Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Cefaseptin 300 mg tabletter för hundar
Cefaseptin 750 mg tabletter för hundar
Beige avlång tablett. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.
VETOQUINOL SCANDINAVIA AB
Box 9
265 21 Åstorp
Sverige
300 mg: 51860
750 mg: 51861
Första godkännandet: 2016-02-18
Förnyat godkännande: 2020-09-23
2020-11-19
Ej relevant.
Aktiv(a) substans(er):
En 300 mg tablett innehåller 300 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).
En 750 mg tablett innehåller 750 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Behovet av systemisk antibiotika jämfört med icke-antibiotiska alternativ för behandlingen av ytlig pyodermi bör noga övervägas av den ansvarige veterinären.
Som med annan antibiotika som huvudsakligen utsöndras av njurarna kan systemisk ackumulering ske i kroppen om njurfunktionen försämras. I händelse av njursvikt måste dosen minskas och kända nefrotoxiska antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt.
Produkten får inte användas för att behandla valpar med en kroppsvikt som understiger 1 kg.
Produktens användning måste baseras på resistenstest på bakterier isolerade från djuret. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
Om produktens användning avviker från instruktionerna i produktresumén kan det leda till en ökning av bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska effektiviteten av behandling med andra cefalosporiner och penicillin på grund av potentialen för korsresistens.
Statliga, nationella och regionala antimikrobiella policyer bör has i åtanke när produkten används.
Pseudomonas aeruginosa är känd för inneboende (eller naturlig) resistens mot cefalexin.
Tabletterna är smaksatta (innehåller svinleverpulver). För att undvika oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djuren.
Penicillin och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) vid injicering, inandning, förtäring och hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsresistens mot cefalosporin och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.
Hantera inte denna produkt om du vet att du är sensibiliserad eller om du har rekommenderats att inte hantera sådana preparat.
Hantera denna produkt med största försiktighet för att undvika exponering och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder. Tvätta händerna efter användning.
Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom utslag, bör du genast uppsöka läkare och visa information eller etikett. Svullnad av ansiktet, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver omedelbart läkarvård.
I ovanliga fall kan överkänslighet uppstå.
Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen stoppas.
I mycket ovanliga fall har illamående, kräkningar och/eller diarré observerats i vissa hundar efter att de givits läkemedlet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos tikar under dräktighet eller laktation.
Prekliniska studier har inte visat några teratogena effekter hos möss (upp till 400 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag) och råttor (upp till 1200 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Hos möss observerades effekter på modern och fostertoxicitet från den lägsta testade dosen (100 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Hos råttor visades fostertoxicitet vid 500 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag och effekter på modern från den lägsta testade dosen (300 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
För att säkerställa dess effektivitet får inte den veterinärmedicinska produkten användas tillsammans med bakteriostatisk antibiotika (makrolider, sulfonamider och tetracykliner). Parallell användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller viss diuretika såsom furosemid kan öka nefrotoxicitetsriskerna.Samtidig användning med sådana aktiva substanser ska undvikas.
Oral användning.
15 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande 30 mg per kg kroppsvikt dagligen) motsvarande en 300 mg-tablett per 20 kg kroppsvikt två gånger dagligen eller en 750 mg-tablett per 50 kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Hundar:
Urinvägsinfektion: 14 dagar
Ytlig bakterieinfektion i huden: Minst 15 dagar
Djup bakterieinfektion i huden: Minst 28 dagar
För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
Produkten kan krossas och tillsättas i mat om nödvändigt.
Vid allvarliga eller akuta tillstånd, förutom vid känd njursvikt (se avsnitt 4.5), kan dosen fördubblas.
Djurstudier med 5 gånger den rekommenderade dosen, 15 mg/kg 2 gånger dagligen, har utförts.
Biverkningar som kan uppstå vid rekommenderad dos (illamående, kräkningar, och/eller diarré) förväntas vid överdos. I händelse av överdos bör behandlingen vara symtomatisk.
Ej relevant.
Hund
För behandling av bakteriehudinfektioner (inklusive djup och ytlig pyodermi) orsakade av organismer känsliga för cefalexin, inklusive Staphylococcus spp.
För behandling av urinvägsinfektioner (inklusive nefrit och cystit) orsakade av organismer, känsliga för cefalexin, inklusive Escherichia coli.
Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, β‑laktamer eller mot något (några) hjälpämnen.
Använd inte vid resistens mot cefalosporiner eller penicillin.
Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler.
Inga.
Behovet av systemisk antibiotika jämfört med icke-antibiotiska alternativ för behandlingen av ytlig pyodermi bör noga övervägas av den ansvarige veterinären.
Som med annan antibiotika som huvudsakligen utsöndras av njurarna kan systemisk ackumulering ske i kroppen om njurfunktionen försämras. I händelse av njursvikt måste dosen minskas och kända nefrotoxiska antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt.
Produkten får inte användas för att behandla valpar med en kroppsvikt som understiger 1 kg.
