Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Cevac Mass L frystorkat pulver till okulonasal suspension till kycklingar
Frystorkat pulver till okulonasal suspension.
Gulaktig pellet
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, tamhöns,levande virala vacciner, vaccin mot aviär infektiös bronkit
ATCvetkod: QI01AD07
Stimulerar aktiv immunitet mot aviärt infektiöst bronkitvirus, serotyp Massachusetts, hos kyckling.
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungern
53640
Första godkännandet: 2016-09-23
Förnyat godkännande: 2021-01-31
2021-09-08
Ej relevant.
*EID50 = 50% Embryoinfektiv dos
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Varje dos (0,2 ml) innehåller:
Aktiv substans:
Levande, försvagat infektiöst bronkitvirus (IBV), Massachusettsstam B-48 102,8 - 104,3 EID50*
*EID50 = 50% Embryoinfektiv dos
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen i upp till 28 dagar efter vaccinationen. Under denna period bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra spridning av vaccinstammen till ovaccinerade kycklingar och till andra fågelarter, om det finns några i närheten.
Alla kycklingar på samma gård bör vaccineras innan eller i samband med insättning i stallarna.
Försiktighet ska iakttagas vid rekonstituering och administrering av vaccinet. Tvätta och desinficera händer och vaccinationsutrustning efter administrering av vaccinet. Vid sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd användas av vaccinatören och övrig personal.
Inga betydande kliniska symtom sågs efter administrering av produkten. Lindriga rasslande biljud från luftstrupen var vanliga 4 – 6 dagar efter vaccination, men upphörde helt efter några dagar. Övergående konjunktivit kan uppstå i ovanliga fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Äggläggande fåglar:
Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Använd inte till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Säkerhets- och effektstudier har visat att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Cevac IBird genom spraybehandling av kycklingar från och med en dags ålder. Använd inte de sammanblandade vaccinerna till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början. De sammanblandade vaccinerna skyddar mot IBV som orsakas av virusstammar av typen Massachusetts och 793/B. Säkerhetsprofilen för blandade vacciner skiljer sig inte från de som beskrivs vid administrering av vaccinerna separat, vart och ett för sig. Läs produktinformationen för Cevac IBird innan användning.
Undvik spridning av vaccinstammarna till andra fågelarter, framför allt vid blandning av vaccinerna. Samtidig användning av båda vaccinerna kan öka risken för virusrekombination och uppkomst av nya virusvarianter. Sannolikheten för att detta ska ske anses dock vara mycket låg.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel med undantag för Cevac IBird. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
För massbehandling via nebulisering.
Vaccinet kan administreras från och med en dags ålder, en dos/kyckling.
Rekonstituera vaccinet i destillerat vatten eller i kallt, rent vatten, utan desinfektionsmedel. Mängden vatten som används för att späda det frystorkade pulvret bör vara tillräcklig för att ge en jämn spridning av vaccinet när kycklingarna sprayas. Det rekommenderas att en injektionsflaska innehållande 1000 doser löses upp i 200 ml vatten, detta dos-volymförhållande ska tas i beaktande när andra förpackningsstorlekar löses upp. Vaccinet ska administreras som en stordroppig spray med en droppstorlek som är 100 – 200 μm. Kycklingarna bör helst sitta tillsammans i dimljus eller nära tillsammans på en begränsad yta under spraybehandlingen. Ventilationen bör stängas av under och efter vaccinationen för att undvika turbulens.
Vaccinationen bör utföras under den svalare delen av dygnet.
Inga ytterligare reaktioner utöver biverkningar omnämnda i avsnittet biverkningar observerades efter administrering av 10 gånger den rekommenderade vaccindosen.
Noll dygn.
Kycklingar (gödkycklingar och framtida värphöns)
För aktiv immunisering av gödkycklingar och framtida värphöns mot infektiös bronkit (serotyp Massachusetts) för att minska kliniska symtom från andningsvägarna, negativa effekter på flimmerhårsaktiviteten och närvaro av virus i trakea.
Skyddande effekt har visats genom challengestudier med Massachusetts stam M41.
Immunitet inträder: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccination
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen i upp till 28 dagar efter vaccinationen. Under denna period bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra spridning av vaccinstammen till ovaccinerade kycklingar och till andra fågelarter, om det finns några i närheten.
Alla kycklingar på samma gård bör vaccineras innan eller i samband med insättning i stallarna.
