Loxicom för katt, Oral suspension 0,5 mg/ml

4.1Djurslag

Katt

4.2Indikationer, specificera djurslag

För lindring av moderat postoperativ smärta och inflammation till följd av kirurgika ingrepp hos katt, t. ex ortopedrisk eller mjukvävnadskirurgi. För lindring av inflammation och smärta vid akuta och kroniska muskulo- skeletala sjukdomstillstånd hos katt.

4.3Kontraindikationer

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Använd inte till katter som lider av gastrointestinala störningar såsom irritation och blödningar, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Använd inte till katter yngre än 6 veckor.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, letargi och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket sällsynta fall har magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Denna typ av biverkningar uppträder vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när när behandlingen upphör. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och även fatala.

Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.

I händelse av biverkningar skall behandlingen upphöra och veterinär konsulteras.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkning)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

4.7Användning under dräktighet och laktation

Säkerhet för användning av detta läkemedlet under dräktighet och laktation har ej fastställts. (se avsnitt 4.3.)

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Loxicom skall inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska substanser skall undvikas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför bör en period fri från behandling med sådana veterinärmedicinska medel under 24 timmar iakttas, innan behandling påbörjas. Längden av den behandlingsfria perioden är beroende på de farmakologiska egenskaperna hos de produkter som använts tidigare.

4.9Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Dosering

Postoperativ smärta och inflammation efter kiruriska ingrepp:

Efter en initial behandling med Loxicom 5 mg/ml lösning för injektion för hundar och katter följs behandling 24 timmar senare upp med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension till katt vid dosering 0,05 mg meloxicam/kg kroppsvikt. Den orala uppföljningsbehandlingen kan ges en gång dagligen (med 24 timmars intervall) upp till 4 dagar.

Akut muskulo-skeletala tillstånd:

Initial behandling med en engångsdos med 0,2 mg melocixam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall) så länge som akut smärta och inflammation kvarstår.

Kroniska muskulo-skeletala tillstånd:

Initial behandling med en engångsdos med 0,1 mg melocixam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall).

4.10Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Meloxicam har en snäv terapeutisk säkerhetsmarginal hos katt och kliniska tecken på överdosering kan ses vid relativt små överdoser. Vid överdosering kan biverkningar listade i avsnitt 4.6 vara mer allvarliga och mera frekventa. I fall av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11Karenstid(er)

Ej relevant.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Meloxicam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen och verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. In vitro- och in vivo-studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas 1 (COX-1).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Absorbtion

Om djuret är fastande vid medicineringstillfället erhålls maximal plasmakoncentration efter c:a 3 timmar. Om djuret utfodras samtidigt med medicinering kan absorptionen bli något fördröjd. Med den föreskrivna startdosen uppnås steady state efter 2 dygn (48 timmar).

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97% av meloxicam är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Fem huvudsakliga metaboliter har detekterats som samtliga har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Som för andra djurslag studerade, biotransformeras meloxikam i katt genom oxidation.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Detekteringen av metaboliter från den aktiva substansen i urin och faeces, men inte i plasma, är indikativt för den snabba utsöndringen. 21 % av återfunna dosen elimineras i urin (2 % som oförändrad meloxikam, 19 % som metaboliter) och 79 % i faeces (49 % som oförändrad meloxikam, 30% som metaboliter).

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat

Glycerol

Povidon K30

Xantangummi

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Citronsyra

Simetikonemulsion

Renat vatten

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Läkemedlet tillhandahålls i 5 ml, 15 ml och 30 ml skruvflaskor av polyetentereftalat med HDPE/LDPE barnskyddande kapsyler. En polyeten/polypropen dosspruta à 1 ml förpackas med varje flaska. Sprutan är graderad i kroppsvikt, från 0,5 kg till 10,0 kg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.