Produktens användning måste baseras på resistenstest på bakterier isolerade från djuret. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
Om produktens användning avviker från instruktionerna i produktresumén kan det leda till en ökning av bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska effektiviteten av behandling med andra cefalosporiner och penicillin på grund av potentialen för korsresistens.
Statliga, nationella och regionala antimikrobiella policyer bör has i åtanke när produkten används.
Pseudomonas aeruginosa är känd för inneboende (eller naturlig) resistens mot cefalexin.
Tabletterna är smaksatta (innehåller svinleverpulver). För att undvika oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djuren.
Penicillin och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) vid injicering, inandning, förtäring och hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsresistens mot cefalosporin och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.
Hantera inte denna produkt om du vet att du är sensibiliserad eller om du har rekommenderats att inte hantera sådana preparat.
Hantera denna produkt med största försiktighet för att undvika exponering och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder. Tvätta händerna efter användning.
Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom utslag, bör du genast uppsöka läkare och visa information eller etikett. Svullnad av ansiktet, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver omedelbart läkarvård.
I ovanliga fall kan överkänslighet uppstå.
Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen stoppas.
I mycket ovanliga fall har illamående, kräkningar och/eller diarré observerats i vissa hundar efter att de givits läkemedlet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos tikar under dräktighet eller laktation.
Prekliniska studier har inte visat några teratogena effekter hos möss (upp till 400 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag) och råttor (upp till 1200 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Hos möss observerades effekter på modern och fostertoxicitet från den lägsta testade dosen (100 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Hos råttor visades fostertoxicitet vid 500 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag och effekter på modern från den lägsta testade dosen (300 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
För att säkerställa dess effektivitet får inte den veterinärmedicinska produkten användas tillsammans med bakteriostatisk antibiotika (makrolider, sulfonamider och tetracykliner). Parallell användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller viss diuretika såsom furosemid kan öka nefrotoxicitetsriskerna.Samtidig användning med sådana aktiva substanser ska undvikas.
Oral användning.
15 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande 30 mg per kg kroppsvikt dagligen) motsvarande en 300 mg-tablett per 20 kg kroppsvikt två gånger dagligen eller en 750 mg-tablett per 50 kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Hundar:
Urinvägsinfektion: 14 dagar
Ytlig bakterieinfektion i huden: Minst 15 dagar
Djup bakterieinfektion i huden: Minst 28 dagar
För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
Produkten kan krossas och tillsättas i mat om nödvändigt.
Vid allvarliga eller akuta tillstånd, förutom vid känd njursvikt (se avsnitt 4.5), kan dosen fördubblas.
Djurstudier med 5 gånger den rekommenderade dosen, 15 mg/kg 2 gånger dagligen, har utförts.
Biverkningar som kan uppstå vid rekommenderad dos (illamående, kräkningar, och/eller diarré) förväntas vid överdos. I händelse av överdos bör behandlingen vara symtomatisk.
Ej relevant.
MIC data för användning av Cefaseptin hos hundar med hud-och mjukdelsinfektioner samt urinvägsinfektioner.
Data har observerats mellan 2011 och 2017.
a: period 2011-2017; b: period 2011-2015; c: period 2016-2017; d: period 2012-2015.
Resistens mot cefalexin kan bero på någon av följande resistensmekanismer. Den främsta är bildandet av cefalosporinaser, vilken inaktiverar antibiotikan genom hydrolys av β-lactam-ringen, detta är den vanligaste mekanismen bland gramnegativa bakterier. Resistensen överförs av plasmider eller kromosomalt. Därefter är minskad PBP-affinitet (penicillinbindande proteiner) för β-lactam-läkemedel ofta inblandad i β-lactam-resistenta grampositiva bakterier. Slutligen kan effluxpumpar, som extruderar antibiotikan från bakteriecellen, samt strukturförändringar i porinerna, minska läkemedlets passiva diffusion genom cellväggen vilket bidrar till att öka bakteriens resistensfenotyp.
Välkänd korsresistens (med samma resistensmekanism) förekommer mellan antibiotika som tillhör β-laktam-gruppen på grund av strukturella likheter. Den förekommer med β-lactam-enzymer, strukturförändringar i porinerna eller variationer i effluxpumpar. Samresistens (med olika resistensmekanismer) har beskrivits i E.coli. på grund av plasmider med olika resistensgener.
Pseudomonas aeruginosa är känd som resistent mot cefalexin.
Efter enkel peroral administration av den rekommenderade dosen på 15 mg cefalexin per kg kroppsvikt till beagle-hundar observerades plasmakoncentrationer inom 30 minuter. Plasmatoppvärdet observerades inom 1,3 timmar med en plasmakoncentration på 18,2 µg/ml.
Det aktiva ämnets biotillgänglighet var över 90 %. Cefalexin upptäcktes tills 24 timmar efter administrering. Det första urinprovet togs inom 2 till 12 timmar med toppkoncentrationer av cefalexin uppmätta vid 430 till 2758 µg/ml inom 12 timmar.
