Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Rominervin vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
Injektionsvätska, lösning
Klar färglös till svagt gul lösning
Le Vet Beheer
B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
56830
Första godkännandet: 2018-10-12
2018-10-12
Ej relevant.
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Romifidinhydroklorid 10 mg motsvarande 8,76 mg romifidin
Hjälpämne(n): Klorkresol 2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Sedering med en alfa-2-agonist såsom romifidin kan ge ökad känslighet för taktil stimuli i bakbenen. Emellanåt kan avvärjningsrörelser, t.ex. sparkar, förekomma även på uppenbarligen väl sederade djur. Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion samt till djur i chock. Vid användning som ett preanestetikum ska sedering vara uppenbar före induktion av anestesi. När det veterinärmedicinska läkemedlet används som del av anestesiproceduren ska försiktighet iakttas under uppvakningsfasen för att säkerställa att hästen hålls i en varm och tyst miljö.
Vid oavsiktligt intag genom munnen eller självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren, men KÖR INTE BIL eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå. Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Tvätta omedelbart exponerad hud med rikligt med vatten. Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med hud. Om produkten oavsiktligt kommer in i ögat, skölj med rikligt med rent vatten. Om symtomen kvarstår, uppsök läkare. Om gravida kvinnor ska hantera produkten bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret.
Rekommendation till läkare: Romifidin är en alfa-2-adrenoreceptoragonist som kan leda till symtom efter absorption i form av kliniska effekter som dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi. Även ventrikelflimmer har rapporterats. Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Liksom med andra veterinärmedicinska läkemedel i denna kategori kan följande biverkningar förekomma:
- Bradykardi, som kan vara allvarlig
- Benigna, reversibla hjärtarytmier (andra gradens atrioventrikulärt block och i mindre utsträckning sinoatriellt block)
- Hypotension som följer efter kortare perioder med hypertension
- Bristande koordination i extremiteter/ataxi
- Svettningar och ökad salivavsöndring
- Hyperglykemi och diures
- Övergående penisprolaps hos hingstar och kastrerade hästar.
- Ökad känslighet i bakben (avvärjningsrörelser)
- I mycket sällsynta fall lindriga koliksymtom, då intestinal motilitet tillfälligt hämmas. Mycket sällsynta fall av överkänslighet kan förekomma.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Använd inte under sista dräktighetsmånaden.
Den sederande effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet kan potentieras av andra psykoaktiva substanser såsom anxiolytika, andra sedativa eller morfinliknande substanser och därmed minska erforderlig dos av efterföljande anestesimedel.
Samtidig intravenös tillförsel av alfa-2-agonister och trimetoprimsulfa har rapporterats kunna utlösa fatala arytmier. Intravenös tillförsel av trimetoprimsulfa är därför kontraindicerad till hästar sederade med romifidin.
Samtidig användning av romifidin och fentiaziner (t.ex. acepromazin) kan leda till allvarlig hypotension.
Läkemedlet ska inte användas tillsammans med andra substanser i samma läkemedelsgrupp (sympatomimetiska aminer, inklusive alfa-2-agonister såsom xylazin och detomidin).
Intravenös användning.
En dos på 0,04-0,12 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (0,4-1,2 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt) ger ett dosrelaterat behandlingssvar.
Effekten inträder inom 1-2 minuter, oberoende av dos. Maximal sedering uppnås efter 5-10 minuter.
Se nedanstående tabell.
Rekommenderad dos
Sedering
När romifidin används i kombination med butorfanol för djupare sedering och analgesi ska en dos på 0,04-0,12 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (0,4-1,2 ml läkemedel per 100 kg kroppsvikt) användas följt av butorfanol.
Premedicering
Premedicinering med ketamin för induktion
När romifidin används som premedicinering före ketamininducerad anestesi ska en dos på 0,1 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (1 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt) användas följt av ketamin efter 5-10 minuter.
Premedicinering med andra induktionsmedel
När romifidin används som premedicinering i kombination med andra medel såsom injicerade eller inhalerade anestetika ska en dos på 0,04-0,08 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (0,4-0,8 ml läkemedel per 100 kg kroppsvikt) användas följt av anestesiinduktion efter 5-10 minuter.
Underhåll av anestesi
För att bibehålla eller fördjupa kirurgisk anestesi med romifidin/ketamin då utrustning för gasanestesi inte är tillgänglig kan romifidin administreras med dosen 0,025 mg romifidinhydroklorid/kg (0,25 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt) omedelbart följt av intravenöst ketamin (50 % av den initiala premedicineringsdosen ketamin). Administrera romifidin/ketamin-påfyllningsdosen omedelbart innan det kirurgiska snittet läggs eller vid tecken på återkommande medvetande.
