Forceris, Injektionsvätska, suspension 30 mg/ml + 133 mg/ml

3.1Djurslag

Gris (spädgrisar, 24 till 96 timmar efter födsel)

3.2Indikationer för varje djurslag

För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och förebyggande behandling av kliniska symtom på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k oocystor hos spädgrisar på gårdar där diagnosen coccidios orsakad av Cystoisospora suis är fastställd.

3.3Kontraindikationer

Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E och/eller selen.

3.4Särskilda varningar

Frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer från samma klass kan leda till resistensutveckling.

Det rekommenderas att administrera produkten till alla spädgrisar i en kull.

När kliniska symtom på koccidios är uppenbara, kommer skador på tunntarmen redan ha uppstått. Därför bör produkten administreras till alla djur innan kliniska symtom förväntas att uppkomma d v s under parasitens prepatensperiod (tidsintervallet mellan infektion och tills parasiten kan hittas hos djuret).

Hygienåtgärder kan minska risken för porcin coccidios. Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienen på drabbad gård, särskilt genom att hålla rent och torrt i stallarna.

Produkten rekommenders till spädgrisar med en vikt mellan 0,9 och 3 kg.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Gris (spädgrisar):

¹Efter administrering av parenterala järninjektioner. Har kopplats till genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen eller har hänförts till en ökad känslighet för infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet (fagocytiska systemet).

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning.

Skakas väl före användning i minst 20 sekunder.

Den rekommenderade dosen är 45 mg toltrazuril och 200 mg järn per spädgris, motsvarande 1,5 ml av det veterinärmedicinska läkemedlet per spädgris. Administreras som en engångsdos som en intramuskulär injektion bakom örat, mellan 24 och 96 timmar efter födseln.

För injektionsflaska 100 ml kan gummiproppen punkteras upp till 30 gånger. För 250 ml och 500 ml injektionsflaskor kan gummiproppen punkteras upp till 20 gånger. Om fler injektioner behövs rekommenderas användning av en flerdosspruta.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Efter överdosering observerades i säkerhetsstudier en ökad känslighet för (systemisk) bakteriell sjukdom, artrit och böldbildning och en dosberoende ökning i mortalitet kunde inte uteslutas.

Vid överdosering under säkerhetsstudier för måldjurarten kunde en övergående minskad mängd röda blodkroppar, hematokrit och hemoglobinkoncentration utan kliniska symtom observeras 14 dagar efter en engångsinjektion med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (genomsnitt 261 mg toltrazuril/ spädgris och 1156 mg järn/spädgris). Vid 3 gånger den rekommenderade dosen (135 mg toltrazuril/ spädgris och 600 mg järn/ spädgris) observerades efter 21 dagar endast ett lindrigt och övergående minskat antal erytrocyter. Doser högre än 150 mg toltrazuril /kg och dag och 667 mg järn /kg och dag d v s 3 gånger den högsta rekommenderade dosen har inte utvärderats i säkerhetsstudier för målarten. Tolerans för produkten efter upprepad administrering har inte utvärderats.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 70 dygn.

4.1ATCvet-kod:

QP51AJ51

4.2Farmakodynamik

Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett medel mot protozoer. Det har coccidiocid aktivitet mot alla intracellulära utvecklingsstadier hos Cystoisospora d v s merogoni (asexuell förökning) och gamogoni (sexuell fas).

Järn är ett essentiellt mikronäringsämne. Det spelar en viktig roll vid transport av syre via hemoglobin och myoglobin samt har nyckelroll i enzymer såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser. Injicerbara järn-kolhydrat komplex såsom gleptoferron är etablerade ämnen inom veterinärmedicinen vilka stimulerar blodbildning och som effektivt ökar nivåerna av hemoglobin hos spädgrisar som föds upp under intensiva förhållande där en ren mjölkdiet under flera veckor inte ger tillräcklig mängd järn. Efter intramuskulär injektion absorberas gleptoferron och metaboliseras och släpper ut järn för användning och/eller upplagring alltefter djurets näringsstatus. Överskott av järn lagras i princip i levern.

4.3Farmakokinetik

Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris /spädgris uppnås maximal toltrazurilkoncentration (7 mg tolatruzil per liter) ungefär 6 dagar efter administrering (T_max varierar mellan 4 till 7 dagar) och AUC var omkring 57 dagar x mg/l.

Toltrazuril metaboliseras huvudsakligen till toltrazurilsulfon. Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris/ spädgris uppnås maximal koncentration 10 mg/l toltrazuril omkring 13 dagar efter administrering (T_max varierar mellan 10 till 19 dagar) och AUC var omkring 183 dagar x mg/l.

Toltrazuril och toltrazurilsulfon elimineras långsamt med en halveringstid på 3 dagar för båda ämnena. Utsöndring sker huvudsakligen via avföringen.

Efter intramuskulär injektion av 1,5 ml Forceris/ spädgris absorberas järn snabbt från injektionsstället ut till kapillärerna och det lymfatiska systemet och en maximal koncentration på 645 µg/ml uppnås efter ungefär en halv dag, AUC är ungefär 699 dagar x µg/ml. Eftersom järn återvinns i kroppen utsöndras obetydligt av det järn som absorberats. Mycket små förluster sker via avföring, svett och urin.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Genomskinliga, flerskiktade injektionsflaskor av plast

(polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med gummipropp av bromobutyl täckta av en fluorfilm och kapsyler av aluminium och plast, innehållande 100 ml, 250 ml eller 500 ml.

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1 injektionsflaska á 100 ml.

Pappkartong med 1 injektionsflaska á 250 ml.

Pappkartong med 1 injektionsflaska á 500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.