Efter upprepad peroral administrering av samma dos, två gånger dagligen i 7 dagar, inträffade plasmatoppvärden 2 timmar senare med en koncentration av 20 µg/ml. Under behandlingsperioden höll sig koncentrationerna ovan 1 µg/ml. Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är 2 timmar. Hudnivåerna var runt 5,8 till 6,6 µg/g, 2 timmar efter behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk, första generationens cefalosporiner
ATCvet-kod: QJ01DB01
Cefalexin är ett tidsberoende baktericid antibiotika som verkar genom att förhindra bakteriecellväggens nukleopeptidsyntes. Cefalosporiner stör transpeptidationsenzymerna och förhindrar tvärbindningen av peptidoglykanerna och bakteriecellväggen. Glykantvärbindningen är nödvändig för att cellen ska bilda sin cellvägg. Att inhibera biosyntesen ger en försvagad cellvägg som till slut brister under det osmotiska trycket. Den kombinerande verkan leder till cellysering och filamentbildning.
Cefalexin är aktivt mot en lång rad grampositiva (t.ex. Staphylococcus spp.) och gramnegativa (t.ex. Escherichia coli) aeroba bakterier.
Följande brytpunkter rekommenderas av CLSI i hundar (VET08, 4:e upplagan, augusti 2019)
Hos hundar vid hud-och mjukdelsinfektioner:
Hos hundar vid urinvägsinfektioner:
MIC data för användning av Cefaseptin hos hundar med hud-och mjukdelsinfektioner samt urinvägsinfektioner.
Data har observerats mellan 2011 och 2017.
a: period 2011-2017; b: period 2011-2015; c: period 2016-2017; d: period 2012-2015.
Resistens mot cefalexin kan bero på någon av följande resistensmekanismer. Den främsta är bildandet av cefalosporinaser, vilken inaktiverar antibiotikan genom hydrolys av β-lactam-ringen, detta är den vanligaste mekanismen bland gramnegativa bakterier. Resistensen överförs av plasmider eller kromosomalt. Därefter är minskad PBP-affinitet (penicillinbindande proteiner) för β-lactam-läkemedel ofta inblandad i β-lactam-resistenta grampositiva bakterier. Slutligen kan effluxpumpar, som extruderar antibiotikan från bakteriecellen, samt strukturförändringar i porinerna, minska läkemedlets passiva diffusion genom cellväggen vilket bidrar till att öka bakteriens resistensfenotyp.
Välkänd korsresistens (med samma resistensmekanism) förekommer mellan antibiotika som tillhör β-laktam-gruppen på grund av strukturella likheter. Den förekommer med β-lactam-enzymer, strukturförändringar i porinerna eller variationer i effluxpumpar. Samresistens (med olika resistensmekanismer) har beskrivits i E.coli. på grund av plasmider med olika resistensgener.
Pseudomonas aeruginosa är känd som resistent mot cefalexin.
Efter enkel peroral administration av den rekommenderade dosen på 15 mg cefalexin per kg kroppsvikt till beagle-hundar observerades plasmakoncentrationer inom 30 minuter. Plasmatoppvärdet observerades inom 1,3 timmar med en plasmakoncentration på 18,2 µg/ml.
Det aktiva ämnets biotillgänglighet var över 90 %. Cefalexin upptäcktes tills 24 timmar efter administrering. Det första urinprovet togs inom 2 till 12 timmar med toppkoncentrationer av cefalexin uppmätta vid 430 till 2758 µg/ml inom 12 timmar.
Efter upprepad peroral administrering av samma dos, två gånger dagligen i 7 dagar, inträffade plasmatoppvärden 2 timmar senare med en koncentration av 20 µg/ml. Under behandlingsperioden höll sig koncentrationerna ovan 1 µg/ml. Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är 2 timmar. Hudnivåerna var runt 5,8 till 6,6 µg/g, 2 timmar efter behandling.
Förvaras i originalförpackningen.
Delade tabletter förvaras i blisterförpackningen.
300 mg tabletter
PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie
Kartong med 1 blisterförpackning med 10 tabletter
Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter
Kartong med 25 blisterförpackningar à 10 tabletter
750 mg tabletter
PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie
Kartong med 1 blisterförpackning med 6 tabletter
Kartong med 2 blisterförpackningar à 6 tabletter
Kartong med 12 blisterförpackningar à 6 tabletter
Kartong med 25 blisterförpackningar à 6 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Laktosmonohydrat
Povidon K30
Kroskarmellosnatrium
Mikrokristallin cellulosa
Svinleverpulver
Jäst
Krospovidon
Natriumstearylfumarat
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 48 timmar.
Förvaras i originalförpackningen.
Delade tabletter förvaras i blisterförpackningen.
300 mg tabletter
PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie
Kartong med 1 blisterförpackning med 10 tabletter
Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter
Kartong med 25 blisterförpackningar à 10 tabletter
750 mg tabletter
PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie
Kartong med 1 blisterförpackning med 6 tabletter
Kartong med 2 blisterförpackningar à 6 tabletter
Kartong med 12 blisterförpackningar à 6 tabletter
Kartong med 25 blisterförpackningar à 6 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.