Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Penethaone vet 236,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Pulverflaska: vitt-krämfärgat fint pulver
Lösningsmedelsflaska: klar, färglös lösning
Färdigberedd suspension: vit-krämkrämfärgad suspension
Divasa Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Spanien
51180
Första godkännandet: 2015-09-03 Datum på förnyat godkännande: 2020-04-22
2020-06-05
Veterinärmedicinskt läkemedel som är receptbelagt.
1 ml av den färdigberedda suspensionen innehåller:
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 236,3 mg (ekvivalent med 182,5 mg penetamat)
Ekvivalent med 250,000 IE penetamathydrojodid
5 000 000 IE
Pulverflaskan innehåller 4,75 gram pulver
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 4726 mg (ekvivalent med 3649 mg penetamat)
Ekvivalent med 5 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 18 ml
Total volym färdigberedd suspension 20 ml
10 000 000 IE
Pulverflaskan innehåller 9,50 g pulver
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 9452 mg (ekvivalent med 7299 mg penetamat)
Ekvivalent med 10 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 36 ml
Total volym färdigberedd suspension 40 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 ml av den färdigberedda suspensionen innehåller:
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 236,3 mg (ekvivalent med 182,5 mg penetamat)
Ekvivalent med 250,000 IE penetamathydrojodid
5 000 000 IE
Pulverflaskan innehåller 4,75 gram pulver
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 4726 mg (ekvivalent med 3649 mg penetamat)
Ekvivalent med 5 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 18 ml
Total volym färdigberedd suspension 20 ml
10 000 000 IE
Pulverflaskan innehåller 9,50 g pulver
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 9452 mg (ekvivalent med 7299 mg penetamat)
Ekvivalent med 10 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 36 ml
Total volym färdigberedd suspension 40 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Användning av penetamathydrojodid för behandling av mastit måste åtföljas av hygieniska åtgärder för att förhindra återinfektion.
Användningen av läkemedlet bör baseras på känslighetstestning av bakterier isolerade från djuret. Om detta inte är möjligt, bör behandling baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om mottagbarheten för målbakterierna. Det läkemedlet inte är effektivt mot betalaktamasproducerande organismer.
Det veterinärmedicinska läkemedlet är inte effektivt mot betalaktamasproducerande organismer.
Officiella nationella och regionala riktlinjer för antibiotika bör beaktas när produkten används.
Användning av produkten på annat sätt än enligt anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och kan minska effekten av behandling med andra betalaktamantibiotika antimikrobiella medel på grund av risken för korsresistens.
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inandning, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner eller något hjälpämne bör undvika kontakt med läkemedlet.
Hantera denna produkt med stor försiktighet för att undvika exponering.
Använd handskar vid hantering av läkemedlet för att undvika kontaktsensibilisering.
Vid oavsiktlig självinjektion, eller om du utvecklar symtom efter exponering, t.ex. hudutslag, bör du söka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheterär mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård. Tvätta händerna efter användning.
Biverkningar är mycket sällsynta och symtomen varierar från milda hudreaktioner såsom urtikaria och dermatit till allvarliga reaktioner såsom anafylaktisk chock med skakningar, kräkningar, salivering, gastrointestinala besvär och larynxödem.
I vissa situationer kan behandlingen leda till sekundära infektioner på grund av överväxt av icke-målorganismer.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Laktation: Kan användas under laktation.
Produkten skall inte administreras med antibiotika som har en bakteriostatisk verkningsmekanism. Antiinflammatoriska läkemedel såsom salicylater ger en ökning av eliminationshalveringstiden för penetamat (iohydrat). Vid gemensam administrering, justera dosen av antibakteriell.
För djup intramuskulär användning.Instruktioner för användning: Bered suspensionen med hela innehållet i flaskan med lösningsmedel.
l.
För att ge rätt dos:
Använd pulverflaskan som innehåller penetamathydrojodid 5 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 18 ml sterilt lösningsmedel.
Alternativt, använd pulverflaskan som innehåller 10 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 36 ml sterilt lösningsmedel.
Skaka flaskorna väl efter beredning. Det kan vara nödvändigt att invertera flaskorna minst 10 gånger.
