GALLIPRANT, Tablett 60 mg

Hund.

För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit (artros) hos hund.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till dräktiga, lakterande eller avelsdjur.

Särskilda varningar:

Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska fältstudierna hade diagnosticerats med lindrig till måttlig osteoartrit. För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen. Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p‑värde 0,0008).

Behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar. Om ingen förbättring är tydlig efter 14 dagar ska behandling med Galliprant avbrytas och olika behandlingsalternativ undersökas i samråd med veterinären.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Grapiprant är en metylbensensulfonamid. Det är inte känt om hundar med en tidigare fastställd överkänslighet mot sulfonamider är överkänsliga mot grapiprant. Vid tecken på överkänslighet mot sulfonamider ska behandlingen avbrytas.

Använd med försiktighet till hundar med befintlig nedsatt leverfunktion, nedsatt hjärtfunktion, nedsatt njurfunktion eller sjukdom i magtarmkanalen.

Samtidig användning av grapiprant och andra antiinflammatoriska läkemedel har inte studerats och ska undvikas.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag hos barn kan lätta och övergående tecken från magtarmkanalen och illamående observeras. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Använd inte till dräktiga djur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts under dräktighet.

Digivning:

Använd inte till digivande djur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts under digivning.

Fertilitet:

Använd inte till avelsdjur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts för avelshundar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Samtidig användning av proteinbundna läkemedel och grapiprant har inte studerats. Vanliga proteinbundna läkemedel inkluderar hjärtläkemedel, antiepileptika och beteendemodifierande läkemedel.

Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver annan samtidig behandling.

Överdosering:

Hos friska hundar behandlade med grapiprant under 9 månader i rad observerades lätt och övergående mjuk eller slemmig avföring, ibland blodig, och kräkningar vid dagliga överdoser på cirka 2,5 gånger och 15 gånger den rekommenderade dosen. Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller leverskada vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen.

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

Djurslag: Hund

¹ Dessa symtom har inte varit förknippade med några kliniskt relevanta observationer eller händelser.

Ges via munnen.

Ge detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid, en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt.

Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret. Eftersom fältstudierna var begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av veterinären.

Eftersom tecken på osteoartrit hos hund kommer och går kan intermittent (periodisk) behandling vara till nytta för vissa hundar.

Antal tabletter som ska ges per dag är följande:

Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan leda till ytterligare eller ökad svårighetsgrad av biverkningar och därför ska en behandlingsfri period med sådana läkemedel iakttas innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Under den behandlingsfria perioden ska de farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktligt intag.

Förvaras vid högst 30 °C.

Eventuella halva tabletter ska förvaras i tablettburken.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och tablettburken efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter första öppnandet av tablettburken: 3 månader.

Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet av tablettburken.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/17/221/001-006Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:En vit HDPE‑tablettburk med ett barnskyddande lock innehållande 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

05/01/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Sverige

Tel: +46 108989397

PV.SWE@elancoah.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike

Grapiprant är ett icke‑steroid, icke‑cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt läkemedel i läkemedelsgruppen piprant. Grapiprant är en selektiv antagonist till EP4‑receptorn; en viktig prostaglandin E_2‑receptor som i huvudsak medierar nociception framkallad av prostaglandin E₂. De specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E₂ till EP4‑receptorn inkluderar vasodilation, ökad vaskulär permeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer. EP4‑receptorn är viktig för mediering av smärta och inflammation eftersom den är den primära mediatorn för sensibilisering av sensoriska neuroner framkallad av prostaglandin E₂ och inflammation framkallad av prostaglandin E₂.

Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar.

Grapiprant utsöndras i huvudsak via feces.