Försiktighet ska iakttagas vid rekonstituering och administrering av vaccinet. Tvätta och desinficera händer och vaccinationsutrustning efter administrering av vaccinet. Vid sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd användas av vaccinatören och övrig personal.
Inga betydande kliniska symtom sågs efter administrering av produkten. Lindriga rasslande biljud från luftstrupen var vanliga 4 – 6 dagar efter vaccination, men upphörde helt efter några dagar. Övergående konjunktivit kan uppstå i ovanliga fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Äggläggande fåglar:
Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Använd inte till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Säkerhets- och effektstudier har visat att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Cevac IBird genom spraybehandling av kycklingar från och med en dags ålder. Använd inte de sammanblandade vaccinerna till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början. De sammanblandade vaccinerna skyddar mot IBV som orsakas av virusstammar av typen Massachusetts och 793/B. Säkerhetsprofilen för blandade vacciner skiljer sig inte från de som beskrivs vid administrering av vaccinerna separat, vart och ett för sig. Läs produktinformationen för Cevac IBird innan användning.
Undvik spridning av vaccinstammarna till andra fågelarter, framför allt vid blandning av vaccinerna. Samtidig användning av båda vaccinerna kan öka risken för virusrekombination och uppkomst av nya virusvarianter. Sannolikheten för att detta ska ske anses dock vara mycket låg.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel med undantag för Cevac IBird. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
För massbehandling via nebulisering.
Vaccinet kan administreras från och med en dags ålder, en dos/kyckling.
Rekonstituera vaccinet i destillerat vatten eller i kallt, rent vatten, utan desinfektionsmedel. Mängden vatten som används för att späda det frystorkade pulvret bör vara tillräcklig för att ge en jämn spridning av vaccinet när kycklingarna sprayas. Det rekommenderas att en injektionsflaska innehållande 1000 doser löses upp i 200 ml vatten, detta dos-volymförhållande ska tas i beaktande när andra förpackningsstorlekar löses upp. Vaccinet ska administreras som en stordroppig spray med en droppstorlek som är 100 – 200 μm. Kycklingarna bör helst sitta tillsammans i dimljus eller nära tillsammans på en begränsad yta under spraybehandlingen. Ventilationen bör stängas av under och efter vaccinationen för att undvika turbulens.
Vaccinationen bör utföras under den svalare delen av dygnet.
Inga ytterligare reaktioner utöver biverkningar omnämnda i avsnittet biverkningar observerades efter administrering av 10 gånger den rekommenderade vaccindosen.
Noll dygn.
Skyddas mot ljus.
Rekonstituerat vaccin ska förvaras under 25 oC.
Vaccinet tillhandahålls i 3 ml eller 10 ml typ I glasinjektionsflaskor förseglade med bromobutylgummipropp och aluminiumkapsyl med flip-av topp av plast.
Förpackningsstorlekar:
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 1000 doser
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 2500 doser
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 5000 doser
Pappkartong med 10 injektionsflaskor innehållande 1000 doser
Pappkartong med 10 injektionsflaskor innehållande 2500 doser
Pappkartong med 10 injektionsflaskor innehållande 5000 doser
Pappkartong med 20 injektionsflaskor innehållande 1000 doser
Pappkartong med 20 injektionsflaskor innehållande 2500 doser
Pappkartong med 20 injektionsflaskor innehållande 5000 doser
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Sukros
Laktos
Sorbitol
Gelatin
Kaliumdivätefosfat
Dikaliumfosfat
Blanda inte med något annat läkemedel, med undantag för Cevac IBird (där den marknadsförs).
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar
Förvaras och transporteras kallt (2 oC – 8 oC).
Skyddas mot ljus.
Rekonstituerat vaccin ska förvaras under 25 oC.
Vaccinet tillhandahålls i 3 ml eller 10 ml typ I glasinjektionsflaskor förseglade med bromobutylgummipropp och aluminiumkapsyl med flip-av topp av plast.
Förpackningsstorlekar:
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 1000 doser
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 2500 doser
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 5000 doser
Pappkartong med 10 injektionsflaskor innehållande 1000 doser
Pappkartong med 10 injektionsflaskor innehållande 2500 doser
Pappkartong med 10 injektionsflaskor innehållande 5000 doser
Pappkartong med 20 injektionsflaskor innehållande 1000 doser
Pappkartong med 20 injektionsflaskor innehållande 2500 doser
Pappkartong med 20 injektionsflaskor innehållande 5000 doser
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
