Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för katter
Oral suspension
Blekgul suspension
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
EU/2/08/090/009
EU/2/08/090/027
EU/2/08/090/028
Första godkännandet: 10/02/2009
Förnyat godkännande: 23/01/2019
30/07/2024 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Ej relevant.
En ml innehåller
Aktiv substans :
Meloxicam 0,5 mg
Hjälpämne:
Natriumbensoat 1,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurstoxicitet.
Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp: Om ytterligare smärtlindring krävs, bör multimodal smärtterapi övervägas.
Kroniska muskolo-skeletala tillstånd.:
Respons på längre tids behandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det läkemedlet till djur
Personer med känd överkänslighet mot icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör undvika kontakt med detta läkemedel.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj genast noga med vatten.
Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, letargi och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket sällsynta fall har magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.
Denna typ av biverkningar uppträder vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när när behandlingen upphör. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och även fatala.
Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
I händelse av biverkningar skall behandlingen upphöra och veterinär konsulteras.
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkning)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, inkluderande enskilda rapporter)
Säkerhet för användning av detta läkemedlet under dräktighet och laktation har ej fastställts. (se avsnitt 4.3.)
Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Loxicom skall inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska substanser skall undvikas.
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför bör en period fri från behandling med sådana veterinärmedicinska medel under 24 timmar iakttas, innan behandling påbörjas. Längden av den behandlingsfria perioden är beroende på de farmakologiska egenskaperna hos de produkter som använts tidigare.
Oral användning.
Dosering
Postoperativ smärta och inflammation efter kiruriska ingrepp:
Efter en initial behandling med Loxicom 5 mg/ml lösning för injektion för hundar och katter följs behandling 24 timmar senare upp med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension till katt vid dosering 0,05 mg meloxicam/kg kroppsvikt. Den orala uppföljningsbehandlingen kan ges en gång dagligen (med 24 timmars intervall) upp till 4 dagar.
Akut muskulo-skeletala tillstånd:
Initial behandling med en engångsdos med 0,2 mg melocixam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall) så länge som akut smärta och inflammation kvarstår.
Kroniska muskulo-skeletala tillstånd:
Initial behandling med en engångsdos med 0,1 mg melocixam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall).
Klinisk resepons ses vanligen inom 7 dagar. Behandlingen bör avbrytas om ingen klinisk förbättring ses efter 14 dagar.
Administreringsväg och administreringssätt
Doseringsanvisning:
Sprutan passar i flaskan och har en kilo-kroppsvikt skala som motsvarar underhållsdosen 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt. Således skall den initiala behandlingen vid kroniska muskulo-skeletala tillstånd första dagen vara dubbla underhållsdosen. Vid initiering av behandlingen av akuta muskulo-skeletala tillstånd krävs under första dagen en dos motsvarande 4 gånger underhållsdosen.
Särskild noggrannhet bör iakttagas vid doseringen. Den rekommenderade dosen bör ej överskridas. Suspensionen skall ges med den graderade Loxicom-sprutan som finns i förpackningen.
Anvisning för korrekt administrering
Ges med foder eller direkt i munnen.
Omskakas väl innan användning.
Undvik kontaminering vid användandet.
Meloxicam har en snäv terapeutisk säkerhetsmarginal hos katt och kliniska tecken på överdosering kan ses vid relativt små överdoser. Vid överdosering kan biverkningar listade i avsnitt 4.6 vara mer allvarliga och mera frekventa. I fall av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.
Ej relevant.
Katt
För lindring av moderat postoperativ smärta och inflammation till följd av kirurgika ingrepp hos katt, t. ex ortopedrisk eller mjukvävnadskirurgi. För lindring av inflammation och smärta vid akuta och kroniska muskulo- skeletala sjukdomstillstånd hos katt.
Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.
Använd inte till katter som lider av gastrointestinala störningar såsom irritation och blödningar, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Använd inte till katter yngre än 6 veckor.
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurstoxicitet.
Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp: Om ytterligare smärtlindring krävs, bör multimodal smärtterapi övervägas.
Kroniska muskolo-skeletala tillstånd.:
Respons på längre tids behandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det läkemedlet till djur
Personer med känd överkänslighet mot icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör undvika kontakt med detta läkemedel.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj genast noga med vatten.
Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, letargi och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket sällsynta fall har magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.
Denna typ av biverkningar uppträder vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när när behandlingen upphör. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och även fatala.
Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
I händelse av biverkningar skall behandlingen upphöra och veterinär konsulteras.
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkning)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, inkluderande enskilda rapporter)
Säkerhet för användning av detta läkemedlet under dräktighet och laktation har ej fastställts. (se avsnitt 4.3.)
Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Loxicom skall inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska substanser skall undvikas.
