Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Calcibel 240/60/60 mg/ml infusionsvätska, lösning för häst, nötkreatur, får, get och gris
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till lätt gulaktig lösning
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Tyskland
52732
Första godkännandet: 2017-03-24
Förnyat godkännande: 2021-01-27
2022-01-14
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Kalciumglukonat 240 mg (motsvarar 21,5 mg kalcium)
Magnesiumkloridhexahydrat 60 mg (motsvarar 7,2 mg magnesium)
Borsyra 60 mg
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna.
Vid akut hypomagnesemi kan det vara nödvändigt att administrera en lösning med en högre koncentration av magnesium.
Vid intravenös infusion måste läkemedlet administreras långsamt och med kroppstemperatur.
Under infusionen måste hjärtrytm och cirkulation övervakas. Vid tecken på överdosering (störd hjärtrytm, blodtrycksfall, rastlöshet) måste infusionen stoppas omedelbart.
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion, då det kan orsaka irritation på injektionsstället. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Detta läkemedel kan orsaka mild hud- och ögonirritation på grund av det låga pH-värdet i produktformuleringen. Undvik kontakt med hud och ögon. Använd skyddshandskar och glasögon. Skölj omedelbart med vatten om läkemedlet kommer i kontakt med huden eller ögonen.
Detta läkemedel innehåller borsyra. Det bör inte hanteras av gravida och personer som försöker bli gravida.
Övergående hyperkalcemi med följande symtom kan uppstå i mycket sällsynta fall:
- initial bradykardi,
- rastlöshet, muskeltremor, salivutsöndring,
- snabbare andning.
Ökad hjärtfrekvens efter initial bradykardi kan tyda på överdosering. Stoppa då infusionen omedelbart. Sena biverkningar kan uppstå som störningar av det allmänna hälsotillståndet och symtom på hyperkalcemi upp till 6 – 10 timmar efter administrering och ska inte diagnostiseras som återgång till hypokalcemi.
Se även "Överdosering".
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Kalcium ökar effekten av hjärtglykosider.
Kalcium ökar hjärteffekterna av betablockerande läkemedel och metylxantiner.
Glukokortikoider ökar njurutsöndringen av kalcium genom D-vitaminantagonism.
Intravenös användning
Nötkreatur:
Långsam intravenös infusion
Vuxna nötkreatur:
40-50 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt
(motsvarar 17,2 – 21,5 mg Ca2+ och 5,8 – 7,2 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Kalvar:
30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt (motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Får, get, gris:
Långsam intravenös infusion 30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt
(motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Vuxna nötkreatur, kalv, får, get och gris:
Den intravenösa infusionen måste ske långsamt under en period på 20–30 minuter.
Häst:
Långsam intravenös infusion 30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt
(motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Infusion till hästar får inte överstiga en hastighet på 4 – 8 mg/kg/timme kalcium (motsvarar 0,18 – 0,36 ml/kg/timme av tillfört läkemedel). Det rekommenderas att späda ut läkemedelsdosen 1:4 med isoton saltlösning eller dextros, och infundera under minst två timmar.
Doseringsinstruktionerna är riktlinjer och måste anpassas efter djurets behov och dess cirkulation. När 6 timmar passerat efter behandlingen kan en andra behandling ges. Ytterligare behandlingar kan administreras var 24:e timme om det är tydligt att symtomen är orsakade av hypokalcemi.
Överdosering och alltför snabb intravenös infusion kan leda till initial bradykardi med efterföljande takykardi, hjärtrytmstörningar och, i svåra fall, ventrikelflimmer med hjärtattack. Ytterligare symtom på hyperkalcemi är: motorisk svaghet, muskeltremor, ökad excitabilitet, agitation, svettning, polyuri, blodtrycksfall, depression och koma.
Överskridande av maximal infusionshastighet kan leda till allergiska reaktioner orsakade av frisättning av histamin. Symtom på hyperkalcemi kan kvarstå i 6 – 10 timmar efter infusionen. Det är viktigt att dessa symtom inte feldiagnostiseras som återfall av hypokalcemi.
