Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar.
Varje ml innehåller:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral lösning
Klar, gul lösning.
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m - LID
06516 Carros
Frankrike
EU/2/18/234/001-006
Första godkännandet: 2019-02-08
2021-10-20. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Ej relevant.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.
Inga.
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En lämplig oral ingivare ska användas. Ska ej ges till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Kraftigare diarrésymtom hos behandlade djur har i mycket sällsynta fall observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Ej relevant.
Inga kända.
För oral administrering till kalvar efter utfodring.
Doseringen är 100 µg halofuginon/kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml Kriptazen / 10 kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Flaska utan pump: För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oral administrering.
Flaska med pump: För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas. I de fall där doseringspumpen inte passar med vikten av djuren som ska behandlas kan antingen en spruta eller någon annan lämplig anordning användas.
4 ml pump
Välj det rör som är utformat för flaskans höjd (det kortare för 490 ml flaskan och det längre för 980 ml) och sätt in det i det fria hålet som finns i botten av pumplocket.
Ta bort locket och tätning på flaskan och skruva på pumpen.
Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.
Fyll pumpen genom att trycka på avtryckaren försiktigt tills en droppe visas på munstyckets spets.
Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning. Tryck två eller tre gånger för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 – 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 – 60 kg).
För lättare eller tyngre djur, bör en exakt beräkning utföras (2 ml/10 kg kroppsvikt).
Fortsätt att använda tills flaskan är tom. Om det finns läkemedel kvar i flaskan, låt pumpen sitta kvar till nästa användningstillfälle.
Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.
4 till 12 ml pump
Välj det rör som är utformat för flaskans höjd (det kortare för 490 ml flaskan och det längre för 980 ml) och sätt in det i det fria hålet som finns i botten av pumplocket.
Ta bort locket och tätning ifrån flaskan och skruva på pumpen.
Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.
För att fylla i pumpen, vrid ringen och välja 60 kg (12 ml).
Med spetsen pekande upp, tryck gradvis på avtryckaren tills en droppe visas på munstyckets spets.
Vrid ringen för att välja vikten på den kalv som ska behandlas.
Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att frigöra den valda dosen.
Fortsätt att använda tills flaskan är tom. Om det finns läkemedel kvar i flaskan, låt pumpen sitta kvar till nästa användningstillfälle.
Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.
Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan behöva tillgripas.
Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Nötkreatur (spädkalv).
Hos spädkalv:
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
Ska ej ges till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.
Inga.
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En lämplig oral ingivare ska användas. Ska ej ges till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Kraftigare diarrésymtom hos behandlade djur har i mycket sällsynta fall observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Ej relevant.
Inga kända.
För oral administrering till kalvar efter utfodring.
Doseringen är 100 µg halofuginon/kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml Kriptazen / 10 kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Flaska utan pump: För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oral administrering.
Flaska med pump: För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas. I de fall där doseringspumpen inte passar med vikten av djuren som ska behandlas kan antingen en spruta eller någon annan lämplig anordning användas.
4 ml pump
Välj det rör som är utformat för flaskans höjd (det kortare för 490 ml flaskan och det längre för 980 ml) och sätt in det i det fria hålet som finns i botten av pumplocket.
Ta bort locket och tätning på flaskan och skruva på pumpen.
Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.
Fyll pumpen genom att trycka på avtryckaren försiktigt tills en droppe visas på munstyckets spets.
Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning. Tryck två eller tre gånger för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 – 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 – 60 kg).
För lättare eller tyngre djur, bör en exakt beräkning utföras (2 ml/10 kg kroppsvikt).
Fortsätt att använda tills flaskan är tom. Om det finns läkemedel kvar i flaskan, låt pumpen sitta kvar till nästa användningstillfälle.
Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.
4 till 12 ml pump
Välj det rör som är utformat för flaskans höjd (det kortare för 490 ml flaskan och det längre för 980 ml) och sätt in det i det fria hålet som finns i botten av pumplocket.
Ta bort locket och tätning ifrån flaskan och skruva på pumpen.
Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.
För att fylla i pumpen, vrid ringen och välja 60 kg (12 ml).
Med spetsen pekande upp, tryck gradvis på avtryckaren tills en droppe visas på munstyckets spets.
Vrid ringen för att välja vikten på den kalv som ska behandlas.
Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att frigöra den valda dosen.
Fortsätt att använda tills flaskan är tom. Om det finns läkemedel kvar i flaskan, låt pumpen sitta kvar till nästa användningstillfälle.
Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.
Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan behöva tillgripas.
Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
ATCvet-kod: QP51AX08.
Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika). Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner. Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum. Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter). Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml /ml och IC90 4,5 μg/ml.
Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%. Tid till maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar. Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml. Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg. Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva. Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon. De högsta värdena finns i lever och njure. Den aktiva substansen utsöndras huvudsakligen via urin. Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Kartong innehållande en 500 ml flaska (högdensitetspolyeten) innehållande 490 ml lösning eller en 1 000 ml flaska innehållande 980 ml lösning, förseglad med ett högdensitetspolyetenlock, med eller utan doseringspump, med två olika längder dopprör (22 och 24 cm) tillverkat av eten-vinylacetat.
Kartong med doseringspump:
4 ml pump
Varje förpackning innehåller också en doseringspump av plast som levererar 4 ml‑volymer och två dopprör (en för att passa en 500 ml flaska och en för att passa en 1 000 ml flaska).
4 till 12 ml pump
Varje förpackning innehåller också en doseringspump av plast som levererar 4 till 12 ml-volymer och två dopprör (en för att passa en 500 ml flaska och en för att passa en 1 000 ml flaska).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kriptazen får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Bensoesyra (E 210)
Mjölksyra (E270)
Tartrazin (E 102)
Vatten, renat
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras upprätt i originalförpackningen.
Kartong innehållande en 500 ml flaska (högdensitetspolyeten) innehållande 490 ml lösning eller en 1 000 ml flaska innehållande 980 ml lösning, förseglad med ett högdensitetspolyetenlock, med eller utan doseringspump, med två olika längder dopprör (22 och 24 cm) tillverkat av eten-vinylacetat.
Kartong med doseringspump:
4 ml pump
Varje förpackning innehåller också en doseringspump av plast som levererar 4 ml‑volymer och två dopprör (en för att passa en 500 ml flaska och en för att passa en 1 000 ml flaska).
4 till 12 ml pump
Varje förpackning innehåller också en doseringspump av plast som levererar 4 till 12 ml-volymer och två dopprör (en för att passa en 500 ml flaska och en för att passa en 1 000 ml flaska).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kriptazen får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