Varje ml lösning innehåller 250 000 IE (236,3 mg) penetamathydrojodid.
Dosering: 15 000 IE (14,2 mg) penetamathydrojodid per kg kroppsvikt/dag (motsvarande 6 ml färdigberedd produkt/100 kg kroppsvikt) i tre till fyra dagar i följd. Skaka väl före användning.
Administrera den rekommenderade dagliga dosen var 24:e timme i tre eller fyra på varandra följande administreringar.
För att säkerställa administrering av en korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt. Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 20 ml. Proppen bör inte punkteras mer än 10 gånger.
Vid överdosering kan biverkningar såsom de som beskrivs i avsnitt 4.6 inträffa.
Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar
Mjölk: 2,5 dagar (60 timmar)
Nötkreatur (lakterande kor)
Behandling av mastit hos lakterande kor orsakad av Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae och Staphylococcus aureus (icke betalaktamasproducerande), som är känsliga för penicillin.
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner och/eller mot något hjälpämne. Administrera inte intravenöst. Använd inte till hardjur och gnagare såsom marsvin, hamstrar eller gerbiler. Skall inte användas till djur med njursjukdom inklusiveanuri eller oliguri.
Behandlingen ska genomföras under laktation.
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Användning av penetamathydrojodid för behandling av mastit måste åtföljas av hygieniska åtgärder för att förhindra återinfektion.
Användningen av läkemedlet bör baseras på känslighetstestning av bakterier isolerade från djuret. Om detta inte är möjligt, bör behandling baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om mottagbarheten för målbakterierna. Det läkemedlet inte är effektivt mot betalaktamasproducerande organismer.
Det veterinärmedicinska läkemedlet är inte effektivt mot betalaktamasproducerande organismer.
Officiella nationella och regionala riktlinjer för antibiotika bör beaktas när produkten används.
Användning av produkten på annat sätt än enligt anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och kan minska effekten av behandling med andra betalaktamantibiotika antimikrobiella medel på grund av risken för korsresistens.
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inandning, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner eller något hjälpämne bör undvika kontakt med läkemedlet.
Hantera denna produkt med stor försiktighet för att undvika exponering.
Använd handskar vid hantering av läkemedlet för att undvika kontaktsensibilisering.
Vid oavsiktlig självinjektion, eller om du utvecklar symtom efter exponering, t.ex. hudutslag, bör du söka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheterär mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård. Tvätta händerna efter användning.
Biverkningar är mycket sällsynta och symtomen varierar från milda hudreaktioner såsom urtikaria och dermatit till allvarliga reaktioner såsom anafylaktisk chock med skakningar, kräkningar, salivering, gastrointestinala besvär och larynxödem.
I vissa situationer kan behandlingen leda till sekundära infektioner på grund av överväxt av icke-målorganismer.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Laktation: Kan användas under laktation.
Produkten skall inte administreras med antibiotika som har en bakteriostatisk verkningsmekanism. Antiinflammatoriska läkemedel såsom salicylater ger en ökning av eliminationshalveringstiden för penetamat (iohydrat). Vid gemensam administrering, justera dosen av antibakteriell.
För djup intramuskulär användning.Instruktioner för användning: Bered suspensionen med hela innehållet i flaskan med lösningsmedel.
l.
För att ge rätt dos:
Använd pulverflaskan som innehåller penetamathydrojodid 5 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 18 ml sterilt lösningsmedel.
Alternativt, använd pulverflaskan som innehåller 10 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 36 ml sterilt lösningsmedel.
Skaka flaskorna väl efter beredning. Det kan vara nödvändigt att invertera flaskorna minst 10 gånger.
Varje ml lösning innehåller 250 000 IE (236,3 mg) penetamathydrojodid.
Dosering: 15 000 IE (14,2 mg) penetamathydrojodid per kg kroppsvikt/dag (motsvarande 6 ml färdigberedd produkt/100 kg kroppsvikt) i tre till fyra dagar i följd. Skaka väl före användning.
Administrera den rekommenderade dagliga dosen var 24:e timme i tre eller fyra på varandra följande administreringar.
För att säkerställa administrering av en korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt. Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 20 ml. Proppen bör inte punkteras mer än 10 gånger.