Nötkreatur, får, get, häst:
Kött och slaktbiprodukter:Noll dygn
Mjölk: Noll timmar
Gris:
Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn
Häst, nötkreatur, får, get, gris
För behandling av akut hypokalcemi.
Använd inte vid:
- hyperkalcemi och hypermagnesemi,
- idiopatisk hypokalcemi hos föl,
- kalcinos hos nötkreatur och små idisslare,
- septikemi vid akut mastit hos nötkreatur,
- kronisk njursvikt, eller vid cirkulations- eller hjärtsjukdomar.
Använd inte efter administrering av höga doser kolekalciferol (D3-vitaminberedningar),
Använd inte samtidigt med eller omedelbart efter tillförsel av oorganiska fosforlösningar
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna.
Vid akut hypomagnesemi kan det vara nödvändigt att administrera en lösning med en högre koncentration av magnesium.
Vid intravenös infusion måste läkemedlet administreras långsamt och med kroppstemperatur.
Under infusionen måste hjärtrytm och cirkulation övervakas. Vid tecken på överdosering (störd hjärtrytm, blodtrycksfall, rastlöshet) måste infusionen stoppas omedelbart.
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion, då det kan orsaka irritation på injektionsstället. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Detta läkemedel kan orsaka mild hud- och ögonirritation på grund av det låga pH-värdet i produktformuleringen. Undvik kontakt med hud och ögon. Använd skyddshandskar och glasögon. Skölj omedelbart med vatten om läkemedlet kommer i kontakt med huden eller ögonen.
Detta läkemedel innehåller borsyra. Det bör inte hanteras av gravida och personer som försöker bli gravida.
Övergående hyperkalcemi med följande symtom kan uppstå i mycket sällsynta fall:
- initial bradykardi,
- rastlöshet, muskeltremor, salivutsöndring,
- snabbare andning.
Ökad hjärtfrekvens efter initial bradykardi kan tyda på överdosering. Stoppa då infusionen omedelbart. Sena biverkningar kan uppstå som störningar av det allmänna hälsotillståndet och symtom på hyperkalcemi upp till 6 – 10 timmar efter administrering och ska inte diagnostiseras som återgång till hypokalcemi.
Se även "Överdosering".
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Kalcium ökar effekten av hjärtglykosider.
Kalcium ökar hjärteffekterna av betablockerande läkemedel och metylxantiner.
Glukokortikoider ökar njurutsöndringen av kalcium genom D-vitaminantagonism.
Intravenös användning
Nötkreatur:
Långsam intravenös infusion
Vuxna nötkreatur:
40-50 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt
(motsvarar 17,2 – 21,5 mg Ca2+ och 5,8 – 7,2 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Kalvar:
30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt (motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Får, get, gris:
Långsam intravenös infusion 30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt
(motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Vuxna nötkreatur, kalv, får, get och gris:
Den intravenösa infusionen måste ske långsamt under en period på 20–30 minuter.
Häst:
Långsam intravenös infusion 30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt
(motsvarar 12,9 mg Ca2+ och 4,3 mg Mg2+ per kg kroppsvikt).
Infusion till hästar får inte överstiga en hastighet på 4 – 8 mg/kg/timme kalcium (motsvarar 0,18 – 0,36 ml/kg/timme av tillfört läkemedel). Det rekommenderas att späda ut läkemedelsdosen 1:4 med isoton saltlösning eller dextros, och infundera under minst två timmar.
Doseringsinstruktionerna är riktlinjer och måste anpassas efter djurets behov och dess cirkulation. När 6 timmar passerat efter behandlingen kan en andra behandling ges. Ytterligare behandlingar kan administreras var 24:e timme om det är tydligt att symtomen är orsakade av hypokalcemi.
Överdosering och alltför snabb intravenös infusion kan leda till initial bradykardi med efterföljande takykardi, hjärtrytmstörningar och, i svåra fall, ventrikelflimmer med hjärtattack. Ytterligare symtom på hyperkalcemi är: motorisk svaghet, muskeltremor, ökad excitabilitet, agitation, svettning, polyuri, blodtrycksfall, depression och koma.
