Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ultrapen vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension, för nöt, svin och får.
Aktiv substans:
1 ml innehåller 300 mg bensylpenicillinprokain
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, vit suspension
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
57788
Förnyat godkännande: 2024-06-18
Ej relevant.
Ledinfektioner orsakade av Streptococcus spp
Rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopatiae
Juverinfektioner orsakade av Trueperella pyogenes
Infektioner orsakade av Streptococcus suis.
Får: För behandling av
Luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida
Mastit orsakad av Staphylococcus aureus.
Skall inte användas vid överkänslighet mot penicillin eller mot något av ingående hjälpämnen.
Skall ej ges intravenöst.
Skall ej ges till små gnagare såsom marsvin, gerbiler och hamstrar eller till kaniner.
Efter absorption har bensylpenicillin låg förmåga att passera biologiska membran (t.ex. blod-hjärnbarriären) eftersom det är joniserat och har låg lipidlöslighet. Effekten kan utebli vid användning av produkten för behandling av meningit (hjärnhinneinflammation) eller CNS-infektioner till följd av t.ex. Streptococcus suis kan sakna effekt. Vidare har bensylpenicillin låg förmåga att penetrera däggdjursceller, varför denna produkt kan ha låg effekt vid behandling av intracellulära patogener.
Förhöjda MIC-värden eller bimodala distributionsprofiler som tyder på förvärvad resistens har rapporterats för följande bakterier:
- Staphylococcus spp. som orsakar MMA/PPDS, Streptococcus spp. och S. suis hos svin.
- Mannheimia haemolytica (endast i vissa medlemsstater) och Trueperella pyogenes hos nötkreatur.
Användning av detta läkemedel vid behandling av infektioner orsakade av dessa bakterier kan medföra bristande klinisk effekt.
Inga.
Betalaktamer (penicilliner och cefalosporiner) kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergier) efter injektion, inhalation, oralt intag eller hudkontakt. Överkänsligheten för penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga. Undvik direkt kontakt med denna produkt om du vet att du är sensibiliserad, eller har avråtts från att arbeta med betalaktamer.
I händelse av stänk i ögonen, skölj omedelbart med stora mängder rent vatten. Vid hudkontakt, tvätta genast med tvål och vatten. I händelse av oavsiktlig självinjektion, uppsök genast sjukvården och uppvisa bipacksedel för läkaren.
Om du uppvisar symptom efter kontakt med produkten, såsom hudrodnad, kontakta läkare för råd och visa bipacksedel eller etikett. Svullnad i ansikte, läppar, ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom som kräver skyndsam läkarvård.
Tvätta händerna efter användning av produkten.
På injektionsstället kan en lokal svullnad upp till en handflatas storlek uppträda. Denna avläker som regel inom en vecka.
Allergiska överkänslighetsreaktioner och gastrointestinala störningar kan i sällsynta fall uppträda i samband med antibiotikabehandling.
Systemiska toxiska effekter har observerats hos unga smågrisar, vilka är övergående men kan potentiellt vara dödliga, särskilt vid högre doser.
Kan användas under dräktighet och laktation.
Penicillin verkar på bakterier i tillväxtfas. Bakteriostatiskt verkande farmaka såsom tetracykliner och erytromycin, kan därför motverka effekten av penicillin. Interaktioner med andra typer av läkemedel är ej kända.
Intramuskulär administrering
Nöt, svin och får: 1 ml per 10 kg kroppsvikt motsvarande 30 mg/kg.
Vid behandling av infektioner orsakade av bakterier med MIC över 0,12 mg/l såsom Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica krävs ett doseringsintervall på 24 timmar.
Upprepade injektioner bör ges på olika ställen.
Maximal volym per injektionsställe:
Nöt: 20 ml
Svin: 5-10 ml
Får: 5 ml
Behandlingstiden är 3 till 7 dagar.
Lämplig behandlingstid ska väljas med hänsyn till de kliniska behoven och det behandlade djurets individuella återhämtning. Hänsyn bör tas till målvävnadens tillgänglighet och målpatogenens egenskaper.
Inga kända
Kött och slaktbiprodukter:
Nöt 28 dygn
Svin 14 dygn
Får 28 dygn
Mjölk:
Nöt 4 dygn
Får 4 dygn
Nöt, svin och får
Nötkreatur: För behandling av
Luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida, Histophilus somnus och Mannheimia haemolytica.
