UBAC, Injektionsvätska, emulsion

4.1Djurslag

Nötkreatur.

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska förekomsten av intramammära infektioner som orsakats av Streptococcus uberis, samt för att minska det somatiska cellantalet i mjölkprover som testat positivt för Streptococcus uberis och för att minska förluster av mjölkproduktion orsakad av Streptococcus uberis intramammära infektioner.
Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen.
Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av laktationen.

4.3Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.
Hela besättningen bör immuniseras.
Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet och hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En lokal svullnad på mer än 5 cm i diameter vid injektionsstället är en mycket vanlig reaktion efter administrering av vaccinet. Denna svullnad kommer att ha försvunnit eller tydligt ha minskat i storlek inom 17 dagar efter vaccineringen. I vissa fall, kan dock svullnad kvarstå i upp till 4 veckor.

En övergående ökning av rektaltemperatur (genomsnittlig ökning av 1°C men kan vara upp till 2°C hos enskilda djur) är vanligt förekommande under de första 24 timmarna efter injektionen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning. Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på ena sidan och sedan på den andra sidan. Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15 till +25 °C före administrering. Skaka före användning.

Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i halsmusklerna enligt följande immuniseringsprogram:
– Första dosen ca 60 dagar före förväntat kalvningsdatum
– Andra dosen minst 21 dagar före förväntat kalvningsdatum
– Den tredje dosen bör administreras ca 15 dagar efter kalvningen.

Skydd av djur som inte har vaccinerats i enlighet med detta program har inte påvisats. Detta bör övervägas vid vaccination av hela besättningen.

Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Tillgänglig information saknas.

4.11Karenstid(er)

Noll dygn.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Montanid ISA
Monofosforyllipid A (MPLA)
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kaliumdivätefosfat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) och skyddas från ljus.
Får ej frysas.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor typ I av ofärgat glas med 3 ml.
Injektionsflaskor av polyetylen (PET) med 10, 50 och 100 ml.
Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:
Kartong med 20 glasampuller med 1 dos (2 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 5 doser (10 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 25 doser (50 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.