Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2020-11-02.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2020-11-02.
1 ml av den färdigberedda suspensionen innehåller:
Aktiv substans
Ekvivalent med 250,000 IE penetamathydrojodid
5 000 000 IE
Pulverflaskan innehåller 4,75 gram pulver
Aktiv substans
Ekvivalent med 5 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 18 ml
Total volym färdigberedd suspension 20 ml
Efter intramuskulär administrering till mjölkkor, uppnås maximala serumkoncentrationer snabbt i blod och mjölk (3 respektive 7 timmar). Nittio procent av antibiotikan hydrolyseras i blod och 98% i mjölk. Hydrolysen leder till produktion av dietylaminoetanol och bensylpenicillin; den sistnämnda är den terapeutiskt aktiva molekylen. Fördelningen sker snabbt i organismen, med särskild affinitet för lung- och bröstkörtelvävnader. Det passerar placenta och går långsamt över i fostercirkulationen.
Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 20 ml.
Proppen bör inte punkteras mer än 10 gånger.
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Pulverflaskan innehåller 9,50 g pulver
Aktiv substans
Ekvivalent med 10 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 36 ml
Total volym färdigberedd suspension 40 ml
Fullständig förteckning över hjälpämnen:
Pulverflaska:
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Lösningsmedelsflaska:
Kaliumdivätefosfat (för pH-justering), natriumcitrat (för pH-justering), povidon,
vatten för injektionsvätskor.
Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva substansen, penetamathydrojodid, är ett proläkemedel som frigör bensylpenicillin. Kemiskt är det en dietylaminoetanolester av penicillin.
Verkningssätt:
Bensylpenicillin verkar genom att blockera biosyntesen av bakteriens cellvägg. Bensylpenicillin fäster kovalent till penicillinbindande proteiner (PBP), placerade på den inre ytan av bakteriemembranet, som det därefter inaktiverar. PBP (transpeptidas, karboxypeptidas, endopeptidas) är enzymer som är involverade i de terminala stadierna av bakteriecellväggssyntesen. Penicilliner är endast aktiv mot bakterier i tillväxtfasen.
Den antimikrobiella spektrumet för den aktiva substansen motsvarar det för bensylpenicillin, som är effektivt mot beta-laktamasnegativ Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis och Staphylococcus aureus.
Resistensmekanismer:
Den vanligaste mekanismen producerar betalaktamaser (mer specifikt penicillinas, speciellt i S. aureus), som bryter beta-laktamringen av penicilliner vilket gör dem inaktiva.
Farmakokinetiska egenskaper
Efter intramuskulär administrering till mjölkkor, uppnås maximala serumkoncentrationer snabbt i blod och mjölk (3 respektive 7 timmar). Nittio procent av antibiotikan hydrolyseras i blod och 98% i mjölk. Hydrolysen leder till produktion av dietylaminoetanol och bensylpenicillin; den sistnämnda är den terapeutiskt aktiva molekylen. Fördelningen sker snabbt i organismen, med särskild affinitet för lung- och bröstkörtelvävnader. Det passerar placenta och går långsamt över i fostercirkulationen.
Behandling av mastit hos lakterande kor orsakad av Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae och Staphylococcus aureus (icke betalaktamasproducerande), som är känsliga för penicillin.
Använd inte vid överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner och/eller mot något hjälpämne.
Administrera inte intravenöst.
Använd inte till hardjur och gnagare såsom marsvin, hamstrar eller gerbiler.
Skall inte användas till djur med njursjukdom inklusive anuri eller oliguri.
Detta läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av penetamathydrojodid för behandling av mastit måste åtföljas av hygieniska åtgärder för att förhindra återinfektion.
Användningen av läkemedlet bör baseras på känslighetstestning av bakterier isolerade från djuret. Om detta inte är möjligt, bör behandling baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om mottagbarheten för målbakterierna. Det veterinärmedicinska läkemedlet inte är effektivt mot betalaktamasproducerande organismer.
Officiella nationella och regionala riktlinjer för antibiotika bör beaktas när produkten används.
Användning av produkten på annat sätt än enligt anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och kan minska effekten av behandling med andra betalaktamantibiotika antimikrobiella medel på grund av risken för korsresistens.
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Laktation:
Kan användas under laktation.
Biverkningar är mycket sällsynta och symtomen varierar från milda hudreaktioner såsom urtikaria och dermatit till allvarliga reaktioner såsom anafylaktisk chock med skakningar, kräkningar, salivering, gastrointestinala besvär och larynxödem.
I vissa situationer kan behandlingen leda till sekundära infektioner på grund av överväxt av ickemålorganismer.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Rapportering av misstänkta biverkningar
För djup intramuskulär användning. Instruktioner för användning: Bered suspensionen med hela innehållet i flaskan med lösningsmedel.
För att ge rätt dos:
Använd pulverflaskan som innehåller penetamathydrojodid 5 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 18 ml sterilt lösningsmedel.
Alternativt, använd pulverflaskan som innehåller 10 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 36 ml sterilt lösningsmedel.
Skaka flaskorna väl efter beredning. Det kan vara nödvändigt att invertera flaskorna minst 10 gånger.
Varje ml lösning innehåller 250 000 IE (236,3 mg) penetamathydrojodid.
Dosering: 15 000 IE (14,2 mg) penetamathydrojodid per kg kroppsvikt/dag (motsvarande 6 ml färdigberedd produkt/100 kg kroppsvikt) i tre till fyra dagar i följd. Skaka väl före användning.
Administrera den rekommenderade dagliga dosen var 24:e timme i tre eller fyra på varandra följande administreringar.
För att säkerställa administrering av en korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 20 ml.
Proppen bör inte punkteras mer än 10 gånger.
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn
Mjölk: 2,5 dagar (60 timmar)
Produkten skall inte administreras med antibiotika som har en bakteriostatisk verkningsmekanism.
Antiinflammatoriska läkemedel såsom salicylater ger en ökning av eliminationshalveringstiden för penetamat (iohydrat). Vid gemensam administrering, justera dosen av antibakteriell.
Vid överdosering kan biverkningar såsom de som beskrivs i avsnitt Biverkningar inträffa.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Behandlingen ska genomföras under laktation.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inandning, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner på cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner på dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner eller något hjälpämne bör undvika kontakt med veterinärmedicinska läkemedlet.
Hantera denna produkt med stor försiktighet för att undvika exponering. Använd handskar när du hanterar läkemedlet för att undvika kontaktsensibilisering.
Vid oavsiktlig självinjection eller om du utvecklar symtom efter exponering, t.ex. hudutslag, bör du söka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver akut läkarvård.
Tvätta händerna efter användning.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Före beredning krävs inga särskilda förvaringsförhållanden för pulver- och lösningsmedelsflaskor.
Den beredda suspensionen ska förvaras i kylskåp (2‑8 °C).
