Mirataz, Transdermal salva 20 mg/g

Varje dos på 0,1 g innehåller:

Aktiva substanser:

Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxitoluen (E321) 0,01 mg

Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.

Katt.

För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se ”Övriga upplysningar”).

Använd inte till katter som används till avel, eller som är dräktiga eller lakterar.

Använd inte till djur som är yngre än 7,5 månader eller som väger mindre än 2 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI de senaste14 dagarna före behandlingen med läkemedlet. Kombinationen kan öka risken för serotoninsyndrom, (se också ”Särskilda varningar”).

Särskilda varningar:

Läkemedlets effekt har inte fastställts hos katter som är yngre än 3 år.

Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med svår njursjukdom och/eller neoplasi.

En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är av avgörande betydelse för att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av viktminskningens och den/de underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad. Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.

Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik och/eller nödvändiga behandlingar för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den oavsiktliga viktminskningen.

Läkemedlets effekt påvisades endast genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer. Upprepning av behandlingen har inte undersökts och bör endast utföras efter veterinärens nytta-riskbedömning. Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”).

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Läkemedlet ska inte appliceras på skadad hud.

Vid leversjukdom kan förhöjda leverenzymnivåer ses. Njursjukdom kan orsaka att en större mängd av mirtazapin finns kvar i kroppen under längre tid. I dessa specialfall övervakas biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet under behandlingen.

Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats. Vid användning till katter med diabetes mellitus ska blodsockret övervakas regelbundet.

Vid användning till katter med låg blodvolym ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.

Försiktighet bör iakttas för att undvika att andra djur i hushållet kommer i kontakt med appliceringsstället innan det är torrt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sedering.

Undvik direkt kontakt med läkemedlet. Undvik all kontakt med det behandlade djuret under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering och tills appliceringsstället är torrt. Det rekommenderas därför att djuret behandlas på kvällen. Behandlade djur ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt inte barn och gravida kvinnor, under hela behandlingstiden.

Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.

Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet administrerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten.

Det finns bara begränsade data om mirtazapins reproduktionstoxicitet. Gravida kvinnor betraktas som en känslig population, och det rekommenderas därför att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet samt undvika all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.

Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.

Lämna inte den barnskyddande tuben utanför dess kartong, förutom under själva appliceringen. Den barnskyddande tuben måste läggas tillbaka i kartongen omedelbart efter användning.

Barn får inte vara närvarande när behandlingen appliceras på katten.

Ät, drick eller rök inte i samband med hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne. Personer med känd överkänslighet mot mirtazapin bör undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel kan orsaka ögon- och hudirritation. Undvik hand-till-mun- och hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt. Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten. Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten. Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Mirtazapin har identifierats som potentiellt reproduktionstoxiskt hos råttor och kaniner.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd inte till dräktiga eller digivande katter.

Fertilitet:

Använd inte till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller som har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet, eftersom det då kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se ”Kontraindikationer”).

Mirtazapin kan förstärka de lugnande egenskaperna hos bensodiazepiner (en grupp läkemedel som används vid depression och ångest) och andra substanser med lugnande egenskaper (H1- antihistaminer, opiater). Plasmakoncentrationen av mirtazapin kan också vara förhöjd vid samtidig användning av ketokonazol eller cimetidin.

Överdosering:

De kända symtomen efter en överdos av mirtazapin om > 2,5 mg/kg hos katt är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelser, rastlöshet och skakningar. Vid en överdos ska symtomatisk/understödjande behandling inledas om så behövs.

Vad gäller överdoser så noterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.

Mindre vanligt förekommande är tillfälligt förhöjda nivåer av leverenzymet alanintransferas. Dessa är inte förknippade med några kliniska tecken.

Katt:

^a Försvann vid behandlingstidens slut utan specifik behandling.

^b Beroende på svårighetsgraden kan veterinären besluta att avbryta läkemedlets administrering efter en nytta-riskbedömning.

^c Behandlingen ska sättas ut omedelbart.

^d Vid intag genom munnen, i tillägg till de biverkningar som anges ovan (förutom lokala reaktioner).

Transdermal användning.

Läkemedlet appliceras på den inre öronmusslans hud (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, i en dos om 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt). Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan). Växla den dagliga appliceringen mellan vänster och höger öra. Om så önskas kan man rengöra insidan av kattens öra genom att torka den med en torr duk eller trasa direkt före nästa inplanerade dos. Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.

Den rekommenderade fastställda dosen har testats på katter som väger mellan 2,1 kg och 7,0 kg.

För att applicera läkemedlet:

Nedanstående linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Den barnskyddande tuben ska tillslutas och läggas tillbaka i kartongen omedelbart efter varje användning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen eller etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/19/247/003Kartong innehållande en 3 g barnskyddande tub.

2026-02-16 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

+31 348 563 434

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

Farmakodynamiska egenskaper

Mirtazapin är ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt α2-adrenergikum. Den exakta mekanism som mirtazapin använder för att inducera viktökning verkar bygga på flera faktorer. Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer. Hämningen av 5-HT2- och histamin H1-receptorer kan förklara molekylens orexigena effekter. Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar gällande leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).

Läkemedlet har en förväntad positiv effekt på födointaget genom att stimulera aptiten, men denna effekt mättes inte i den pivotala fältprövningen. Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var kroppsvikten: klientägda katter uppvisade en viktminskning om ≥ 5 procent som prövaren ansåg vara kliniskt signifikant, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars läkemedelsadministrering (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).