Överskridande av maximal infusionshastighet kan leda till allergiska reaktioner orsakade av frisättning av histamin. Symtom på hyperkalcemi kan kvarstå i 6 – 10 timmar efter infusionen. Det är viktigt att dessa symtom inte feldiagnostiseras som återfall av hypokalcemi.
Nötkreatur, får, get, häst:
Kött och slaktbiprodukter:Noll dygn
Mjölk: Noll timmar
Gris:
Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn
Kalcium
Mer än 90% av kroppens totala kalciumhalt finns i benen. Bara cirka 1% är fritt att utbytas med kalcium i serum och interstitiell vätska. I serum är 35 – 40% av kalciumet bundet till proteiner, 5 – 10% bildar komplex med anjoner och 40 – 60% är i joniserad form. Kalcium elimineras huvudsakligen genom avföringen medan små mängder elimineras i urinen.
Magnesium
I vuxna djur finns runt 50% magnesium i benen, 45% i det intracellulära utrymmet och 1% i det extracellulära utrymmet, varav 30% är bundet till proteiner och resten existerar som fria joner. Mängden magnesium som utvinns från näringen varierar mellan 15 och 26% i vuxna nötkreatur. Cirka 80% absorberas genom vårnen. När de betar på nytt, proteinrikt gräs kan absorptionen minska till 8%.
Magnesium utsöndras av njurarna med en takt proportionerlig till serumkoncentrationen och glomerulfiltreringen.
Farmakoterapeutisk grupp: Kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel
ATCvet-kod: QA12AX
Kalcium
Kalcium är ett grundämne som krävs för normal nerv- och muskoskeletal funktion, cellmembran och kapillär genomtränglighet och aktivering av enzymreaktioner. Bara fritt joniserat kalcium i blodet är biologiskt aktivt. Hypokalcemi kan uppstå under perioder av ökat kalciumbehov, t.ex. postpartum.
Magnesium
Magnesium är en kofaktor i ett antal enzymsystem. Det har även betydelse för muskelrörelser och neurokemisk överföring. I hjärtat kan magnesium leda till fördröjd konduktivitet. Magnesium stimulerar utsöndringen av paratyroid hormon och reglerar därmed serumkalciumnivåerna. Hypomagnesemi uppstå i idisslare, särskilt efter intag av nytt, proteinrikt gräs.
Läkemedlet innehåller kalcium i en organisk förening och magnesium i form av magnesiumklorid som aktiva substanser. Genom att tillsätta borsyra bildas kalciumborglukonat, vilket ökar dess löslighet och vävnadstolerans. Huvudindikationen för dess användning är hypokalcemiska tillstånd. Att tillsätta magnesium antagoniserar de möjliga hjärteffekterna med kalcium, särskilt efter överdosering eller snabb infusion, och hjälper till att korrigera hypomagnesemi, vilket ofta uppstår i kombination med hypokalcemi.
Kalcium
Mer än 90% av kroppens totala kalciumhalt finns i benen. Bara cirka 1% är fritt att utbytas med kalcium i serum och interstitiell vätska. I serum är 35 – 40% av kalciumet bundet till proteiner, 5 – 10% bildar komplex med anjoner och 40 – 60% är i joniserad form. Kalcium elimineras huvudsakligen genom avföringen medan små mängder elimineras i urinen.
Magnesium
I vuxna djur finns runt 50% magnesium i benen, 45% i det intracellulära utrymmet och 1% i det extracellulära utrymmet, varav 30% är bundet till proteiner och resten existerar som fria joner. Mängden magnesium som utvinns från näringen varierar mellan 15 och 26% i vuxna nötkreatur. Cirka 80% absorberas genom vårnen. När de betar på nytt, proteinrikt gräs kan absorptionen minska till 8%.
Magnesium utsöndras av njurarna med en takt proportionerlig till serumkoncentrationen och glomerulfiltreringen.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Vatten för injektionsvätskor.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart .
Förvaras i skydd mot kyla, får ej frysas.
Flaska för infusion gjord av polypropen, förslutning av bromobutylgummi, aluminiumkapsyl med avrivning.
1 x 500 ml,
6 x 500 ml,
12 x 500 ml,
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.