Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Tylucyl 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Vetoquinol Scandinavia AB
52454
Första godkännandet: 2016-04-07
2025-10-02
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Blekgul till bärnstensfärgad lösning.
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
tylosin.........................................200 000 IE
(motsvarande cirka 200 mg)
Hjälpämnen:
Blekgul till bärnstensfärgad lösning.
Artrit orsakat av Mycoplasma spp. och Staphylococcus spp.
För information om svindysenteri se avsnitt 3.5.
Använd inte till hästar.
Intramuskulär injektion kan vara dödlig hos höns och kalkoner.
Använd inte vid överkänslighet mot tylosin, andra makrolider eller mot något av hjälpämnena.
Inga.
Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och känslighetstest på målbakterien. Om detta inte är möjligt, ska behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskapen om målbakteriens känslighet på gårdsnivå eller lokal/regional nivå.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiella medel ska följas när läkemedlet används.
Användning av tylosin som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika pga. potentiell korsresistens.
I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens av in vitro-resistens, vilket tyder på att läkemedlet inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Effektdata stödjer inte användning av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplama spp. Användning av tylosin utgör i detta fall en allvarlig risk för djur och människors hälsa, vilket kan försena korrekt diagnos och möjliggör spridning av patogenen till andra kor. Detta hindrar effektiva/förnuftiga kontrollåtgärder och ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens.
När upprepade injektioner ska ges, ska olika injektionsställen användas för varje injektion.
Försiktighet ska iakttas för att undvika självinjektion.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten.
Tvätta händerna efter användning.
Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom tylosin, kan också orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, oralt intag eller kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och direktkontakt ska därför undvikas.
Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot något innehållsämne.
Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, bör du uppsöka läkare och visa denna varning. Uppsvullnad av ansiktet, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symtom och kräver omedelbar vård.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Tylosin är persistent i vissa jordmåner.
Svin:
Nötkreatur:
Studier på försöksdjur har inte gett några belägg för teratogena eller fosterskadande effekter, eller konsekvenser på djurs fertilitet.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Inga kända.
Intramuskulär eller långsam intravenös (endast för nötkreatur) användning.
Nötkreatur:
5–10 mg tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, dvs. 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt.
Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 15 ml.
Svin (över 25 kg):
5–10 mg tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, dvs. 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt.
Hos svin, ge inte mer än 5 ml per injektionsställe.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Proppen ska inte perforeras mer än 15 gånger. För att undvika att perforera proppen för många gånger ska lämplig flerdosanordning användas.
Intramuskulär dosering på 30 mg/kg per dag under 5 dagar hos svin och kalvar förorsakade inga biverkningar.
Ej relevant.
Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn
Mjölk: 108 timmar
Svin:
Kött och slaktbiprodukter: 16 dygn
Nötkreatur, svin.
För behandling av specifika infektionstillstånd (angivna nedan) orsakade av mikroorganismer känsliga för tylosin.
Nötkreatur (vuxna):
Luftvägsinfektioner, metrit orsakat av Gram-positiva mikroorganismer, mastit orsakat av Streptococcus spp, Staphylococcus spp och interdigital nekrobacillos dvs. panaritium eller klövspaltsinflammation.
Kalvar:
Luftvägsinfektioner och nekrobacillos.
Svin (över 25 kg):
Enzootisk pneumoni, hemorragisk enterit, rödsjuka och metrit.
Artrit orsakat av Mycoplasma spp. och Staphylococcus spp.
För information om svindysenteri se avsnitt 3.5.
Använd inte till hästar.
Intramuskulär injektion kan vara dödlig hos höns och kalkoner.
Använd inte vid överkänslighet mot tylosin, andra makrolider eller mot något av hjälpämnena.
Inga.
Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och känslighetstest på målbakterien. Om detta inte är möjligt, ska behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskapen om målbakteriens känslighet på gårdsnivå eller lokal/regional nivå.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiella medel ska följas när läkemedlet används.
Användning av tylosin som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika pga. potentiell korsresistens.
I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens av in vitro-resistens, vilket tyder på att läkemedlet inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Effektdata stödjer inte användning av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplama spp. Användning av tylosin utgör i detta fall en allvarlig risk för djur och människors hälsa, vilket kan försena korrekt diagnos och möjliggör spridning av patogenen till andra kor. Detta hindrar effektiva/förnuftiga kontrollåtgärder och ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens.
När upprepade injektioner ska ges, ska olika injektionsställen användas för varje injektion.
Försiktighet ska iakttas för att undvika självinjektion.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten.
Tvätta händerna efter användning.
Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom tylosin, kan också orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, oralt intag eller kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och direktkontakt ska därför undvikas.
Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot något innehållsämne.
Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, bör du uppsöka läkare och visa denna varning. Uppsvullnad av ansiktet, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symtom och kräver omedelbar vård.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Tylosin är persistent i vissa jordmåner.
Svin:
Nötkreatur:
Rapportering av misstänkta biverkningar
Studier på försöksdjur har inte gett några belägg för teratogena eller fosterskadande effekter, eller konsekvenser på djurs fertilitet.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Inga kända.
Intramuskulär eller långsam intravenös (endast för nötkreatur) användning.
Nötkreatur:
5–10 mg tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, dvs. 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt.
Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 15 ml.
Svin (över 25 kg):
5–10 mg tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, dvs. 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt.
Hos svin, ge inte mer än 5 ml per injektionsställe.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Proppen ska inte perforeras mer än 15 gånger. För att undvika att perforera proppen för många gånger ska lämplig flerdosanordning användas.
Intramuskulär dosering på 30 mg/kg per dag under 5 dagar hos svin och kalvar förorsakade inga biverkningar.
Ej relevant.
Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn
Mjölk: 108 timmar
Svin:
Kött och slaktbiprodukter: 16 dygn
Absorption:
Maximal tylosinkoncentration efter intramuskulär injektion uppnås 3–4 timmar efter administrering.
Distribution, metabolism och eliminering:
Den maximala koncentrationen i mjölk hos kor och suggor är 3–6 gånger högre än i blod 6 timmar efter injektion. Den maximala tylosinkoncentrationen i lunga hos nötkreatur och svin är 7–8 gånger högre än i serum 6–24 timmar efter intramuskulär injektion. Tylosins Mean Residence Time (MRT) i uterussekret hos nötkreatur är efter intravenös administrering på 10 mg/kg cirka 6–7 gånger högre än i serum. Detta illustrerar att en enda injektion på 10 mg/kg över 24 timmar kan leda till tylosinkoncentrationer i uterussekret som överstiger MIC90 för tylosin för Arcanobacterium pyogenes, en av de patogener som ofta isoleras när metrit diagnosticeras i nötkreatur.
Tylosin elimineras i oförändrad form i galla och urin.
QJ01FA90
Tylosin är ett makrolidantibiotika med pKa på 7,1. Tylosin liknar erytromycin strukturellt. Det produceras av Streptomyces fradiae. Tylosin har låg löslighet i vatten.
Tylosin utövar sin antibakteriella effekt genom en liknande mekanism som andra makrolider, dvs. genom bindning till ribosomernas 50 S-fraktion vilket resulterar i en hämning av proteinsyntesen.
Tylosin har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.
Tylosin har antibakteriell effekt mot grampositiva kocker (stafylokocker, streptokocker), grampositiva baciller (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), vissa gramnegativa baciller (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.).
Resistens mot makrolider är oftast plasmidmedierat, men även modifikation av ribosomer kan inträffa genom kromosomal mutation. Resistens kan uppstå genom i) minskad passage in i bakterier (vanligast för gramnegativa bakterier), ii) syntes av bakterieenzymer som hydrolyserar läkemedlet och iii) modifikation av målet (ribosomen).
Den senare resistenstypen kan även leda till korsresistens med andra antibiotika som i första hand binder till bakterieribosomer. Gramnegativa anaeroba bakterier är ofta resistenta.
Absorption:
Maximal tylosinkoncentration efter intramuskulär injektion uppnås 3–4 timmar efter administrering.
Distribution, metabolism och eliminering:
Den maximala koncentrationen i mjölk hos kor och suggor är 3–6 gånger högre än i blod 6 timmar efter injektion. Den maximala tylosinkoncentrationen i lunga hos nötkreatur och svin är 7–8 gånger högre än i serum 6–24 timmar efter intramuskulär injektion. Tylosins Mean Residence Time (MRT) i uterussekret hos nötkreatur är efter intravenös administrering på 10 mg/kg cirka 6–7 gånger högre än i serum. Detta illustrerar att en enda injektion på 10 mg/kg över 24 timmar kan leda till tylosinkoncentrationer i uterussekret som överstiger MIC90 för tylosin för Arcanobacterium pyogenes, en av de patogener som ofta isoleras när metrit diagnosticeras i nötkreatur.
Tylosin elimineras i oförändrad form i galla och urin.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen.
Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
50 ml, 100 ml eller 250 ml färglös glasflaska av typ II-glas med brombutylgummipropp och aluminiumlock.
En flaska per kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
