Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
*Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för nötkreatur. ATCvet-kod: QI02AA. För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
EU/2/14/178/001
Första godkännandet: 06/02/2015
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. 11-03-2020
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Nötkreatur:
En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.
Får:
En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna observerades minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
Dräktig tacka:
En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC var mycket vanligt under de första 4 timmarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner på injektionsstället var också mycket vanliga hos vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna observerades minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dräktighet:
Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får. Kan användas vid 2 månaders dräktighet och framöver.
Nötkreatur: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos dräktiga nötkreatur.
Laktation:
Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos digivande djur.
Fertilitet:
Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Skaka injektionsflaskan före användning.
Nötkreatur:
Intramuskulär användning (i nacken).
Grundvaccination:
- För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Revaccination:
- Administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Får:
Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
Grundvaccination:
- För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
- För tackor i avelsålder: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före betäckning.
Revaccination:
- För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml var 6:e månad.
- För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.
Ej relevant.
Noll dagar.
Nötkreatur och får.
Nötkreatur: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus. Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet är 1 år efter grundvaccinationen.
Får: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus. Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationen. Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen. Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
*Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
Inga
Vaccinera endast friska djur.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Nötkreatur:
En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.
Får:
En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna observerades minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
Dräktig tacka:
En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC var mycket vanligt under de första 4 timmarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner på injektionsstället var också mycket vanliga hos vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna observerades minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dräktighet:
Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får. Kan användas vid 2 månaders dräktighet och framöver.
Nötkreatur: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos dräktiga nötkreatur.
Laktation:
Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos digivande djur.
Fertilitet:
Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Skaka injektionsflaskan före användning.
Nötkreatur:
Intramuskulär användning (i nacken).
Grundvaccination:
- För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Revaccination:
- Administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Får:
Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
Grundvaccination:
- För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
- För tackor i avelsålder: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före betäckning.
Revaccination:
- För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml var 6:e månad.
- För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.
Ej relevant.
Noll dagar.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Nötkreatur: Kartong med 1 flaska på 50 ml (25 doser). Får: Kartong med 1 flaska på 50 ml (50 doser).
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Aluminiumhydroxid
Quil-A (Quillaja saponaria saponin-extrakt)
Tiomersal
Kaliumklorid
Kaliumdivätefosfat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Nötkreatur: Kartong med 1 flaska på 50 ml (25 doser). Får: Kartong med 1 flaska på 50 ml (50 doser).
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
