Suvaxyn Circo+MH RTU, Injektionsvätska, suspension

Varje 2 ml dos innehåller:

*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.

Vit, homogen emulsion.

Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

Svin (slaktsvin).

För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.

För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska skador på lungvävnad till följd av M. hyopneumoniae-infektion.

Immunitetens början: 3 veckor

Immunitetens varaktighet: 23 veckor

Inga

Särskildavarningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Använd inte under dräktighet eller digivning.

Fertilitet:

Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos. Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad (mindre än 2 cm i diameter) på injektionsstället var vanliga och gick över inom 2 dagar.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med veterinärmedicinska läkemedel.

Svin (slaktsvin):

¹Övergående, observerat under de första 24 timmarna efter vaccinationen, i genomsnitt 1 °C, men kan överstiga 2 °C hos enskilda svin. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar.

²Postmortem undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en upprepad engångsdos av vaccinet visade i mycket vanliga fall en mild lymocytär-granulomatös inflammatorisk reaktion.

³Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter och kan kvarstå i upp till 2 dagar.

⁴Försvinner vanligen utan behandling.

⁵Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännandet för försäljning eller till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

Intramuskulär användning.

Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml) i nacken bakom örat till svin från 3 veckors ålder.

Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen. Administrera vaccinet aseptiskt.

Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner.

Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: ska användas omedelbart

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.

EU/2/15/190/001-006.Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml (125 doser).Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2023-12-05.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein samt inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae. Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.