Zycortal, Injektionsvätska, depotsuspension 25 mg/ml

Zycortal

25 mg/ml

injektionsvätska, depotsuspension,

för hundar

Varje ml innehåller:

Aktiva substanser:

Desoxikortonpivalat 25 mg

Hjälpämnen:

Klorkresol 1 mg

Ogenomskinlig vit suspension.

Hund

För användning som ersättningsterapi för mineralkortikoidbrist hos hundar med primär hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda varningar:

Innan läkemedlet sätts in som behandling är det viktigt att Addisions sjukdom har fastställts som slutgiltig diagnos. Hundar som uppvisar svår hypovolemi, dehydrering, prerenal azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som ”Addisonkris”) ska rehydreras med intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Använd med försiktighet hos hundar med kronisk hjärtsjukdom, svår njursjukdom, primär leversvikt eller ödem.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik kontakt med ögon och hud. Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj det drabbade området med vatten. Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.

Detta läkemedel kan leda till biverkningar på fortplantningsorganen hos handjur och, följaktligen, på fertiliteten.

Detta läkemedel kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster och nyfödda.

Läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor eller ammande kvinnor.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under avel, dräktighet eller digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.

Överdosering:

När tre till fem gånger den rekommenderade dosen gavs till hundar uppstod reaktioner vid injektionsstället som kännetecknas av erytem och ödem.

Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum kalium och urinens specifika vikt. Polyuri och polydipsi kan förekomma.

Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.

Det finns ingen specifik antidot. Vid tecken på överdos bör hunden behandlas symtomatiskt och efterföljande doser minskas.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hund:

^a Samtidig administrering av glukokortikoider kan bidra till dessa tecken.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala 

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Subkutan användning.

Zycortal ersätter endast mineralkortikoidhormoner. Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid såsom prednisolon i enlighet med det rådande vetenskapliga kunskapsläget.

Zycortal är avsett att ges under lång tid i intervaller och doser beroende på hur hunden svarar på behandlingen. Anpassa Zycortal-dosen och den samtidigt administrerade ersättningsterapin av glukokortikoid till varje enskild hund baserat på kliniskt svar och normaliseringen av serumkoncentrationen av Na⁺ och K⁺.

Initial dos av Zycortal:

Den initiala dosen är 2,2 mg/kg kroppsvikt och ges som subkutan injektion.

Uppföljningskontroll:

Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/kalium (Na⁺/K⁺‑förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (T_max) av desoxikorton). Om hundens kliniska tecken har försämrats eller inte förbättrats ska dosen av glukokortikoid justeras och/eller andra orsaker till de kliniska tecknen undersökas.

Andra dosen av Zycortal:

Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na⁺/K⁺‑förhållandet mätas.

• Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na⁺/K⁺‑förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺‑förhållandet på dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.

• Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺‑förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺‑förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).

• Om hunden varken är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺‑förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).

  
  

Förlängning av dosintervall:

Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺‑förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1. Utvärdera elektrolyterna med 5–9 dagars intervall tills Na⁺/K⁺‑förhållandet är < 32 och administrera sedan 2,2 mg/kg av Zycortal.

Efterföljande doser och långsiktig behandling:

När optimal dos och doseringsintervall har uppnåtts bibehålls samma behandlingskur. Om hunden utvecklar onormala kliniska tecken eller serumkoncentrationer av Na⁺ eller K⁺, använd följande riktlinjer för efterföljande doser:

• Kliniska tecken på polyuri/polydipsi: Minska glukokortikoid-dosen först. Om polyuri/polydipsi består och Na⁺/K⁺‑förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.

• Kliniska tecken på depression, letargi, kräkningar, diarré eller svaghet: Öka glukokortikoid-dosen.

• Hyperkalemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺‑förhållandet < 27: Minska doseringsintervallet av Zycortal med 2–3 dagar eller öka dosen.

• Hypokalemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺‑förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.

Inför en stressig situation ska man överväga att tillfälligt öka dosen glukokortikoid.

I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,2– 2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20–99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.

Skaka flaskan försiktigt före användning för att återsuspendera produkten.

Använd en lämpligt graderad spruta för att säkerställa korrekt administrering av den erforderliga dosvolymen. Detta är särskilt viktigt vid injektion av små volymer.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Användning av lämpligt kalibrerad mätutrustning rekommenderas.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/15/189/001

Injektionsflaska av typ I-glas (4 ml) med en ytbehandlad klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock.

En injektionsflaska à 4 ml i en kartong.

2025-11-17 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

+31 497 544300

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien