Porcilis PCV M Hyo, Injektionsvätska, emulsion

2 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Porcint circovirus, typ 2 (PCV2) ORF2 subenhetsantigen              ≥ 2828 AU¹

Mycoplasma hyopneumoniae stam J, inaktiverad                          ≥ 2,69 RPU²

Adjuvans:

Lättflytande mineralolja                                                                   0,268 ml       

Aluminium (som hydroxid)                                                              2,0 mg

¹ Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (ELISA)

² Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin

Homogen vit till nästan vit emulsion efter omskakning.

Slaktsvin

För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blodet, virusmängd i lungor och lymfvävnad, virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2) infektion och för att minska svårighetsgrad av lunglesioner (skador på lungorna) orsakade av Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.

För att minska utebliven daglig viktuppgång under tillväxtperioden då risk för infektioner orsakade av Mycoplasma hyopneumoniae och/eller PCV2 (som observerats i fältstudier) föreligger.

Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med en dos:

PCV2: 2 veckor efter vaccination

M. hyopneumoniae: 4 veckor efter vaccination

Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med två doser:

PCV2: 18 dagar efter den första vaccinationen

M. hyopneumoniae: 3 veckor efter den andra vaccinationen

Immunitetens varaktighet (för båda vaccinationsregimerna):

PCV2: 22 veckor efter (den sista) vaccinationen

M. hyopneumoniae: 21 veckor efter (den sista) vaccinationen

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret, om inte läkarvård ges omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna bipacksedel.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt hos grisar från 3 veckors ålder visar att detta vaccin kan ges samtidigt med Porcilis Lawsonia vet. och/eller Porcilis PRRS. När Porcilis PCV M Hyo ges samtidigt med Porcilis Lawsonia vet. bör dessa vacciner blandas medan Porcilis PRRS alltid ska ges på ett separat ställe (helst på motsatt sida av halsen). Information bör inhämtas från produktresumén för Porcilis Lawsonia vet. och/eller Porcilis PRRS före administrering.

Hos enskilda grisar kan kroppstemperaturökningen överstiga 2 °C i vanliga fall vid samtidig användning. Djurens temperatur återgår till den normala från 1 - 2 dagar efter det att topptemperaturen har uppmätts. Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället, som är begränsade till en mindre svullnad (max 2 cm diameter), kan förekomma direkt efter vaccination i vanliga fall, men reaktioner kan uppträda upp till 12 dagar efter vaccination. Dessa reaktioner försvinner inom 6 dagar. Överkänslighetsreaktioner efter vaccination kan förekomma i mindre vanliga fall.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Ingen information finns tillgänglig.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med Porcilis Lawsonia vet.

Slaktsvin:

¹ På vaccinationsdagen (medelvärde ± 1 °C, hos enskilda grisar upp till 2 °C). Från 1–2 dagar efter att topptemperatur observerats återgår temperaturen hos djuren till den normala.

² < 2 cm i diameter. Dessa reaktioner försvinner inom 12 dagar efter första vaccinationen när tvådosregimen används och inom tre dagar efter avslutad endosregim eller tvådosregim.

³ Upp till en dag efter vaccination.

⁴ Efter den första vaccinationen när tvådosregimen används.

⁵ För endosregimen: Kan vara livshotande. Om sådana reaktioner inträffar rekommenderas lämplig behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Administrera vaccinet till grisar som intramuskulär injektion i nacken.

Vaccinationsregim med en dos:

En enkeldos om 2 ml ges till grisar från 3 veckors ålder.

Vaccinationsregim med två doser:

Två injektioner om 1 ml vardera ges till grisar från 3 dagars ålder, med ett intervall på minst 18 dagar.

Kanylens längd och diameter ska anpassas efter djurets ålder.

När infektioner med PCV2 och/eller M. hyopneumoniae uppkommer tidigt, rekommenderas vaccinationsregim med två doser.

Användning tillsammans med Porcilis Lawsonia vet.:

Porcilis PCV M Hyo emulsion kan användas för att bereda Porcilis Lawsonia vet., frystorkat pulver strax innan vaccination av grisar från 3 veckors ålder enligt nedan:

För korrekt blandning och administrering, använd följande instruktion:

1. Låt Porcilis PCV M Hyo uppnå rumstemperatur och skaka väl före användning.

2. Tillsätt 5–10 ml Porcilis PCV M Hyo till det frystorkade pulvret (Porcilis Lawsonia vet.) och blanda.

3. Dra upp den första blandningen från injektionsflaskan och överför den tillbaka in i injektionsflaskan med Porcilis PCV M Hyo. Skaka för att blanda den färdiga blandningen.

4. Använd den färdiga blandningen inom 6 timmar efter beredning. Eventuellt överblivet vaccin bör kasseras efter denna tid.

Dosering:

En engångsdos (2 ml) Porcilis Lawsonia vet. blandat med Porcilis PCV M Hyo ges intramuskulärt i halsen.

Utseende efter blandning: Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 ^oC - 25 ^oC) och skaka väl före användning.

Undvik kontaminering (förorening).

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot direkt solljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt.

EU/2/14/175/001–010Kartong med 1 eller 10 PET-injektionsflaskor om 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

05/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Vaccinet stimulerar utveckling av aktiv immunitet mot porcint circocvirus typ 2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.