Procapen vet, Intramammär suspension 3 g

Varje 10 ml spruta för intramammarium innehåller:

Aktiv substans:

Bensylpenicillinprokainmonohydrat            3,0 g

(motsvarar 1,7 g bensylpenicillin)

Hjälpämnen:

Vit till gulaktig suspension

3.1Djurslag

Nöt (lakterande kor)

3.2Indikationer för varje djurslag

För behandling av lakterande kor med juverinfektion orsakade av bensylpenicillinkänsliga stafylokocker och streptokocker.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid 

– infektioner med β-laktamasproducerande patogener

–överkänslighet mot den aktiva substansen, andra substanser i β-laktamgruppen eller mot något av hjälpämnena

3.4Särskilda varningar

Inga.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Nöt:

¹ på grund av hjälpämnet polyvidon

² hos djur som är känsliga för penicillin och/eller prokain

Djuret bör behandlas symptomatiskt ifall en biverkning uppstår.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Använd endast i enlighet med veterinärs bedömning av nytta/risk vid användning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Risken till antagonism mot antibiotika och kemoterapeutika existerar med snabbagerande bakteriostatisk effekt. Effekten av aminoglykosider kan stärkas genom penicilliner.

Kombinationer med andra läkemedel för intramammär användning bör undvikas på grund av eventuella inkompabiliteter.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramammär användning:

3,0 g bensylpenicillinprokain administreras per infekterad juverdel vilket motsvarar 1 intramammär spruta per juverdel var 24:e timme under 3 dagar.

Alla juverdelar måste noga mjölkas omedelbart före varje tillförsel och spenar och spentoppar noggrant rengöras och desinficeras. När spenarna och spenarnas toppar har rengjorts och desinficeras, tillförs 1 intramammär spruta per infekterad juverdel.

Om det inte sker någon tydlig förbättring efter 2 dagars behandling, bör diagnosen kontrolleras och behandlingen eventuellt ändras.

Vid mastit med påverkat allmäntillstånd ska behandlingen kompletteras med systematisk tillförsel av antibiotika.

Skaka sprutan ordentligt innan användning.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Ej relevant.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter:     5 dygn

Mjölk:                                     6 dygn

4.1ATCvet-kod:

QJ51CE09

4.2Farmakodynamik

VerkningsmekanismBensylpenicillin, prokain är ett depåpenicillin som inte löser sig lätt i vatten och som frisätter bensylpenicillin och prokain i organismen med hjälp av upplösning. Fritt bensylpenicillin är primärt effektivt mot grampositiva patogener inklusive Staphylococcus spp. och Streptococcus spp.Penicilliner har en baktericid effekt på prolifererande patogener genom att hämma cellväggssyntes.Bensylpenicillin är syralabil och inaktiveras av bakteriella ß-laktamaser.

Brytpunkt för penicillin föreslagen 2015 av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) kan sammanfattas enligt följande:

Data från olika europeiska övervakningsprogram bekräftar en mycket gynnsam sensibilitetsprofil för S. uberis, S. dysgalactiae och S. agalactiae mot penicillin. Viss grad av resistens rapporteras konsekvent för stafylokocker, av vilka betalaktamaspositiva stammar förekommer naturligt. Enligt data publicerade 2018 från en stor undersökning utförd i Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien och Storbritannien var andelen stammar känsliga förpenicillin från testade isolat 75 % för S. aureus och 71 % för koagulasnegativa stafylokocker, medan ingen resistens rapporterades för streptokocker.

Resistensmekanism:Den vanligaste resistensmekanismen är produktion av betalaktamaser (mer specifikt penicillinas i S. auereus), som spjälkar betalaktamringen hos penicilliner och gör dem inaktiva. Modifiering av penicillinbindande protein är en annan mekanism av förvärvad resistens.

4.3Farmakokinetik

Bensylpenicillin resorberas delvis från juvret efter intramammär användning. Endast de icke-dissocierade penicillinjonerna kommer in i serumet som ett resultat av passiv diffusion. Eftersom bensylpenicillin är väldigt dissocierat, uppstår endast mycket låga serumnivåer. En del (25 %) av de intracisternalt tillämpade bensylpenicillinet blir irreversibelt bundet till mjölk och vävnadsprotein.

Efter intramammär användning, utsöndras bensylpenicillin i stort sätt i oförändrad form via mjölk från behandlade juversidor, i liten utsträckning via mjölk från de obehandlade sidorna och även via urinen.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: användas omedelbart

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Skyddas mot ljus

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vita linjära sprutor för intramammarium av lågdensitetspolyeten (LDPE) på 10 ml i en kartong.

Förpackningsstorlek:

24 x 10 ml

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.