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför bör en period fri från behandling med sådana veterinärmedicinska medel under 24 timmar iakttas, innan behandling påbörjas. Längden av den behandlingsfria perioden är beroende på de farmakologiska egenskaperna hos de produkter som använts tidigare.
Oral användning.
Dosering
Postoperativ smärta och inflammation efter kiruriska ingrepp:
Efter en initial behandling med Loxicom 5 mg/ml lösning för injektion för hundar och katter följs behandling 24 timmar senare upp med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension till katt vid dosering 0,05 mg meloxicam/kg kroppsvikt. Den orala uppföljningsbehandlingen kan ges en gång dagligen (med 24 timmars intervall) upp till 4 dagar.
Akut muskulo-skeletala tillstånd:
Initial behandling med en engångsdos med 0,2 mg melocixam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall) så länge som akut smärta och inflammation kvarstår.
Kroniska muskulo-skeletala tillstånd:
Initial behandling med en engångsdos med 0,1 mg melocixam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall).
Klinisk resepons ses vanligen inom 7 dagar. Behandlingen bör avbrytas om ingen klinisk förbättring ses efter 14 dagar.
Administreringsväg och administreringssätt
Doseringsanvisning:
Sprutan passar i flaskan och har en kilo-kroppsvikt skala som motsvarar underhållsdosen 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt. Således skall den initiala behandlingen vid kroniska muskulo-skeletala tillstånd första dagen vara dubbla underhållsdosen. Vid initiering av behandlingen av akuta muskulo-skeletala tillstånd krävs under första dagen en dos motsvarande 4 gånger underhållsdosen.
Särskild noggrannhet bör iakttagas vid doseringen. Den rekommenderade dosen bör ej överskridas. Suspensionen skall ges med den graderade Loxicom-sprutan som finns i förpackningen.
Anvisning för korrekt administrering
Ges med foder eller direkt i munnen.
Omskakas väl innan användning.
Undvik kontaminering vid användandet.
Meloxicam har en snäv terapeutisk säkerhetsmarginal hos katt och kliniska tecken på överdosering kan ses vid relativt små överdoser. Vid överdosering kan biverkningar listade i avsnitt 4.6 vara mer allvarliga och mera frekventa. I fall av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.
Ej relevant.
Metabolism
Meloxikam återfinns framför allt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Fem huvudsakliga metaboliter har detekterats som samtliga har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Som för andra djurslag studerade, biotransformeras meloxikam i katt genom oxidation.
Elimination
Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Detekteringen av metaboliter från den aktiva substansen i urin och faeces, men inte i plasma, är indikativt för den snabba utsöndringen. 21 % av återfunna dosen elimineras i urin (2 % som oförändrad meloxikam, 19 % som metaboliter) och 79 % i faeces (49 % som oförändrad meloxikam, 30% som metaboliter).
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke steroida (oxikamer).
ATCvet-kod: QM01AC06
Meloxicam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen och verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. In vitro- och in vivo-studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas 1 (COX-1).
Absorbtion
Om djuret är fastande vid medicineringstillfället erhålls maximal plasmakoncentration efter c:a 3 timmar. Om djuret utfodras samtidigt med medicinering kan absorptionen bli något fördröjd. Med den föreskrivna startdosen uppnås steady state efter 2 dygn (48 timmar).
Distribution
Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97% av meloxicam är bundet till plasmaproteiner.
Metabolism
Meloxikam återfinns framför allt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Fem huvudsakliga metaboliter har detekterats som samtliga har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Som för andra djurslag studerade, biotransformeras meloxikam i katt genom oxidation.
Elimination
Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Detekteringen av metaboliter från den aktiva substansen i urin och faeces, men inte i plasma, är indikativt för den snabba utsöndringen. 21 % av återfunna dosen elimineras i urin (2 % som oförändrad meloxikam, 19 % som metaboliter) och 79 % i faeces (49 % som oförändrad meloxikam, 30% som metaboliter).
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedlet tillhandahålls i 5 ml, 15 ml och 30 ml skruvflaskor av polyetentereftalat med HDPE/LDPE barnskyddande kapsyler. En polyeten/polypropen dosspruta à 1 ml förpackas med varje flaska. Sprutan är graderad i kroppsvikt, från 0,5 kg till 10,0 kg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumbensoat
Glycerol
Povidon K30
Xantangummi
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Citronsyra
Simetikonemulsion
Renat vatten
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedlet tillhandahålls i 5 ml, 15 ml och 30 ml skruvflaskor av polyetentereftalat med HDPE/LDPE barnskyddande kapsyler. En polyeten/polypropen dosspruta à 1 ml förpackas med varje flaska. Sprutan är graderad i kroppsvikt, från 0,5 kg till 10,0 kg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
