Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
Varje dos på 1ml innehåller:
Aktiva substanser:
Suspension (inaktiverad):
Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089 ≥ 375 EU**
Leptospira interrogans serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090 ≥ 375 EU**
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ≥ 375 EU**
Leptospira interrogans serogrupp Australis
serovar Bratislava, stam MSLB 1088 ≥ 375 EU**
Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32 ≥ 5 IE***
*Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
**ELISA-enheter (ELISA units).
***Internationella enheter.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (bestämd som Al2O3) 1,8–2,2 mg.
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.
Hund.
För aktiv immunisering av hundar från 8-9 veckors ålder:
för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och infektion orsakade av rabiesvirus.
Immunitetens insättande:
2 veckor efter en engångsvaccination mot rabies från 12 veckors ålder
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV
4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
Immunitetens varaktighet:
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot rabies. Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med parainfluensavirus och Leptospira-komponenter.
Immunitetens varaktighet mot rabies har påvisats efter en vaccination vid 12 veckors ålder.
Inga.
Särskilda varningar:
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Använd inte till djur som uppvisar symtom på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.
Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination. Eftersom patogeniciteten (förmågan att orsaka sjukdom) av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter något annat läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.
Rabies:
Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i laboratorieundersökningar. Den första dosen kan därför ges med Versican Plus Pi/L4. I detta fall ska den andra vaccinationen med Versican Plus Pi/L4R ges tidigast vid 12 veckors ålder. Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IE/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.
Enstaka djur kan visa lägre antikropsstiter än 0,5 IE/ml efter grundvaccinering. Antikropsstiter kan bli lägre under immunitetens varaktighet, även om det är skyddande. I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären ge en ytterligare rabiesvaccination efter 12 veckor för att säkerställa att de vaccinerade hundar har antikroppstitern på 0,5 IE/ml som allmänt anses vara tillräckligt skyddande och att de uppfyller resetestkraven (antikropsstiter ≥ 0,5 IE/ml).
Vid behov kan hundar yngre än 8 veckor vaccineras eftersom säkerheten av denna produkt har fastställts hos hundar i 6 veckors ålder.
Överdosering:
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 7 (Biverkningar) har observerats efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:
En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser kan krävas för detta läkemedel enligt nationella bestämmelser.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hund:
1En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) som kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
2Om en överkänslighetsreaktion inträffar, ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
Subkutan användning.
Grundvaccination:
Två doser av Versican Plus Pi/L4R med 3-4 veckors intervall från 8–9 veckors ålder. Den andra dosen ska ges tidigast vid 12 veckors ålder.
Revaccination:
En engångsdos av Versican Plus Pi/L4R ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot parainfluensavirus och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.
Utseendet av det rekonstituerade vaccinet: ljusrött/rött eller gulaktigt, lätt opaliserande.
Ej relevant.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Receptbelagt läkemedel.
EU/2/14/173/001-002
Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
03/2026 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta a.s.
Komenskeho 212/12
683 23 Ivanovice Na Hane
Tjeckien
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som djurägare.