Calcibel, Infusionsvätska, lösning 240/60/60 mg/ml

3.1Djurslag

Häst, nötkreatur, får, get, gris

3.2Indikationer för varje djurslag

För behandling av akut hypokalcemi.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid:

- hyperkalcemi och hypermagnesemi,

- idiopatisk hypokalcemi hos föl,

- kalcinos hos nötkreatur och små idisslare,

- septikemi vid akut mastit hos nötkreatur,

- kronisk njursvikt, eller vid cirkulations- eller hjärtsjukdomar.

Använd inte efter administrering av höga doser kolekalciferol (D3-vitaminberedningar),

Använd inte samtidigt med eller omedelbart efter tillförsel av oorganiska fosforlösningar

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna.

3.4Särskilda varningar

Vid akut hypomagnesemi kan det vara nödvändigt att administrera en lösning med en högre koncentration av magnesium.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Häst, nötkreatur, får, get, gris:

¹övergående

²symtom på hyperkalcemi

³efter en initial bradykardi kan det tyda på en överdos. I detta fall ska infusionen omedelbart avbrytas.

⁴kan uppträda som en fördröjd biverkning och med symtom på hyperkalcemi även 6-10 timmar efter infusionen och får inte feldiagnostiseras som ett återfall av hypokalcemi. Se även avsnitt 3.10.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kalcium ökar effekten av hjärtglykosider.

Kalcium ökar hjärteffekterna av betablockerande läkemedel och metylxantiner.

Glukokortikoider ökar njurutsöndringen av kalcium genom D-vitaminantagonism.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intravenös användning

Nötkreatur:

Långsam intravenös infusion

Vuxna nötkreatur:

40-50 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt

(motsvarar 17,2 – 21,5 mg Ca2+ och 5,8 – 7,2 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).

Kalvar:

30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt (motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).

Får, get, gris:

Långsam intravenös infusion 30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt

(motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Överdosering och alltför snabb intravenös infusion kan leda till initial bradykardi med efterföljande takykardi, hjärtrytmstörningar och, i svåra fall, ventrikelflimmer med hjärtattack. Ytterligare symtom på hyperkalcemi är: motorisk svaghet, muskeltremor, ökad excitabilitet, agitation, svettning, polyuri, blodtrycksfall, depression och koma.

Överskridande av maximal infusionshastighet kan leda till allergiska reaktioner orsakade av frisättning av histamin. Symtom på hyperkalcemi kan kvarstå i 6 – 10 timmar efter infusionen. Det är viktigt att dessa symtom inte feldiagnostiseras som återfall av hypokalcemi.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

.

3.12Karenstider

Nötkreatur, får, get, häst:

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn

Mjölk: Noll timmar

Gris:

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn

4.1ATCvet-kod:

QA12AX

4.2Farmakodynamik

Kalcium

Kalcium är ett grundämne som krävs för normal nerv- och muskoskeletal funktion, cellmembran och kapillär genomtränglighet och aktivering av enzymreaktioner. Bara fritt joniserat kalcium i blodet är biologiskt aktivt. Hypokalcemi kan uppstå under perioder av ökat kalciumbehov, t.ex. postpartum.

Magnesium

Magnesium är en kofaktor i ett antal enzymsystem. Det har även betydelse för muskelrörelser och neurokemisk överföring. I hjärtat kan magnesium leda till fördröjd konduktivitet. Magnesium stimulerar utsöndringen av paratyroid hormon och reglerar därmed serumkalciumnivåerna. Hypomagnesemi uppstå i idisslare, särskilt efter intag av nytt, proteinrikt gräs.

Läkemedlet innehåller kalcium i en organisk förening och magnesium i form av magnesiumklorid som aktiva substanser. Genom att tillsätta borsyra bildas kalciumborglukonat, vilket ökar dess löslighet och vävnadstolerans. Huvudindikationen för dess användning är hypokalcemiska tillstånd. Att tillsätta magnesium antagoniserar de möjliga hjärteffekterna med kalcium, särskilt efter överdosering eller snabb infusion, och hjälper till att korrigera hypomagnesemi, vilket ofta uppstår i kombination med hypokalcemi.

4.3Farmakokinetik

Kalcium

Mer än 90% av kroppens totala kalciumhalt finns i benen. Bara cirka 1% är fritt att utbytas med kalcium i serum och interstitiell vätska. I serum är 35 – 40% av kalciumet bundet till proteiner, 5 – 10% bildar komplex med anjoner och 40 – 60% är i joniserad form. Kalcium elimineras huvudsakligen genom avföringen medan små mängder elimineras i urinen.

Magnesium

I vuxna djur finns runt 50% magnesium i benen, 45% i det intracellulära utrymmet och 1% i det extracellulära utrymmet, varav 30% är bundet till proteiner och resten existerar som fria joner. Mängden magnesium som utvinns från näringen varierar mellan 15 och 26% i vuxna nötkreatur. Cirka 80% absorberas genom vårnen. När de betar på nytt, proteinrikt gräs kan absorptionen minska till 8%.

Magnesium utsöndras av njurarna med en takt proportionerlig till serumkoncentrationen och glomerulfiltreringen.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart .

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras ej i kylskåp. Får ej frysas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska för infusion gjord av polypropen, förslutning av bromobutylgummi, aluminiumkapsyl med avrivning.

Förpackningsstorlekar:

1 x 500 ml

6 x 500 ml

12 x 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.