Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Bovalto Respi 2, nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension
4.1 ATCvet-kod: QI02AD07
Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner.
För att stimulera aktiv immunitet mot BRSV och BPIV-3.
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
56912
Första godkännandet: 2018-03-09
2025-04-04
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.
Aktiva substanser:
TCID50 – 50 % infektiös dos i vävnadskultur
Hjälpämnen:
Utseende före beredning:
Det frystorkade pulvret har en svampaktig konsistens, vit till gulaktig färg.
Vätskan är klar och färglös.
En dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
Aktiva substanser:
TCID50 – 50 % infektiös dos i vävnadskultur
Hjälpämnen:
Utseende före beredning:
Det frystorkade pulvret har en svampaktig konsistens, vit till gulaktig färg.
Vätskan är klar och färglös.
Vaccinerade kalvar kan utsöndra vaccinstammarna BRSV och BPIV-3 upp till 6 dygn efter vaccination. Spridning av vaccinviruset från vaccinerade till ovaccinerade kalvar kan därför inte uteslutas. Djuren ska vaccineras minst 10 dagar före kritisk period av stress eller hög risk för infektion, såsom omflyttning eller transport av djur, eller i början av hösten. För att uppnå ett optimalt resultat rekommenderas det att alla kalvar i besättningen vaccineras.
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
*kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt ”kontaktuppgifter” i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Använd inte under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Nasal användning.
För förpackning med 1 dos och 5 doser, bered vaccinet genom att aseptiskt tillsätta den tillhandahållna vätskan till injektionsflaskan som innehåller den frystorkade komponenten. Blanda väl.
För förpackning med 10 doser, bered vaccinet i två steg. Först överför en del av vätskan till flaskan som innehåller den frystorkade komponenten. Blanda väl. Överför blandningen till flaskan som innehåller resten av vätskan. Blanda väl.
Utseende efter beredning: färglös eller gulaktig vätska med lätt opalescens.
Erforderlig volym av det beredda vaccinet dras antingen upp från flaskan med en spruta som är försedd med en nål som sedan byts ut till den tillhandahållna intranasala applikatorn, varefter vaccinet administreras, eller så lämnas det beredda vaccinet kvar i flaskan och administreras med en multidosapplikator som kan administrera varje dos genom en intranasal applikator. Den intranasala applikatorn används för att spraya erforderlig volym av vaccinet in i djurets näsborrar. Applikatorn som används bör spraya vaccinet i form av 30–100 mikrometer stora droppar.
Vaccinationsschema:
En dos (2 ml) av det beredda vaccinet administreras intranasalt (1 ml av vaccinet i varje näsborre) till kalvar från 10 dagars ålder med hjälp av en intranasal applikator. För att förebygga spridning av infektion rekommenderas det att en ny applikator används till varje djur.
En lätt och övergående nasal sekretion observerades de första tre dagarna efter administrering av en 10-faldig överdos, utan att det hade några negativa konsekvenser för djur som kom i kontakt med vaccinerade djur.
Noll dygn.
Nötkreatur.
För aktiv immunisering av kalvar från 10 dagars ålder mot bovint respiratoriskt syncytialtvirus (BRSV) och bovint parainfluensavirus 3 (BPIV-3), för att minska mängd och varaktighet av nasal utsöndring av båda virus.
Immunitetens insättande: 10 dagar efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 12 veckor efter vaccination.
Inga.
Laboratoriestudier gällande effekt har visat att närvaro av maternella antikroppar vid vaccinationstidpunkten inte har någon inverkan på vaccinets effekt hos unga djur.
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinerade kalvar kan utsöndra vaccinstammarna BRSV och BPIV-3 upp till 6 dygn efter vaccination. Spridning av vaccinviruset från vaccinerade till ovaccinerade kalvar kan därför inte uteslutas. Djuren ska vaccineras minst 10 dagar före kritisk period av stress eller hög risk för infektion, såsom omflyttning eller transport av djur, eller i början av hösten. För att uppnå ett optimalt resultat rekommenderas det att alla kalvar i besättningen vaccineras.
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
*kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt ”kontaktuppgifter” i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Använd inte under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Nasal användning.
För förpackning med 1 dos och 5 doser, bered vaccinet genom att aseptiskt tillsätta den tillhandahållna vätskan till injektionsflaskan som innehåller den frystorkade komponenten. Blanda väl.
För förpackning med 10 doser, bered vaccinet i två steg. Först överför en del av vätskan till flaskan som innehåller den frystorkade komponenten. Blanda väl. Överför blandningen till flaskan som innehåller resten av vätskan. Blanda väl.
Utseende efter beredning: färglös eller gulaktig vätska med lätt opalescens.
Erforderlig volym av det beredda vaccinet dras antingen upp från flaskan med en spruta som är försedd med en nål som sedan byts ut till den tillhandahållna intranasala applikatorn, varefter vaccinet administreras, eller så lämnas det beredda vaccinet kvar i flaskan och administreras med en multidosapplikator som kan administrera varje dos genom en intranasal applikator. Den intranasala applikatorn används för att spraya erforderlig volym av vaccinet in i djurets näsborrar. Applikatorn som används bör spraya vaccinet i form av 30–100 mikrometer stora droppar.
Vaccinationsschema:
En dos (2 ml) av det beredda vaccinet administreras intranasalt (1 ml av vaccinet i varje näsborre) till kalvar från 10 dagars ålder med hjälp av en intranasal applikator. För att förebygga spridning av infektion rekommenderas det att en ny applikator används till varje djur.
En lätt och övergående nasal sekretion observerades de första tre dagarna efter administrering av en 10-faldig överdos, utan att det hade några negativa konsekvenser för djur som kom i kontakt med vaccinerade djur.
Noll dygn.
Frystorkat pulver: typ I glasflaska (1 dos, 5 doser eller 10 doser) med gummipropp och aluminiumlock.
Vätska: typ I glasflaska innehållande 3 ml (1 dos) eller 10 ml (5 doser) eller typ II glasflaska innehållande 20 ml (10 doser) med gummipropp och aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
Kartong:
1 x 5 doser frystorkat vaccin + 1 x 10 ml vätska
1 x 10 doser frystorkat vaccin + 1 x 20 ml vätska
Plastask med lock:
5 x 1 dos frystorkat vaccin + 5 x 2 ml vätska
5 x 5 doser frystorkat vaccin + 5 x 10 ml vätska
De intranasala applikatorerna är förpackade separat. Applikatorerna tillhandahålls tillsammans med vaccinet.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätska som rekommenderas tillsammans med detta läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning (frystorkat pulver): 2 år.
Hållbarhet för vätskan i oöppnad förpackning: 4 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar
Frystorkat pulver och vätska:
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot direkt solljus.
Färdigberett vaccin:
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Frystorkat pulver: typ I glasflaska (1 dos, 5 doser eller 10 doser) med gummipropp och aluminiumlock.
Vätska: typ I glasflaska innehållande 3 ml (1 dos) eller 10 ml (5 doser) eller typ II glasflaska innehållande 20 ml (10 doser) med gummipropp och aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
Kartong:
1 x 5 doser frystorkat vaccin + 1 x 10 ml vätska
1 x 10 doser frystorkat vaccin + 1 x 20 ml vätska
Plastask med lock:
5 x 1 dos frystorkat vaccin + 5 x 2 ml vätska
5 x 5 doser frystorkat vaccin + 5 x 10 ml vätska
De intranasala applikatorerna är förpackade separat. Applikatorerna tillhandahålls tillsammans med vaccinet.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