Vid överdosering kan biverkningar såsom de som beskrivs i avsnitt 4.6 inträffa.
Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar
Mjölk: 2,5 dagar (60 timmar)
Resistensmekanismer: Den vanligaste mekanismen producerar betalaktamaser (mer specifikt penicillinas, speciellt i S. aureus), som bryter beta-laktamringen av penicilliner vilket gör dem inaktiva.
Efter intramuskulär administrering tillmjölkkor, uppnås maximala serumkoncentrationer snabbt i blod och mjölk(3 respektive 7 timmar). Nittio procent av antibiotikan hydrolyseras i blod och 98% i mjölk. Hydrolysen leder till produktion avdietylaminoetanol och bensylpenicillin; den sistnämnda är den terapeutiskt aktiva molekylen. Fördelningen sker snabbt i organismen, med särskild affinitet för lung- och bröstkörtelvävnader. Det passerar placenta och går långsamt över i fostercirkulationen.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, beta- betalaktamantibiotika, penicilliner.
ATCvet-kod: QJ01CE90
Den aktiva substansen, penetamathydrojodid, är ett proläkemedel som frigör bensylpenicillin. Kemiskt är det en dietylaminoetanolester av penicillin.
Verkningssätt:
Bensylpenicillin verkar genom att blockera biosyntesen av bakteriens cellvägg. Bensylpenicillin fäster kovalent till penicillinbindande proteiner(PBP), placerade på den inre ytan av bakteriemembranet, som det därefter inaktiverar. PBP (transpeptidas, karboxypeptidas, endopeptidas) är enzymer som är involverade i de terminala stadierna av bakteriecellväggssyntesen. Penicilliner är endast aktiva mot bakterier i multiplikationsfasen, så dess aktivitet är främst bakteriedödande och tidsberoende
Det antimikrobiella spektrumet för den aktiva substansen motsvarar det för bensylpenicillin, som är effektivt mot beta-laktamasnegativ Streptococcus agalactiae, Streptococcusdysgalactiae, Streptococcus uberis och Staphylococcus aureus.
Resistensmekanismer: Den vanligaste mekanismen producerar betalaktamaser (mer specifikt penicillinas, speciellt i S. aureus), som bryter beta-laktamringen av penicilliner vilket gör dem inaktiva.
Efter intramuskulär administrering tillmjölkkor, uppnås maximala serumkoncentrationer snabbt i blod och mjölk(3 respektive 7 timmar). Nittio procent av antibiotikan hydrolyseras i blod och 98% i mjölk. Hydrolysen leder till produktion avdietylaminoetanol och bensylpenicillin; den sistnämnda är den terapeutiskt aktiva molekylen. Fördelningen sker snabbt i organismen, med särskild affinitet för lung- och bröstkörtelvävnader. Det passerar placenta och går långsamt över i fostercirkulationen.
Den beredda suspensionen ska förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Kartong innehållande antingen:
5 MIE
Injektionsflaska med pulver: 25 mltyp I färglös glasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning .
Lösningsmedelsflaska: 20 mltyp II färglösglasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning
eller
10 MIE
Injektionsflaska med pulver: 50 ml typ II färglös glasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning.Lösningsmedel flaska: 50 ml typ II färglös glasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning
Förpackningsstorlekar:
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 5
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 10
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 5
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 10
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Pulverflaska:
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Lösningsmedelsflaska:
Kaliumdivätefosfat (för pH-justering) Natriumcitrat (för pH-justering) Povidon Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Före beredning krävs inga särskilda förvaringsförhållanden för pulver- och lösningsmedelsflaskor.
Den beredda suspensionen ska förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Kartong innehållande antingen:
5 MIE
Injektionsflaska med pulver: 25 mltyp I färglös glasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning .
Lösningsmedelsflaska: 20 mltyp II färglösglasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning
eller
10 MIE
Injektionsflaska med pulver: 50 ml typ II färglös glasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning.Lösningsmedel flaska: 50 ml typ II färglös glasflaska försluten med en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top förslutning
Förpackningsstorlekar:
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 5
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 10
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 5
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 10
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
