Arti-Cell Forte, Injektionsvätska, suspension 1,4-2,5 miljoner celler

Häst

Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden. Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder.

Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som injektionen i leden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

För att undvika blodproppar i små blodkärl vid administrering av injektioner i leder är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal. Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme. Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.

Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Uppgift saknas.

Administrera inte samtidigt med något annat läkemedel som ges direkt i leden.

Överdosering:

Uppgift saknas

Viktiga blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Häst:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Hälta^1,2 Reaktion på injektionsstället¹ (t.ex. ledsvullnad³, värme på injektionsstället²)

¹        Förekommande under den första veckan efter användning av läkemedlet.

²        Lätt

³        Lätt till måttlig

I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

För injektion i led (intraartikulär användning).

Rekommenderad dosering:

1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.

Beredning av injektionsvätskan, suspension:

Läkemedlet måste administreras intraartikulärt (i leden) av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Följande information är endast avsedd för veterinären:

Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att förhindra betydande celldöd.

Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C–37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).

Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätskan).

Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta. Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en engångsdos av läkemedlet (2 ml).

Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/18/228/001Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.

04/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV

Noorwegenstraat 4

9940 Evergem

Belgien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S 

Weidekampsgade 14

DK-2300 København S

Tel: +46 (0)40-23 34 00