Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Bovalto injektionsvätska, suspension
4.1 ATCvet-kod: QI02AL
Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot bovint respiratoriskt syncytialt virus, parainfluensa-3-virus och Mannheimia haemolytica.
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
53231
Första godkännandet: 2016-03-31
2023-11-01
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
En dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BiO-24 RP* ≥ 1
Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam Bio-23 RP* ≥ 1
Inaktiverat Mannheimia haemolytica, serotyp A1 stam DSM 5283 RP* ≥ 1
* Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter infektionstest på indikerat djurslag.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 8,0 mg
Kvillajasaponin (Quil A) 0,4 mg
Hjälpämnen:
Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.
En dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BiO-24 RP* ≥ 1
Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam Bio-23 RP* ≥ 1
Inaktiverat Mannheimia haemolytica, serotyp A1 stam DSM 5283 RP* ≥ 1
* Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter infektionstest på indikerat djurslag.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 8,0 mg
Kvillajasaponin (Quil A) 0,4 mg
Hjälpämnen:
Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.
Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar. Effekten av vaccinationen har inte visats vid närvaro av antikroppar. Antikroppssvaret kan vara lägre vid närvaro av maternella antikroppar. Vid närvaro av maternella antikroppar ska tidpunkten för den första vaccinationen hos kalvar planeras i enlighet därmed.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Nötkreatur:
* Denna svullnad kan bli upp till 10 cm eller mer i diameter, kan vara förknippad med smärta och blir vanligen gradvis mindre och försvinner inom 6 veckor efter vaccinationen.
** Övergående och något högre efter den andra injektionen (högst 1,5 °C) och kan pågå i upp till 3 dagar efter vaccinationen.
*** Lämplig symtomatisk behandling ska ges.
**** Förknippad med svullnad vid injektionsstället.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Dos – 2 ml administreras subkutant.
Värm upp injektionsflaskan till 15 °C–25 °C före användning och skaka innehållet i flaskan.
Grundvaccination
Kalvar från icke-immuna moderdjur: två doser med tre veckors mellanrum. Kan vaccineras från 2 veckors ålder.
Kalvar från immuna moderdjur eller om moderdjurets immunstatus är okänt: vaccinationsschemat ska anpassas i enlighet med veterinärens bedömning med hänsyn till eventuell påverkan av maternella antikroppar på vaccinationssvaret.
Revaccination
Administrera en dos sex månader efter slutfört grundvaccinationsschema.
Effekten av revaccinationen visades genom mätning av serologiskt svar och har inte utvärderats genom infektionstest.
Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 3.6 (Biverkningar) har observeratsefter administrering av en tvåfaldig överdos.
Ej relevant.
Noll dygn.
Nötkreatur.
För aktiv immunisering av nötkreatur vid frånvaro av maternella antikroppar mot:
parainfluensa-3-virus, för att minska virusutsöndring,
bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska virusutsöndring,
Mannheimia haemolytika serotyp A1, för att minska kliniska symtom och lunglesioner.
Immunitetens insättande : 3 veckor
Immunitetens varaktighet : 6 månader
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar. Effekten av vaccinationen har inte visats vid närvaro av antikroppar. Antikroppssvaret kan vara lägre vid närvaro av maternella antikroppar. Vid närvaro av maternella antikroppar ska tidpunkten för den första vaccinationen hos kalvar planeras i enlighet därmed.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Nötkreatur:
* Denna svullnad kan bli upp till 10 cm eller mer i diameter, kan vara förknippad med smärta och blir vanligen gradvis mindre och försvinner inom 6 veckor efter vaccinationen.
** Övergående och något högre efter den andra injektionen (högst 1,5 °C) och kan pågå i upp till 3 dagar efter vaccinationen.
*** Lämplig symtomatisk behandling ska ges.
**** Förknippad med svullnad vid injektionsstället.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Dos – 2 ml administreras subkutant.
Värm upp injektionsflaskan till 15 °C–25 °C före användning och skaka innehållet i flaskan.
Grundvaccination
Kalvar från icke-immuna moderdjur: två doser med tre veckors mellanrum. Kan vaccineras från 2 veckors ålder.
Kalvar från immuna moderdjur eller om moderdjurets immunstatus är okänt: vaccinationsschemat ska anpassas i enlighet med veterinärens bedömning med hänsyn till eventuell påverkan av maternella antikroppar på vaccinationssvaret.
Revaccination
Administrera en dos sex månader efter slutfört grundvaccinationsschema.
Effekten av revaccinationen visades genom mätning av serologiskt svar och har inte utvärderats genom infektionstest.
Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 3.6 (Biverkningar) har observeratsefter administrering av en tvåfaldig överdos.
Ej relevant.
Noll dygn.
Flaskan är förseglad med ett aluminiumlock.
Kartong innehållande 1 flaska med 5 doser (10 ml)
Övertäckt plastask innehållande 10 flaskor med 5 doser (10 x 10 ml)
Kartong innehållande 1 flaska med 25 doser (50 ml)
Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser (100 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Flaska av typ I glas på 10 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5 doser) .
Flaska av typ II glas på 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (25 eller 50 doser).
Genomskinlig HDPE plastflaska på 10, 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5, 25 eller 50 doser)
Flaskan är förseglad med ett aluminiumlock.
Kartong innehållande 1 flaska med 5 doser (10 ml)
Övertäckt plastask innehållande 10 flaskor med 5 doser (10 x 10 ml)
Kartong innehållande 1 flaska med 25 doser (50 ml)
Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser (100 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
