4. Användningsområden

Till katter med, eller med risk för blandinfektion av fästingar eller loppor och öronskabb, gastrointestinala nematoder (maskar i magtarmkanalen), hjärtmask eller lungmask. Läkemedlet är endast avsett att använda mot fästingar eller loppor då en eller flera av de andra målparasiterna förkommer samtidigt.

För behandling av fästing- och loppangrepp hos katt med omedelbar avdödande effekt mot loppor (Ctenocephalides felis) och fästingar (Ixodes ricinus) under 12 veckor.

Loppor och fästingar måste bita/sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen för att uppnå önskad effekt.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).

För behandling av parasitinfektion av intestinala rundmaskar (L4, omogna vuxna och vuxna Toxocara cati) och hakmask (L4, omogna vuxna och vuxna Ancylostoma tubaeforme).

Vid upprepad administrering av läkemedlet med 12 veckors intervall, erhålls kontinuerligt skydd mot sjukdom orsakad av hjärtmask Dirofilaria immitis, (se detaljer i avsnitt 9).

Förebyggande behandling mot lungmask (aelurostrongylosis) genom att förhindra etablering av vuxna Aelurostrongylus abstrusus som orsakar sjukdom.

4. Användningsområden

För behandling av fästing- och loppangrepp hos katt med omedelbar avdödande effekt mot loppor (Ctenocephalides felis) och fästingar (Ixodes ricinus) under 12 veckor.

Loppor och fästingar måste bita/sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen för att uppnå önskad effekt.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).

För behandling av parasitinfektion av intestinala rundmaskar (L4, omogna vuxna och vuxna Toxocara cati) och hakmask (L4, omogna vuxna och vuxna Ancylostoma tubaeforme).

Vid upprepad administrering av läkemedlet med 12 veckors intervall, erhålls kontinuerligt skydd mot sjukdom orsakad av hjärtmask Dirofilaria immitis, (se detaljer i avsnitt 9).

Förebyggande behandling mot lungmask (aelurostrongylosis) genom att förhindra etablering av vuxna Aelurostrongylus abstrusus som orsakar sjukdom.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Fästingar och loppor måste sätta sig fast på/bita värddjuret för att via intag få i sig och exponeras för fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Katter som lever i områden där det finns hjärtmask (eller katter som har rest till områden där det finns hjärtmask) kan vara infekterade med vuxna hjärtmaskar. Ingen behandlingseffekt mot vuxna stadier av Dirofilaria immitis har fastställts. Det rekommenderas därför enligt god veterinärpraxis att djur som är 6 månader eller äldre och som lever i områden där vektorer finns, bör testas för befintlig, vuxen hjärtmaskinfektion innan användning av detta läkemedel påbörjas för att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask.

För förebyggande behandling av hjärtmaskinfektion hos katter som endast tillfälligt befinner sig i områden där hjärtmask förekommer, ska läkemedlet appliceras före den första, förväntade exponeringen för myggor och behandlingen ska fortsätta kontinuerligt med 12-veckors intervall tills dess att djuret är tillbaka i ett område där hjärtmask inte förekommer. Tiden mellan behandling och kattens återkomst till ett område där hjärtmask inte förekommer bör inte överstiga 60 dagar.

För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis) eller parasitinfektion av gastrointestinala nematoder T. cati och A. tubaeforme, bör behovet av och frekvensen för återbehandling, samt valet av behandling (monosubstans eller kombinationsprodukt) utvärderas av förskrivande veterinär.

Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på parasitens lokala förekomst, för varje enskilt djur.

Parasitresistens mot en viss typ av antiparasitmedel kan under vissa omständigheter uppstå vid frekvent, upprepad användning av antiparasitmedel ur samma grupp.

Parasitkontroll rekommenderas under hela perioden av möjlig risk för angrepp.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med loppor, öronkvalster eller gastrointestinala nematoder bör övervägas, och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel.

Undvik alltför upprepade bad eller schamponeringar då effektens varaktighet hos detta läkemedel inte undersökts i dessa fall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Eftersom information saknas bör detta läkemedel inte användas till kattungar yngre än 9 veckor och till katter som väger mindre än 1,2 kg.

Användning till avelshannar rekommenderas inte.

Läkemedlet är avsett för användning på huden (topikalt) och får inte ges via munnen (oralt).

Oralt upptag av läkemedlet vid den maximala rekommenderade dosen på 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidektin/kg kroppsvikt orsakade självbegränsande salivering eller enstaka kräkning omedelbart efter administrering.

Det är viktigt att applicera dosen enligt anvisningarna för att förhindra att djuret slickar sig och på så sätt får i sig läkemedlet (se avsnitt 7 och 9).

Låt inte djur som nyligen behandlats putsa varandra.

Låt inte behandlade djur komma i kontakt med obehandlade djur tills appliceringsstället är torrt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Kontakt med detta läkemedel bör undvikas och tillgängliga engångsskyddshandskar måste bäras vid hantering av läkemedlet av följande skäl:

Överkänslighetsreaktioner, som kan bli allvarliga, har rapporterats hos ett fåtal personer.

Personer med överkänslighet mot fluralaner eller mot något hjälpämne bör undvika exponering för läkemedlet.

Läkemedlet binder till hud och kan även binda till andra ytor vid spill.

Hudutslag, stickningar eller domningar efter hudkontakt har rapporterats hos ett fåtal individer.

Vid hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och vatten. I vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna.

Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hantering av ett behandlat djur.

Säkerställ att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns innan du vidrör appliceringsstället. Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för appliceringsstället att bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra veterinärmedicinska läkemedel av denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten.

Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Släng omedelbart en använd pipett. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel är mycket brandfarligt. Förvara det åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Vid spill på t ex bord eller golvytor, torka upp allt spill med papper och rengör området med rengöringsmedel.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel inte har fastställts under dräktighet och digivning och därför rekommenderas användning inte till dräktiga eller digivande katter.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Makrocykliska laktoner, inklusive moxidektin har visat sig vara substrat för p-glykoprotein. Under behandling med detta läkemedel ska därför andra produkter som kan hämma p-glykoprotein (t ex ciklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades vid topikal användning till kattungar i åldern 9 - 13 veckor, med en vikt av 0,9 - 1,9 kg och som behandlades med överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidektin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidektin och 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidektin/kg kroppsvikt) vid 3 tillfällen med kortare intervall än rekommenderat (8 veckors intervall).