Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Suvaxyn M. Hyo Mono injektionsvätska, emulsion för svin.
Injektionsvätska, emulsion.
Brunaktig-grå.
Stimulerar aktiv immunitet mot Mycoplasma hyopneumoniae.
Nivåerna av antikroppar i serum efter vaccination står inte i relation till nivån av skydd som vaccination ger.
ATCvet-kod: Q109AB13
Inaktiverade bakteriella vaccin – svin.
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Köpenhamn
Danmark
57674
Första godkännandet: 2018-10-22
2022-06-01
En dos (2 ml) innehåller:
* Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
**Som en komponent av MetaStim (som även innehåller Pluronic L-121 och Polysorbat 80).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Denna produkt innehåller animalisk olja. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Systemiska biverkningar såsom ökad kroppstemperatur (med upp till 1,9°C), depression, darrningar och att djuret reser ragg är mycket vanliga under 4 timmar efter vaccinationen. Dessa försvinner spontant utan behandling inom 24 timmar. Anafylaktiska och neurologiska reaktioner är mindre vanliga.
Lokala vävnadsreaktioner i form av kännbara (men ej synbara) svullnader vid injektionsställena är mycket vanliga och kvarstår i upp till 2 dagar. Området för lokala vävnadsreaktioner kan uppgå till 0,3 cm i diameter.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
En dos (2 ml) per djur administreras intramuskulärt i nacken hos svin som är minst 7 dagar gamla.
Skaka vaccinet väl före administrering och med jämna mellanrum under vaccinationsprocessen.
Efter att en dos 2 gånger högre än den högsta dosen getts till 3 veckor gamla svin via den rekommenderade administreringsvägen observerades inga andra symtom än de som beskrivs under ”Biverkningar”. Symtomen kan dock kvarstå längre (ökad kroppstemperatur kan kvarstå i upp till 2 dygn och lokala vävnadsreaktioner i upp till 3 dygn) och området för lokala vävnadsreaktioner kan uppgå till 1,0 cm i diameter. Effekterna av en överdos av vaccinet hos 1 vecka gamla kultingar har inte undersökts.
Noll dygn.
Svin (minst 7 dagar gamla).
För aktiv immunisering av svin som är minst 7 dagar gamla, för att minska lesioner i lungorna orsakade av Mycoplasma hyopneumoniae.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 6 månader.
Se avsnitt 4.7.
Inga
Administrera endast till friska djur.
Stress hos djuren ska undvikas vid tiden för vaccinationen
Denna produkt innehåller animalisk olja. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Systemiska biverkningar såsom ökad kroppstemperatur (med upp till 1,9°C), depression, darrningar och att djuret reser ragg är mycket vanliga under 4 timmar efter vaccinationen. Dessa försvinner spontant utan behandling inom 24 timmar. Anafylaktiska och neurologiska reaktioner är mindre vanliga.
Lokala vävnadsreaktioner i form av kännbara (men ej synbara) svullnader vid injektionsställena är mycket vanliga och kvarstår i upp till 2 dagar. Området för lokala vävnadsreaktioner kan uppgå till 0,3 cm i diameter.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
En dos (2 ml) per djur administreras intramuskulärt i nacken hos svin som är minst 7 dagar gamla.
Skaka vaccinet väl före administrering och med jämna mellanrum under vaccinationsprocessen.
Efter att en dos 2 gånger högre än den högsta dosen getts till 3 veckor gamla svin via den rekommenderade administreringsvägen observerades inga andra symtom än de som beskrivs under ”Biverkningar”. Symtomen kan dock kvarstå längre (ökad kroppstemperatur kan kvarstå i upp till 2 dygn och lokala vävnadsreaktioner i upp till 3 dygn) och området för lokala vävnadsreaktioner kan uppgå till 1,0 cm i diameter. Effekterna av en överdos av vaccinet hos 1 vecka gamla kultingar har inte undersökts.
Noll dygn.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning:
10 doser i flaskor av HDPE-plast: 24 månader50 doser i flaskor av HDPE-plast: 24 månader125 doser i flaskor av HDPE-plast: 24 månader
Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Behållare:
Flaska av HDPE-plast
Fyllnadsvolym: 125 doser (250 ml), 50 doser (100 ml),
10 doser (20 ml) vaccin
Förslutning:
Propp i butylgummi med aluminiumlockFörpackning:
Kartong som innehåller 1 eller 10 flaskor med10, 50 eller 125 doser
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Tiomersal
Carbopol #941
Natriumklorid
Kaliumklorid
Natriumdivätefosfat x 12 H2O
Kaliumfosfat monobasisk
Polysorbat 80
Skvalan (animalisk olja)
Pluronic L-121
Tetranatrium EDTA, 2H2O
Natriumborat
Natriumfosfat dibasiskt
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning:
10 doser i flaskor av HDPE-plast: 24 månader50 doser i flaskor av HDPE-plast: 24 månader125 doser i flaskor av HDPE-plast: 24 månader
Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Behållare:
Flaska av HDPE-plast
Fyllnadsvolym: 125 doser (250 ml), 50 doser (100 ml),
10 doser (20 ml) vaccin
Förslutning:
Propp i butylgummi med aluminiumlockFörpackning:
Kartong som innehåller 1 eller 10 flaskor med10, 50 eller 125 doser
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