Mastit orsakad av Staphylococcus aureus, Koagulasnegativa stafylokocker, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalaktiae, Streptococcus agalaktiae och Trueperella pyogenes.
Klövspaltsinflammation orsakad av Fusobacterium necrophorum.
Svin: För behandling av
Luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae
Ledinfektioner orsakade av Streptococcus spp
Rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopatiae
Juverinfektioner orsakade av Trueperella pyogenes
Infektioner orsakade av Streptococcus suis.
Får: För behandling av
Luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida
Mastit orsakad av Staphylococcus aureus.
Skall inte användas vid överkänslighet mot penicillin eller mot något av ingående hjälpämnen.
Skall ej ges intravenöst.
Skall ej ges till små gnagare såsom marsvin, gerbiler och hamstrar eller till kaniner.
Efter absorption har bensylpenicillin låg förmåga att passera biologiska membran (t.ex. blod-hjärnbarriären) eftersom det är joniserat och har låg lipidlöslighet. Effekten kan utebli vid användning av produkten för behandling av meningit (hjärnhinneinflammation) eller CNS-infektioner till följd av t.ex. Streptococcus suis kan sakna effekt. Vidare har bensylpenicillin låg förmåga att penetrera däggdjursceller, varför denna produkt kan ha låg effekt vid behandling av intracellulära patogener.
Förhöjda MIC-värden eller bimodala distributionsprofiler som tyder på förvärvad resistens har rapporterats för följande bakterier:
- Staphylococcus spp. som orsakar MMA/PPDS, Streptococcus spp. och S. suis hos svin.
- Mannheimia haemolytica (endast i vissa medlemsstater) och Trueperella pyogenes hos nötkreatur.
Användning av detta läkemedel vid behandling av infektioner orsakade av dessa bakterier kan medföra bristande klinisk effekt.
Inga.
Betalaktamer (penicilliner och cefalosporiner) kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergier) efter injektion, inhalation, oralt intag eller hudkontakt. Överkänsligheten för penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga. Undvik direkt kontakt med denna produkt om du vet att du är sensibiliserad, eller har avråtts från att arbeta med betalaktamer.
I händelse av stänk i ögonen, skölj omedelbart med stora mängder rent vatten. Vid hudkontakt, tvätta genast med tvål och vatten. I händelse av oavsiktlig självinjektion, uppsök genast sjukvården och uppvisa bipacksedel för läkaren.
Om du uppvisar symptom efter kontakt med produkten, såsom hudrodnad, kontakta läkare för råd och visa bipacksedel eller etikett. Svullnad i ansikte, läppar, ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom som kräver skyndsam läkarvård.
Tvätta händerna efter användning av produkten.
På injektionsstället kan en lokal svullnad upp till en handflatas storlek uppträda. Denna avläker som regel inom en vecka.
Allergiska överkänslighetsreaktioner och gastrointestinala störningar kan i sällsynta fall uppträda i samband med antibiotikabehandling.
Systemiska toxiska effekter har observerats hos unga smågrisar, vilka är övergående men kan potentiellt vara dödliga, särskilt vid högre doser.
Kan användas under dräktighet och laktation.
Penicillin verkar på bakterier i tillväxtfas. Bakteriostatiskt verkande farmaka såsom tetracykliner och erytromycin, kan därför motverka effekten av penicillin. Interaktioner med andra typer av läkemedel är ej kända.
Intramuskulär administrering
Nöt, svin och får: 1 ml per 10 kg kroppsvikt motsvarande 30 mg/kg.
Vid behandling av infektioner orsakade av bakterier med MIC över 0,12 mg/l såsom Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica krävs ett doseringsintervall på 24 timmar.
Upprepade injektioner bör ges på olika ställen.
Maximal volym per injektionsställe:
Nöt: 20 ml
Svin: 5-10 ml
Får: 5 ml
Behandlingstiden är 3 till 7 dagar.
Lämplig behandlingstid ska väljas med hänsyn till de kliniska behoven och det behandlade djurets individuella återhämtning. Hänsyn bör tas till målvävnadens tillgänglighet och målpatogenens egenskaper.