Proppen ska inte punkteras mer än 40 gånger.
Doser på upp till fem gånger av den högsta rekommenderade dosen har förorsakat övergående biverkningar såsom svettningar, bradykardi, andra gradens AV-block, hypotension, ataxi, hyperglykemi och ökad diures.
I fall av överdosering förväntas biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4.6, vara allvarligare och förekomma oftare.
I sådana fall ska symtomatisk behandling påbörjas; en alfa-2-adrenergisk antagonist kan vara lämplig för att minska sådana effekter.
Kött och slaktbiprodukter: 6 dygn.
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Häst
Sedering för att underlätta hantering, undersökning, mindre kirurgiska ingrepp och mindre procedurer.
Som premedicinering före administrering av injektions- eller inhalationsanestetika. Romifidin kan även användas med syntetiska opiater (t.ex. butorfanol) för att ge djupare sedering/analgesi.
Ska inte användas på dräktiga ston under sista dräktighetsmånaden.
Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Ge inte intravenösa injektioner med läkemedel innehållande trimetoprimsulfa till hästar sederade med romifidin.
Inga.
Sedering med en alfa-2-agonist såsom romifidin kan ge ökad känslighet för taktil stimuli i bakbenen. Emellanåt kan avvärjningsrörelser, t.ex. sparkar, förekomma även på uppenbarligen väl sederade djur. Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion samt till djur i chock. Vid användning som ett preanestetikum ska sedering vara uppenbar före induktion av anestesi. När det veterinärmedicinska läkemedlet används som del av anestesiproceduren ska försiktighet iakttas under uppvakningsfasen för att säkerställa att hästen hålls i en varm och tyst miljö.
Vid oavsiktligt intag genom munnen eller självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren, men KÖR INTE BIL eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå. Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Tvätta omedelbart exponerad hud med rikligt med vatten. Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med hud. Om produkten oavsiktligt kommer in i ögat, skölj med rikligt med rent vatten. Om symtomen kvarstår, uppsök läkare. Om gravida kvinnor ska hantera produkten bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret.
Rekommendation till läkare: Romifidin är en alfa-2-adrenoreceptoragonist som kan leda till symtom efter absorption i form av kliniska effekter som dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi. Även ventrikelflimmer har rapporterats. Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Liksom med andra veterinärmedicinska läkemedel i denna kategori kan följande biverkningar förekomma:
- Bradykardi, som kan vara allvarlig
- Benigna, reversibla hjärtarytmier (andra gradens atrioventrikulärt block och i mindre utsträckning sinoatriellt block)
- Hypotension som följer efter kortare perioder med hypertension
- Bristande koordination i extremiteter/ataxi
- Svettningar och ökad salivavsöndring
- Hyperglykemi och diures
- Övergående penisprolaps hos hingstar och kastrerade hästar.
- Ökad känslighet i bakben (avvärjningsrörelser)
- I mycket sällsynta fall lindriga koliksymtom, då intestinal motilitet tillfälligt hämmas. Mycket sällsynta fall av överkänslighet kan förekomma.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Använd inte under sista dräktighetsmånaden.
Den sederande effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet kan potentieras av andra psykoaktiva substanser såsom anxiolytika, andra sedativa eller morfinliknande substanser och därmed minska erforderlig dos av efterföljande anestesimedel.
Samtidig intravenös tillförsel av alfa-2-agonister och trimetoprimsulfa har rapporterats kunna utlösa fatala arytmier. Intravenös tillförsel av trimetoprimsulfa är därför kontraindicerad till hästar sederade med romifidin.
Samtidig användning av romifidin och fentiaziner (t.ex. acepromazin) kan leda till allvarlig hypotension.
Läkemedlet ska inte användas tillsammans med andra substanser i samma läkemedelsgrupp (sympatomimetiska aminer, inklusive alfa-2-agonister såsom xylazin och detomidin).
Intravenös användning.
En dos på 0,04-0,12 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (0,4-1,2 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt) ger ett dosrelaterat behandlingssvar.
Effekten inträder inom 1-2 minuter, oberoende av dos. Maximal sedering uppnås efter 5-10 minuter.
Se nedanstående tabell.
