Bovigen RCE vet., Injektionsvätska, emulsion

En dos av vaccinet (3 ml) innehåller:

*VNT – virusneutraliseringstest (kaninserologi som induceras med 2/3 dos av vaccinet).

**HIT – hemagglutinationsinhibitionstest (kaninserologi som induceras med 2/3 dos av vaccinet).

***ELISA – Enzymkopplad immunadsorberande analys (kaninserologi som induceras med 2/3 dos av vaccinet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.1Djurslag

Nötkreatur (dräktiga kor och kvigor)

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att bilda antikroppar mot E. coli adhesionsantigen F5 (K99), rotavirus och coronavirus. När kalvar får kolostrum från vaccinerade kor under första veckan efter födseln, har dessa antikroppar visats minska allvarlighetsgraden av diarré orsakad av bovint rotavirus, bovint coronavirus och enteropatogen E. coli F5 (K99), samt minska virusutsöndring från kalvar infekterade med bovint rotavirus eller bovint coronavirus.

Immunitetens insättande: Passiv immunitet inleds med intag av med kolostrum och är beroende av att kalvarna får tillräckligt med kolostrum efter födseln.

4.3Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En mindre svullnad med 5–7 cm i diameter på injektionsstället är vanligt förekommande och kan i vissa fall initialt åtföljas av ökad lokal temperatur. Vanligen försvinner sådan svullnad inom 15 dagar. Mindre, övergående temperaturhöjningar (upp till 0,8 °C) kan observeras inom 24 timmar efter vaccinationen, och försvinner inom 4 dagar efter vaccinationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Detta läkemedel är avsett för användning under den sista trimestern av dräktigheten.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

För intramuskulärt bruk.

Vanliga aseptiska rutiner bör användas under vaccination.

Endast sterila sprutor och nålar ska användas.

Låt vaccinet nå rumstemperatur före användning. Skaka väl före och ibland under användning för att säkerställa att sedimentet är upplöst före administrering.

För förpackningsstorlekar på 90 ml respektive 450 ml, rekommenderas användning av automatiserad doseringsutrustning för att förhindra att proppen förstörs genom upprepad genomborrning.

En dos: 3 ml

En dos i samband med varje dräktighet, som ges 12–3 veckor innan förväntad kalvning.

Utfodring med kolostrum

Skyddet för kalvar är beroende av adekvat intag av kolostrum från vaccinerade kor. Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att kalvar får tillräckliga mängder av kolostrum under de första levnadsdagarna. Om kalvar inte får tillräckligt med antikroppar genom kolostrum strax efter födseln, kommer den passiva överföringen av antikroppar att vara nedsatt. Det är viktigt att alla kalvar får så mycket som möjligt av kolostrum från den första mjölkningen inom de första sex timmarna efter kalvningen. Det rekommenderas att åtminstone 3 liter av kolostrum ges inom de första 24 timmarna. Denna mängd motsvarar ca 10 % av kalvens vikt.

För att uppnå optimala resultat och för att minska infektionstrycket på lantbruket, bör en vaccinationspolicy för hela besättningen antas.

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift),om nödvändigt

Efter administrering av en överdos uppkommer inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6.

4.11Karenstid(er)

Noll dygn.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Montanid ISA 206 VG

Formaldehyd

Tiomersal

Eagle’s minimum essential medium (MEM)

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2Viktiga inkompatibiliteter

Får ej användas tillsammans med några andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Ljuskänsligt. Får ej frysas.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av typ I glas, (15 ml, 90 ml), förslutna med gummiproppar av klorbutyl, eller injektionsflaska av typ I glas, (450 ml), försluten med gummiproppar av brombutyl och förseglad med aluminiumlock.

Lågdensitetspolyetenflaskor (LDPE) (450 ml), förslutna med gummipropp av klorbutyl och förseglade med aluminiumlock, utan yttre förpackning.

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1 injektionsflaska med 15 ml (5 doser).

Pappkartong med 1 injektionsflaska med 90 ml (30 doser).

Pappkartong med 1 glasflaska med 450 ml (150 doser).

Plastflaska med 450 ml (150 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.