröjde och synkroniserade brunsten i jämförelse med gängse avvänjningsrutiner, där startpunkten för brunsten inom en vecka sågs hos 83,3 % (75/90) och 78,3% (83/106) av suggorna i den negativa kontrollgruppen.

4.3Farmakokinetik

Altrenogest absorberas snabbt vid oral administrering, maximal plasmakoncentration uppnås 1 till 4 timmar efter behandling. Altrenogest metaboliseras huvudsakligen i levern och elimineras via gallan. Halveringstiden uppskattas till ungefär 14 timmar.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (förpackningsstorlek 540 och 1080 ml): 2 månader

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

360 ml flaska (tryckbehållare): Skyddas mot direkt solljus och får inte utsättas för temperaturer över 50 °C. Får ej punkteras eller brännas, gäller även tom behållare.

540 och 1080 ml flaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Beskrivning av 360 ml flaska (tryckbehållare):

Tryckbehållare av aluminium med en doseringspump.

Beskrivning av 540 och 1080 ml flaska:

Aluminiumbehållare försluten med polyetylenpropp och en skruvkork av polypropylen och ett doseringsmått på 5 ml.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska (tryckbehållare) à 360 ml.

Kartong med 3 flaskor (tryckbehållare) à 360 ml.

Flaska med 540 ml.

Flaska med 1080 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att det kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.