Rekommenderad dos
Sedering
När romifidin används i kombination med butorfanol för djupare sedering och analgesi ska en dos på 0,04-0,12 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (0,4-1,2 ml läkemedel per 100 kg kroppsvikt) användas följt av butorfanol.
Premedicering
Premedicinering med ketamin för induktion
När romifidin används som premedicinering före ketamininducerad anestesi ska en dos på 0,1 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (1 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt) användas följt av ketamin efter 5-10 minuter.
Premedicinering med andra induktionsmedel
När romifidin används som premedicinering i kombination med andra medel såsom injicerade eller inhalerade anestetika ska en dos på 0,04-0,08 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt (0,4-0,8 ml läkemedel per 100 kg kroppsvikt) användas följt av anestesiinduktion efter 5-10 minuter.
Underhåll av anestesi
För att bibehålla eller fördjupa kirurgisk anestesi med romifidin/ketamin då utrustning för gasanestesi inte är tillgänglig kan romifidin administreras med dosen 0,025 mg romifidinhydroklorid/kg (0,25 ml läkemedel/100 kg kroppsvikt) omedelbart följt av intravenöst ketamin (50 % av den initiala premedicineringsdosen ketamin). Administrera romifidin/ketamin-påfyllningsdosen omedelbart innan det kirurgiska snittet läggs eller vid tecken på återkommande medvetande.
Proppen ska inte punkteras mer än 40 gånger.
Doser på upp till fem gånger av den högsta rekommenderade dosen har förorsakat övergående biverkningar såsom svettningar, bradykardi, andra gradens AV-block, hypotension, ataxi, hyperglykemi och ökad diures.
I fall av överdosering förväntas biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4.6, vara allvarligare och förekomma oftare.
I sådana fall ska symtomatisk behandling påbörjas; en alfa-2-adrenergisk antagonist kan vara lämplig för att minska sådana effekter.
Kött och slaktbiprodukter: 6 dygn.
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel
ATCvet-kod: QN05CM93
Romifidin är en alfa-2-agonist tillhörande gruppen iminoimidazolidiner. Det utöver sedativa och analgetiska effekter. Dess sedativa effekt induceras av stimulering av alfa-2-adrenoreceptorer i det centrala nervsystemet. Substansen har stark specifik affinitet för dessa receptorer.
Efter administrering av romifidin stiger blodtrycket initialt på grund av dess effekt på perifera postsynaptiska alfa-1-receptorer i kombination med aktivering av extrajunktionala alfa-2b-adrenerga receptorer på glattmuskelceller i resistanskärl (arterioler). Därav följer blodtrycksfall på grund av effekten på perifera presynaptiska receptorer (hämmad frisättning av noradrenalin från sympatiska nervändslut) och minskad sympatetisk tonus vilket leder till kärlvidgning.
Cirka 20 % av romifidin är bundet till plasmaprotein. Romifidin förekommer främst i njurar och muskler, medan levern endast innehåller spår av modersubstansen. De huvudsakliga levermetaboliterna, SHT 2130, STH 2337 och ESR 1235, har visats vara farmakologiskt inaktiva. Romifidin elimieras snabbt efter intravenös injektion: cirka 80 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen och återstoden i avföringen.
Färglös injektionsflaska av typ I-glas försluten med bromobytylbelagd gummipropp och aluminiumlock. En injektionsflaska av glas i en kartong.
Förpackningsstorlek
Kartong med 1 injektionsflaska á 10 ml
Kartong med 1 injektionsflaska á 20 ml
Kartong med 1 injektionsflaska á 50 ml
Flerpack med 6 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 10 ml.
Flerpack med 6 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 20 ml.
Flerpack med 6 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 50 ml.
Flerpack med 10 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 10 ml.
Flerpack med 10 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 20 ml.
Flerpack med 10 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 50 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Klorkresol
Natriumklorid
Saltsyra, utspädd (för pH-justering)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Färglös injektionsflaska av typ I-glas försluten med bromobytylbelagd gummipropp och aluminiumlock. En injektionsflaska av glas i en kartong.
Förpackningsstorlek
Kartong med 1 injektionsflaska á 10 ml
Kartong med 1 injektionsflaska á 20 ml
Kartong med 1 injektionsflaska á 50 ml
Flerpack med 6 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 10 ml.
Flerpack med 6 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 20 ml.
Flerpack med 6 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 50 ml.
Flerpack med 10 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 10 ml.
Flerpack med 10 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 20 ml.
Flerpack med 10 kartonger, vardera innehållande 1 injektionsflaska á 50 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.