Inga kända
Kött och slaktbiprodukter:
Nöt 28 dygn
Svin 14 dygn
Får 28 dygn
Mjölk:
Nöt 4 dygn
Får 4 dygn
Nöt: Vid doseringen 30 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,1 µg/ml efter 2 timmar. Halveringstiden är 9 timmar. Plasmakoncentrationen efter 24 timmar beräknas vara ca 0,3 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,06 µg/ml. Bindningsgraden till serumproteiner är cirka 40%. Maximal koncentration från friska juverdelar är 0,2 µg/ml och i mjölk från inflammerade juverdelar högre beroende på grad av inflammation.
Svin: Vid doseringen 20 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,15 µg/ml efter 2,7 timmar. Halveringstiden är 7,4 timmar. Vid doseringen 30 mg/kg beräknas plasmakoncentrationen efter 24 timmar vara ca 0,3 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,03 µg/ml.
Får: Vid doseringen 20 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,23 µg/ml efter 0,85 timmar. Vid doseringen 30 mg/kg beräknas plasmakoncentrationen efter 24 timmar vara ca 0,2 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,1µg/ml.
Miljöegenskaper
Användning av bensylpenicillin i injektionsform är en individuell behandling av enskilda djur. Man har från svenska besättningar där penicillin använts inte kunnat påvisa substansen i gödsel, åkerjord, ytvatten eller grundvatten.
Farmakoterapeutisk grupp: ATCvet-kod: QJ01C-E09
Bensylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum med en betalaktamring och en thiazolidin ring, gemensamma för alla penicilliner. Penicillin utövar en baktericid effekt genom att interferera med det sista steget i peptidoglykansyntesen i bakteriens cellvägg och orsakar därför lys endast av celler i tillväxt. Bensylpenicillin är verksamt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt i viss mån även mot gramnegativa bakterier tillhörande genus Pasteurella, Mannheimia, Fusobacterium och Actinobacillus/Haemophilus. Betahemolyserande streptokocker och de mastitframkallande streptokockerna agalaktiae, dysgalaktiae och uberis är generellt känsliga. Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta. Resistenta bakterier kan visa korsresistens mot andra betalaktamer. För att tillräckliga plasmakoncentrationer över tid skall erhållas för behandling av alla känsliga stammar krävs ett dosintervall på 24 timmar.
Tillsats av prokain fördröjer upptaget på injektionsstället. I Ultrapen är bensylpenicillinet i en oljefas som ger ytterligare fördröjning av upptag. Passagen till CNS ökar vid meningit.
Utsöndring sker via njurarna i oförändrat skick och metabolisering sker endast i ringa grad.
Nöt: Vid doseringen 30 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,1 µg/ml efter 2 timmar. Halveringstiden är 9 timmar. Plasmakoncentrationen efter 24 timmar beräknas vara ca 0,3 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,06 µg/ml. Bindningsgraden till serumproteiner är cirka 40%. Maximal koncentration från friska juverdelar är 0,2 µg/ml och i mjölk från inflammerade juverdelar högre beroende på grad av inflammation.
Svin: Vid doseringen 20 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,15 µg/ml efter 2,7 timmar. Halveringstiden är 7,4 timmar. Vid doseringen 30 mg/kg beräknas plasmakoncentrationen efter 24 timmar vara ca 0,3 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,03 µg/ml.
Får: Vid doseringen 20 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,23 µg/ml efter 0,85 timmar. Vid doseringen 30 mg/kg beräknas plasmakoncentrationen efter 24 timmar vara ca 0,2 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,1µg/ml.
Miljöegenskaper
Användning av bensylpenicillin i injektionsform är en individuell behandling av enskilda djur. Man har från svenska besättningar där penicillin använts inte kunnat påvisa substansen i gödsel, åkerjord, ytvatten eller grundvatten.
50 och 100 ml injektionsflaskor av genomskinligt glas, förslutna med nitrylpropp och aluminiumhätta.
Förpackningar: 1 x5 0 ml, 6 x 50 ml, 1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml, 24 x 100 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Aluminiumdistearat
Butylhydroxyanisol
Butylhydroxytoluen
Propylenglykoldikaprylokaprat
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Förvaras vid 15 - 25 °C.
Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
50 och 100 ml injektionsflaskor av genomskinligt glas, förslutna med nitrylpropp och aluminiumhätta.
Förpackningar: 1 x5 0 ml, 6 x 50 ml, 1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml, 24 x 100 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.