RESPIPORC FLUpan H1N1, Injektionsvätska, suspension

En dos à 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat humant influensavirus A

Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU¹ 

¹ HU – hemagglutinerande enheter.

Adjuvans:

Karbomer 971P NF 2 mg

Hjälpämne:

Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.

3.1Djurslag

Svin

3.2Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.

Immunitetens insättande: 7 dagar efter grundvaccination.

Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccination.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Djurslag: Svin

¹Övergående svullnad på upp till 2 cm³, försvinner inom 5 dagar.

²Övergående förhöjning av rektaltemperatur ej överstigande 2 °C, kvarstår i högst en dag.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjligggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet fram till tre veckor före förväntad grisning och under laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

För intramuskulär användning.

Smågrisar:

Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.

Inga studier har utförts på effekten av upprepade vaccinationer och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.

Maternella antikroppar påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1. Maternella antikroppar som fås efter vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.

Om suggorna exponeras för antigen (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder. I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.

Gyltor och suggor:

Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (1 ml) med 3 veckors intervall mellan injektionerna och fram till 3 veckor före förväntad grisning eller under laktation.

Effekten av revaccination med en singeldos har inte utvärderas och därför föreslås inte revaccination med en singeldos vid ytterligare dräktigheter.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga kända.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

PET-injektionsflaskor:          25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET)

                                             50 ml PET-injektionsflaskor

LDPE flaskor:                      50 ml lågdensitet polyetylen (LDPE) flaskor

Glasinjektionsflaskor:           25 ml injektionsflaskor av glas, typ I glas

Proppar: Brombutylgummiproppar

Kapsyler: Flänskapsyler av aluminium

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.

Kartong med 1 LDPE flaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.

Kartong med 1 injektionsflaska av glas à 25 doser (25 ml) med en gummipropp och flänskapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushålsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.