Credelio, Tuggtablett 56 mg

Aktiv substans:

En tuggtablett innehåller:

Hjälpämnen:

Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.

3.1Djurslag

Hund.

3.2Indikationer för varje djurslag

För behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.

Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja suga blod för att exponeras för den aktiva substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis, FAD).

För att minska risken för infektion med Babesia canis canis via överföring av Dermacentor reticulatus under en månad. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn.

För behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis).

För behandling av sarcoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis).

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

3.4Särskilda varningar

Parasiterna måste börja suga blod från värddjuret för att exponeras för lotilaner. Därför kan risken för överföring av parasitburna sjukdomar inte helt uteslutas. Eftersom en akaricid effekt mot D. reticulatus kan ta upp till 48 timmar, kan överföring av B. canis canis under de första 48 timmarna inte uteslutas.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Hund:

¹ Milt och övergående

² Vanligen övergående utan behandling

³ Oftast övergående

Rapportering av misstänkta biverkningar

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller hos hundar avsedda för avel.

Dräktighet och laktation:

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laboratoriestudier på råtta har inte gett några belägg för teratogena effekter eller andra biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Under kliniska studier observerades inga interaktioner mellan Credelio tuggtabletter och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel.

3.9Administreringsvägar och dosering

För oral användning.

Läkemedlet ska administreras enligt följande tabell för att säkerställa en dos på 20‑43 mg lotilaner/kg kroppsvikt.

Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 20‑43 mg/kg.

Credelio är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter. Administrera tuggtabletten/tuggtabletterna en gång i månaden i samband med eller efter utfodring.

Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis):

Administrering en gång i månaden under två på varandra följande månader är effektiv och leder till en märkbar förbättring av kliniska tecken. Behandlingen ska fortsättas tills hudavskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen. Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling. Eftersom demodikos är en sjukdom som kan ha flera orsaker, rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

För behandling av sarcoptesskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):

Administrering av läkemedlet en gång i månaden under två på varandra följande månader. Fortsatt administrering av läkemedlet en gång per månad kan krävas baserat på klinisk bedömning och hudavskrapningar.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga biverkningar observerades efter oral administrering av överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (43 mg, 129 mg och 215 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8‑9 veckor gamla valpar som vägde 1,3‑3,6 kg.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Ej relevant.

4.1ATCvet-kod:

QP53BE04

4.2Farmakodynamik

Lotilaner är en ren enantiomer som tillhör isoxazolin-gruppen. Det har effekt mot loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis), mot fästingarterna Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus samt mot kvalstren Demodex canis och Sarcoptes scabiei var. canis.

Lotilaner är en potent hämmare av jonkanaler som regleras av gammaaminosmörsyra (GABA) vilket resulterar i att fästingar och loppor snabbt dör. Effekten av lotilaner påverkas inte av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).

Effekten på loppor börjar inom 4 timmar efter att loppan har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.

Effekten på fästingar börjar inom 48 timmar efter att fästingen har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Fästingar (I. ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.

Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg. Läkemedlet bryter därmed loppans livscykel och förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.

4.3Farmakokinetik

Lotilaner absorberas snabbt efter oral administrering och den högsta blodkoncentrationen uppnås inom 2 timmar. Föda förbättrar absorptionen. Den terminala halveringstiden är cirka 4 veckor. Den långa terminala halveringstiden ger effektiva blodkoncentrationer under hela tiden mellan doseringarna.

Eliminering sker huvudsakligen med gallan och utsöndring via njurarna sker i mindre utsträckning (mindre än 10 % av dosen). Lotilaner metaboliseras i liten utsträckning till mera hydrofila ämnen som observeras i avföring och urin.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium blister förpackade i en ytterkartong. Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3, 6 eller 18 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.