Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Novem 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur
Injektionsvätska, lösning
Klar, gul injektionsvätska, lösning.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
EU/2/04/042/015-018
Första godkännandet: 02.03.2004
Förnyat godkännande: 13.01.2009
2017-09-01
Ej relevant.
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Meloxikam 40 mg
Hjälpämne:
Etanol 150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.
Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.
Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Med tanke på risken för oavsiktlig självinjektion och de kända negativa klasseffekterna av NSAID och andra prostaglandinhämmare på graviditet och/eller embryofetal utveckling, bör detta läkemedel inte administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Hos nötkreatur sågs en lindrig, övergående och smärtfri svullnad på injektionsplatsen på de flesta djuren i laboratorieförsök. Denna lokala reaktion försvann inom 8 timmar efter subkutan administration.
I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symtomatiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade
Kan användas under dräktighet och laktation.
Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra NSAID eller antikoagulantia.
En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 1,25 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.
Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar.
Nötkreatur
För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.
Som understödjande terapi vid behandling av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.
För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något av hjälpämnena.
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.
Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.
Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Med tanke på risken för oavsiktlig självinjektion och de kända negativa klasseffekterna av NSAID och andra prostaglandinhämmare på graviditet och/eller embryofetal utveckling, bör detta läkemedel inte administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Hos nötkreatur sågs en lindrig, övergående och smärtfri svullnad på injektionsplatsen på de flesta djuren i laboratorieförsök. Denna lokala reaktion försvann inom 8 timmar efter subkutan administration.
I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symtomatiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade
Kan användas under dräktighet och laktation.
Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra NSAID eller antikoagulantia.
En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 1,25 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.
Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar.
Metabolism
Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Elimination
Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor. Ungefär 50 procent av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)
ATCvet-kod: QM01AC06.
Meloxikam tillhör oxikam-familjen i gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och lakterande kor.
Absorption
Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor, uppnåddes Cmax värde på 2,1 μg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 μg/ml efter 4 timmar hos lakterande kor.
Distribution
Mer än 98 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad.
Metabolism
Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Elimination
Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor. Ungefär 50 procent av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningsstorlek om 1 eller 12 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 50 ml eller 100 ml, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
Etanol
Poloxamer 188
Makrogol 300
Glycin
Dinatriumedetat
Natriumhydroxid
Saltsyra
Meglumin
Vatten för injektion
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningsstorlek om 1 eller 12 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 50 ml eller 100 ml, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
